- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05737394
Lap-guided vs Us-guided TAP Block in Pediatric Laparoscopy
Laparoskopi-veiledet versus ultralyd-veiledet Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i pediatrisk laparoskopi: en randomisert, kontrollert prøvelse
Transversus Abdomens Plance (TAP)-blokk brukes ofte for å kontrollere smerte ved laparoskopiske prosedyrer. Det administreres vanligvis med ultralydveiledning, men det kan også administreres med laparoskopisk assistanse under direkte visualisering.
Målet med denne studien er å avgjøre om den rundeassisterte TAP er overlegen den USA-veiledede TAP-blokken i smertekontroll i den umiddelbare postoperative fasen, så vel 1 og 6 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om smerte i laparoskopiske prosedyrer har vist seg å være dårligere enn laparotomiske, produseres den fortsatt på grunn av rask utvidelse av peritoneum, visceral manipulasjon, irritasjon og trekkraft av kar og freniske nerver, tilstedeværelse av gjenværende gass og inflammatoriske mediatorer.
Analgesi kan oppnås med multimodale teknikker, som inkluderer orale eller intravenøse medisiner så vel som loko-regionale anestesiteknikker.
Mageveggen har tre muskellag: ytre og indre skråninger, og transversus abdominis. De innerveres av blandede somatiske nerver som går mellom transversus abdominis og de indre skråmusklene.
Transversus Abdominis Plane Block er en regional analgesiteknikk som består i å injisere lokalbedøvelse mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, og gir smertestillende bukhinner, hud og muskler i den fremre bukveggen. Det kan gi fordeler ved både åpne og laparoskopiske prosedyrer, og det er en sikker teknikk, med en svært lav komplikasjonsfrekvens.
Tre hovedteknikker brukes for å utføre TAP-blokken - en landemerkebasert, en ultralydveiledet og en kirurgisk plassert TAP-blokk.
Selv om landemerketeknikken er enkel å utføre, kan den være komplisert av utilsiktet intraperitoneal organskade.
Kirurgisk administrerte TAP-blokker har blitt utført av kirurger intraoperativt ved bruk av den transperitoneale tilnærmingen, med tilgang til TAP fra innsiden av bukveggen. Direkte visualisering av nålen og spredning av lokalbedøvelse kan bidra til å øke nøyaktigheten samt eliminere risikoen for intraabdominal organskade og er teknisk sett mindre vanskelig. Det er imidlertid nødvendigvis plassert etter snitt og pneumoperitoneum etablering.
Ultralydveiledet TAP-blokk på den andre siden kan utføres før snitt og pneumoperitoneum, og unngår dermed nocisepsjon helt fra begynnelsen.
Målet med den nåværende prospektive, randomiserte, enkeltsenterkontrollerte studien er å sammenligne postoperativ smertestillende effekt av laparo-assistert vs ultralydveiledet Tap-blokk i pediatriske laparoskopiske prosedyrer. Primært resultat vil være sammenligning av smerteskåre mellom grupper ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU).
Sekundære utfall er:
- smerteskår 1 og 6 timer etter operasjonen
- krav til generell anestesi, som definert av Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
- intraoperativt opiodforbruk
- komplikasjonsrater
- tid for å blokkere fullføring
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Camporesi, M.D.
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Rekruttering
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Ta kontakt med:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-post: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <= 18 år
- Elektive eller presserende laparoskopiske kirurgiske prosedyrer inkludert brokkreparasjon, appendektomi, kolecystektomi, piloromyotomi, Nissen fundoplikasjon, varicocelectomy
- ASA Status I og II
Ekskluderingskriterier:
- fravær av foreldres samtykke
- ASA Status III-VI
- Tilstedeværelse av nevrologisk funksjonshemming som påvirker spontan mobilitet
- Tidligere kirurgiske prosedyrer på bukveggen (f.eks. gastroschisis reparasjon)
- Forutsett kirurgisk varighet større enn 4 timer
- Konvertering til laparotomi
- Bruk av samtidig annen regional anestesiteknikk (f. nevraksial eller perifer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopi-veiledet TAP-blokk
Pasienter vil få kirurgisk plassert TAP-blokk rett etter pneumoperitoneum-induksjon og før trokarinnsetting med levobupivakain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Laparoskopisk assistert plassering av blokk
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet TAP Block
Pasientene vil få ultralydveiledet TAP-blokk utført etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt med levobupivakain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Ultralydassistert plassering av blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng i PACU
Tidsramme: Post-anestesiavdeling - umiddelbart etter avsluttet operasjon
|
Smerte vil bli målt med FLACC-skala (0-10 poeng; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) av operatører som er blindet for TAP-teknikken
|
Post-anestesiavdeling - umiddelbart etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer 1 og 6 timer etter operasjon
Tidsramme: første 6 timer etter - op
|
Sammenligning av smerteskår målt med FLACC-skalaen (0-10 poeng; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) av operatører blindet for TAP-teknikken
|
første 6 timer etter - op
|
|
Krav til intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning av behov for ytterligere boluser med intraoperative opioider hvis HR øker mer enn 10 % av baseline
|
Intraoperativt
|
|
Krav til generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning av MAC-time i de to gruppene
|
Intraoperativt
|
|
På tide å blokkere fullføring
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning av tid som trengs for å plassere blokken mellom to grupper
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/ST/264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .