Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lap-guided vs Us-guided TAP Block in Pediatric Laparoscopy

9. mai 2024 oppdatert av: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Laparoskopi-veiledet versus ultralyd-veiledet Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i pediatrisk laparoskopi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Transversus Abdomens Plance (TAP)-blokk brukes ofte for å kontrollere smerte ved laparoskopiske prosedyrer. Det administreres vanligvis med ultralydveiledning, men det kan også administreres med laparoskopisk assistanse under direkte visualisering.

Målet med denne studien er å avgjøre om den rundeassisterte TAP er overlegen den USA-veiledede TAP-blokken i smertekontroll i den umiddelbare postoperative fasen, så vel 1 og 6 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om smerte i laparoskopiske prosedyrer har vist seg å være dårligere enn laparotomiske, produseres den fortsatt på grunn av rask utvidelse av peritoneum, visceral manipulasjon, irritasjon og trekkraft av kar og freniske nerver, tilstedeværelse av gjenværende gass og inflammatoriske mediatorer.

Analgesi kan oppnås med multimodale teknikker, som inkluderer orale eller intravenøse medisiner så vel som loko-regionale anestesiteknikker.

Mageveggen har tre muskellag: ytre og indre skråninger, og transversus abdominis. De innerveres av blandede somatiske nerver som går mellom transversus abdominis og de indre skråmusklene.

Transversus Abdominis Plane Block er en regional analgesiteknikk som består i å injisere lokalbedøvelse mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, og gir smertestillende bukhinner, hud og muskler i den fremre bukveggen. Det kan gi fordeler ved både åpne og laparoskopiske prosedyrer, og det er en sikker teknikk, med en svært lav komplikasjonsfrekvens.

Tre hovedteknikker brukes for å utføre TAP-blokken - en landemerkebasert, en ultralydveiledet og en kirurgisk plassert TAP-blokk.

Selv om landemerketeknikken er enkel å utføre, kan den være komplisert av utilsiktet intraperitoneal organskade.

Kirurgisk administrerte TAP-blokker har blitt utført av kirurger intraoperativt ved bruk av den transperitoneale tilnærmingen, med tilgang til TAP fra innsiden av bukveggen. Direkte visualisering av nålen og spredning av lokalbedøvelse kan bidra til å øke nøyaktigheten samt eliminere risikoen for intraabdominal organskade og er teknisk sett mindre vanskelig. Det er imidlertid nødvendigvis plassert etter snitt og pneumoperitoneum etablering.

Ultralydveiledet TAP-blokk på den andre siden kan utføres før snitt og pneumoperitoneum, og unngår dermed nocisepsjon helt fra begynnelsen.

Målet med den nåværende prospektive, randomiserte, enkeltsenterkontrollerte studien er å sammenligne postoperativ smertestillende effekt av laparo-assistert vs ultralydveiledet Tap-blokk i pediatriske laparoskopiske prosedyrer. Primært resultat vil være sammenligning av smerteskåre mellom grupper ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU).

Sekundære utfall er:

  • smerteskår 1 og 6 timer etter operasjonen
  • krav til generell anestesi, som definert av Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
  • intraoperativt opiodforbruk
  • komplikasjonsrater
  • tid for å blokkere fullføring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <= 18 år
  • Elektive eller presserende laparoskopiske kirurgiske prosedyrer inkludert brokkreparasjon, appendektomi, kolecystektomi, piloromyotomi, Nissen fundoplikasjon, varicocelectomy
  • ASA Status I og II

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av foreldres samtykke
  • ASA Status III-VI
  • Tilstedeværelse av nevrologisk funksjonshemming som påvirker spontan mobilitet
  • Tidligere kirurgiske prosedyrer på bukveggen (f.eks. gastroschisis reparasjon)
  • Forutsett kirurgisk varighet større enn 4 timer
  • Konvertering til laparotomi
  • Bruk av samtidig annen regional anestesiteknikk (f. nevraksial eller perifer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopi-veiledet TAP-blokk
Pasienter vil få kirurgisk plassert TAP-blokk rett etter pneumoperitoneum-induksjon og før trokarinnsetting med levobupivakain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Laparoskopisk assistert plassering av blokk
Aktiv komparator: Ultralydveiledet TAP Block
Pasientene vil få ultralydveiledet TAP-blokk utført etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt med levobupivakain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Ultralydassistert plassering av blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i PACU
Tidsramme: Post-anestesiavdeling - umiddelbart etter avsluttet operasjon
Smerte vil bli målt med FLACC-skala (0-10 poeng; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) av operatører som er blindet for TAP-teknikken
Post-anestesiavdeling - umiddelbart etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer 1 og 6 timer etter operasjon
Tidsramme: første 6 timer etter - op
Sammenligning av smerteskår målt med FLACC-skalaen (0-10 poeng; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) av operatører blindet for TAP-teknikken
første 6 timer etter - op
Krav til intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av behov for ytterligere boluser med intraoperative opioider hvis HR øker mer enn 10 % av baseline
Intraoperativt
Krav til generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av MAC-time i de to gruppene
Intraoperativt
På tide å blokkere fullføring
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av tid som trengs for å plassere blokken mellom to grupper
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere