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Bloc TAP guidé par les genoux ou par nous en laparoscopie pédiatrique

9 mai 2024 mis à jour par: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par laparoscopie versus guidé par ultrasons dans la laparoscopie pédiatrique : un essai randomisé et contrôlé

Le bloc Transversus Abdomens Plance (TAP) est couramment utilisé pour contrôler la douleur dans les procédures laparoscopiques. Il est généralement administré avec un guide échographique mais il peut également être administré avec une assistance laparoscopique sous visualisation directe.

Le but de la présente étude est de déterminer si le TAP assisté par recouvrement est supérieur au bloc TAP guidé par l'US dans le contrôle de la douleur dans la phase postopératoire immédiate ainsi qu'à 1 et 6 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'il ait été démontré que la douleur dans les procédures laparoscopiques est inférieure à celle des procédures laparotomiques, elle est toujours produite en raison de la distension rapide du péritoine, de la manipulation viscérale, de l'irritation et de la traction des vaisseaux et des nerfs phréniques, de la présence de gaz résiduels et de médiateurs inflammatoires.

L'analgésie peut être obtenue avec des techniques multimodales, qui incluent des médicaments oraux ou intraveineux ainsi que des techniques d'anesthésie loco-régionale.

La paroi abdominale a trois couches musculaires : les obliques externes et internes et le transverse de l'abdomen. Ils sont innervés par des nerfs somatiques mixtes qui cheminent entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes.

Le Transversus Abdominis Plane Block est une technique d'analgésie régionale qui consiste à injecter des anesthésiques locaux entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes, procurant une analgésie au péritoine pariétal, à la peau et aux muscles de la paroi abdominale antérieure. Il peut être bénéfique dans les procédures ouvertes et laparoscopiques et c'est une technique sûre, avec un très faible taux de complications signalées.

Trois techniques principales sont utilisées pour réaliser le bloc TAP : un bloc TAP basé sur un point de repère, un bloc guidé par ultrasons et un bloc TAP placé chirurgicalement.

Bien que la technique de repère soit facile à réaliser, elle peut être compliquée par des dommages involontaires aux organes intrapéritonéaux.

Des blocs TAP administrés chirurgicalement ont été réalisés par des chirurgiens en peropératoire en utilisant l'approche transpéritonéale, accédant au TAP depuis l'intérieur de la paroi abdominale. La visualisation directe de l'aiguille et de la propagation de l'anesthésique local peut aider à augmenter la précision ainsi qu'à éliminer le risque de lésion des organes intra-abdominaux et est techniquement moins difficile. Il est cependant obligatoirement placé après incision et mise en place du pneumopéritoine.

Le bloc TAP échoguidé de l'autre côté peut être réalisé avant l'incision et le pneumopéritoine, évitant ainsi la nociception dès le début.

L'objectif de la présente étude prospective, randomisée et contrôlée par un seul centre est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc Tap assisté par laparo et guidé par ultrasons dans les procédures laparoscopiques pédiatriques. Le résultat principal sera la comparaison des scores de douleur entre les groupes à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Les résultats secondaires sont :

  • scores de douleur à 1 et 6 heures après la chirurgie
  • exigences d'anesthésie générale, telles que définies par la concentration alvéolaire minimale-heure (MAC_heure)
  • consommation peropératoire d'opioïdes
  • taux de complications
  • le temps de bloquer l'achèvement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge <= 18 ans
  • Interventions chirurgicales laparoscopiques électives ou urgentes, y compris réparation de hernie, appendicectomie, cholécystectomie, piloromyotomie, fundoplicature de Nissen, varicocélectomie
  • Statut ASA I et II

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement parental
  • Statut ASA III-VI
  • Présence d'un handicap neurologique affectant la mobilité spontanée
  • Interventions chirurgicales antérieures sur la paroi abdominale (par ex. réparation du gastroschisis)
  • Durée chirurgicale prévue supérieure à 4 heures
  • Conversion en laparotomie
  • Utilisation concomitante d'une autre technique d'anesthésie régionale (par ex. neuraxial ou périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP guidé par laparoscopie
Les patients recevront un bloc TAP placé chirurgicalement juste après l'induction du pneumopéritoine et avant l'insertion du trocart avec de la lévobupivacaïne 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Placement du bloc assisté par laparoscopie
Comparateur actif: Bloc TAP guidé par ultrasons
Les patients recevront un bloc TAP échoguidé effectué après l'induction anesthésique et avant l'incision chirurgicale avec de la lévobupivacaïne 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Placement de bloc assisté par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur en salle de réveil
Délai: Unité de soins post-anesthésiques - immédiatement après la fin de la chirurgie
La douleur sera mesurée avec l'échelle FLACC (0-10 points ; 0 pas de douleur, 10 douleur maximale) par des opérateurs ignorant la technique TAP
Unité de soins post-anesthésiques - immédiatement après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à 1 et 6 heures post-opératoires
Délai: 6 premières heures après l'opération
Comparaison des scores de douleur mesurés avec l'échelle FLACC (0-10 points ; 0 pas de douleur, 10 douleur maximale) par des opérateurs ignorant la technique TAP
6 premières heures après l'opération
Besoins peropératoires en opioïdes
Délai: Peropératoire
Comparaison du besoin de bolus supplémentaires d'opioïdes peropératoires si la fréquence cardiaque augmente de plus de 10 % de la valeur initiale
Peropératoire
Exigences générales en matière d'anesthésie
Délai: Peropératoire
Comparaison de MAC-heure dans les deux groupes
Peropératoire
Temps de bloquer l'achèvement
Délai: Peropératoire
Comparaison du temps nécessaire pour placer le bloc entre deux groupes
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/ST/264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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