- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05737394
Blokada TAP pod kontrolą okrążenia a blokada TAP pod kontrolą US w laparoskopii dziecięcej
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą laparoskopii w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą laparoskopii u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Blokada Transversus Abdomens Plance (TAP) jest powszechnie stosowana do kontrolowania bólu podczas zabiegów laparoskopowych. Zwykle jest podawany pod kontrolą USG, ale może być również podawany z pomocą laparoskopową pod bezpośrednią wizualizacją.
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy TAP wspomagany lapowo jest lepszy od bloku TAP pod kontrolą US w kontroli bólu w bezpośredniej fazie pooperacyjnej, a także po 1 i 6 godzinach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wykazano, że ból podczas zabiegów laparoskopowych jest mniejszy niż po laparotomii, jest on nadal powodowany przez szybkie rozdęcie otrzewnej, manipulację trzewną, podrażnienie i ciągnięcie naczyń i nerwów przeponowych, obecność zalegających gazów i mediatorów stanu zapalnego.
Analgezję można osiągnąć za pomocą technik multimodalnych, które obejmują leki doustne lub dożylne, a także techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego.
Ściana brzucha składa się z trzech warstw mięśni: mięśnia skośnego zewnętrznego i wewnętrznego oraz mięśnia poprzecznego brzucha. Są unerwione przez mieszane nerwy somatyczne, które biegną między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi.
Transversus Abdominis Plane Block jest techniką znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzykiwaniu środków miejscowo znieczulających pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a mięsień skośny wewnętrzny, zapewniając znieczulenie otrzewnej ściennej, skóry i mięśni przedniej ściany brzucha. Może przynieść korzyści zarówno w zabiegach otwartych, jak i laparoskopowych i jest techniką bezpieczną, o bardzo niskim odsetku powikłań.
Do wykonania blokady TAP stosuje się trzy główne techniki – blokadę TAP opartą na punkcie charakterystycznym, blokadę pod kontrolą USG oraz blokadę TAP umieszczoną chirurgicznie.
Chociaż technika przełomowa jest łatwa do wykonania, może być skomplikowana przez nieumyślne uszkodzenie narządu śródotrzewnowego.
Blokady TAP podawane chirurgicznie były wykonywane przez chirurgów śródoperacyjnie z dostępu przezotrzewnowego, uzyskując dostęp do TAP od wewnętrznej strony ściany jamy brzusznej. Bezpośrednia wizualizacja igły i rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo może pomóc w zwiększeniu dokładności i wyeliminowaniu ryzyka urazu narządu w jamie brzusznej i jest technicznie mniej trudna. Jednak koniecznie umieszcza się go po nacięciu i założeniu odmy otrzewnowej.
Blokadę TAP pod kontrolą USG po drugiej stronie można wykonać przed nacięciem i odmą otrzewnową, unikając w ten sposób nocycepcji od samego początku.
Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego, kontrolowanego badania jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady Tap pod kontrolą USG i pod kontrolą USG w zabiegach laparoskopowych u dzieci. Podstawowym wynikiem będzie porównanie ocen bólu między grupami po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Wyniki drugorzędne to:
- oceny bólu po 1 i 6 godzinach od operacji
- wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego, określone przez minimalne stężenie pęcherzykowe na godzinę (MAC_godzina)
- śródoperacyjne spożycie opiatów
- wskaźniki komplikacji
- czas na zakończenie blokowania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Camporesi, M.D.
- Numer telefonu: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Numer telefonu: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-mail: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <= 18 lat
- Planowe lub pilne laparoskopowe zabiegi chirurgiczne, w tym plastyka przepukliny, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, piloromiotomia, fundoplikacja Nissena, wycięcie żylaków
- ASA Status I i II
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody rodziców
- ASA Status III-VI
- Obecność niepełnosprawności neurologicznej wpływającej na spontaniczną mobilność
- Przebyte zabiegi chirurgiczne na ścianie brzucha (np. naprawa wytrzewienia)
- Przewidywany czas trwania operacji powyżej 4 godzin
- Konwersja do laparotomii
- Jednoczesne stosowanie innych technik znieczulenia regionalnego (np. neuronowa lub obwodowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada TAP pod kontrolą laparoskopii
Pacjenci otrzymają chirurgicznie założony blok TAP bezpośrednio po indukcji odmy otrzewnowej i przed wprowadzeniem trokara z lewobupiwakainą 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Umiejscowienie blokady wspomagane laparoskopowo
|
|
Aktywny komparator: Blok TAP pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają blokadę TAP pod kontrolą USG wykonaną po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym z użyciem lewobupiwakainy 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Umieszczenie bloku wspomagane ultradźwiękami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu w PACU
Ramy czasowe: Oddział Opieki PoZnieczuleniowej - bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali FLACC (0-10 punktów; 0 brak bólu, 10 maksymalny ból) przez operatorów nie znających techniki TAP
|
Oddział Opieki PoZnieczuleniowej - bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 1 i 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin postu - op
|
Porównanie ocen bólu mierzonych za pomocą skali FLACC (0-10 punktów; 0 brak bólu, 10 ból maksymalny) przez operatorów nie znających techniki TAP
|
pierwsze 6 godzin postu - op
|
|
Śródoperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie konieczności podania dodatkowych bolusów śródoperacyjnych opioidów, jeśli HR wzrośnie o więcej niż 10% wartości wyjściowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie czasu MAC w obu grupach
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas na zakończenie blokowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie czasu potrzebnego do ułożenia klocka pomiędzy dwiema grupami
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/ST/264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .