- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05737394
Bloc TAP guidé par les genoux ou par nous en laparoscopie pédiatrique
Bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par laparoscopie versus guidé par ultrasons dans la laparoscopie pédiatrique : un essai randomisé et contrôlé
Le bloc Transversus Abdomens Plance (TAP) est couramment utilisé pour contrôler la douleur dans les procédures laparoscopiques. Il est généralement administré avec un guide échographique mais il peut également être administré avec une assistance laparoscopique sous visualisation directe.
Le but de la présente étude est de déterminer si le TAP assisté par recouvrement est supérieur au bloc TAP guidé par l'US dans le contrôle de la douleur dans la phase postopératoire immédiate ainsi qu'à 1 et 6 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il ait été démontré que la douleur dans les procédures laparoscopiques est inférieure à celle des procédures laparotomiques, elle est toujours produite en raison de la distension rapide du péritoine, de la manipulation viscérale, de l'irritation et de la traction des vaisseaux et des nerfs phréniques, de la présence de gaz résiduels et de médiateurs inflammatoires.
L'analgésie peut être obtenue avec des techniques multimodales, qui incluent des médicaments oraux ou intraveineux ainsi que des techniques d'anesthésie loco-régionale.
La paroi abdominale a trois couches musculaires : les obliques externes et internes et le transverse de l'abdomen. Ils sont innervés par des nerfs somatiques mixtes qui cheminent entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes.
Le Transversus Abdominis Plane Block est une technique d'analgésie régionale qui consiste à injecter des anesthésiques locaux entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes, procurant une analgésie au péritoine pariétal, à la peau et aux muscles de la paroi abdominale antérieure. Il peut être bénéfique dans les procédures ouvertes et laparoscopiques et c'est une technique sûre, avec un très faible taux de complications signalées.
Trois techniques principales sont utilisées pour réaliser le bloc TAP : un bloc TAP basé sur un point de repère, un bloc guidé par ultrasons et un bloc TAP placé chirurgicalement.
Bien que la technique de repère soit facile à réaliser, elle peut être compliquée par des dommages involontaires aux organes intrapéritonéaux.
Des blocs TAP administrés chirurgicalement ont été réalisés par des chirurgiens en peropératoire en utilisant l'approche transpéritonéale, accédant au TAP depuis l'intérieur de la paroi abdominale. La visualisation directe de l'aiguille et de la propagation de l'anesthésique local peut aider à augmenter la précision ainsi qu'à éliminer le risque de lésion des organes intra-abdominaux et est techniquement moins difficile. Il est cependant obligatoirement placé après incision et mise en place du pneumopéritoine.
Le bloc TAP échoguidé de l'autre côté peut être réalisé avant l'incision et le pneumopéritoine, évitant ainsi la nociception dès le début.
L'objectif de la présente étude prospective, randomisée et contrôlée par un seul centre est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc Tap assisté par laparo et guidé par ultrasons dans les procédures laparoscopiques pédiatriques. Le résultat principal sera la comparaison des scores de douleur entre les groupes à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Les résultats secondaires sont :
- scores de douleur à 1 et 6 heures après la chirurgie
- exigences d'anesthésie générale, telles que définies par la concentration alvéolaire minimale-heure (MAC_heure)
- consommation peropératoire d'opioïdes
- taux de complications
- le temps de bloquer l'achèvement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Camporesi, M.D.
- Numéro de téléphone: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20154
- Recrutement
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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Contact:
- Anna Camporesi, MD
- Numéro de téléphone: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
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Contact:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-mail: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge <= 18 ans
- Interventions chirurgicales laparoscopiques électives ou urgentes, y compris réparation de hernie, appendicectomie, cholécystectomie, piloromyotomie, fundoplicature de Nissen, varicocélectomie
- Statut ASA I et II
Critère d'exclusion:
- absence de consentement parental
- Statut ASA III-VI
- Présence d'un handicap neurologique affectant la mobilité spontanée
- Interventions chirurgicales antérieures sur la paroi abdominale (par ex. réparation du gastroschisis)
- Durée chirurgicale prévue supérieure à 4 heures
- Conversion en laparotomie
- Utilisation concomitante d'une autre technique d'anesthésie régionale (par ex. neuraxial ou périphérique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP guidé par laparoscopie
Les patients recevront un bloc TAP placé chirurgicalement juste après l'induction du pneumopéritoine et avant l'insertion du trocart avec de la lévobupivacaïne 0,25 %, 0,5 ml/kg.
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Placement du bloc assisté par laparoscopie
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Comparateur actif: Bloc TAP guidé par ultrasons
Les patients recevront un bloc TAP échoguidé effectué après l'induction anesthésique et avant l'incision chirurgicale avec de la lévobupivacaïne 0,25 %, 0,5 ml/kg.
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Placement de bloc assisté par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur en salle de réveil
Délai: Unité de soins post-anesthésiques - immédiatement après la fin de la chirurgie
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La douleur sera mesurée avec l'échelle FLACC (0-10 points ; 0 pas de douleur, 10 douleur maximale) par des opérateurs ignorant la technique TAP
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Unité de soins post-anesthésiques - immédiatement après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à 1 et 6 heures post-opératoires
Délai: 6 premières heures après l'opération
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Comparaison des scores de douleur mesurés avec l'échelle FLACC (0-10 points ; 0 pas de douleur, 10 douleur maximale) par des opérateurs ignorant la technique TAP
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6 premières heures après l'opération
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Besoins peropératoires en opioïdes
Délai: Peropératoire
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Comparaison du besoin de bolus supplémentaires d'opioïdes peropératoires si la fréquence cardiaque augmente de plus de 10 % de la valeur initiale
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Peropératoire
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Exigences générales en matière d'anesthésie
Délai: Peropératoire
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Comparaison de MAC-heure dans les deux groupes
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Peropératoire
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Temps de bloquer l'achèvement
Délai: Peropératoire
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Comparaison du temps nécessaire pour placer le bloc entre deux groupes
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/ST/264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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