Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP pod kontrolą okrążenia a blokada TAP pod kontrolą US w laparoskopii dziecięcej

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą laparoskopii w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą laparoskopii u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Blokada Transversus Abdomens Plance (TAP) jest powszechnie stosowana do kontrolowania bólu podczas zabiegów laparoskopowych. Zwykle jest podawany pod kontrolą USG, ale może być również podawany z pomocą laparoskopową pod bezpośrednią wizualizacją.

Celem niniejszej pracy jest określenie, czy TAP wspomagany lapowo jest lepszy od bloku TAP pod kontrolą US w kontroli bólu w bezpośredniej fazie pooperacyjnej, a także po 1 i 6 godzinach po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wykazano, że ból podczas zabiegów laparoskopowych jest mniejszy niż po laparotomii, jest on nadal powodowany przez szybkie rozdęcie otrzewnej, manipulację trzewną, podrażnienie i ciągnięcie naczyń i nerwów przeponowych, obecność zalegających gazów i mediatorów stanu zapalnego.

Analgezję można osiągnąć za pomocą technik multimodalnych, które obejmują leki doustne lub dożylne, a także techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego.

Ściana brzucha składa się z trzech warstw mięśni: mięśnia skośnego zewnętrznego i wewnętrznego oraz mięśnia poprzecznego brzucha. Są unerwione przez mieszane nerwy somatyczne, które biegną między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi.

Transversus Abdominis Plane Block jest techniką znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzykiwaniu środków miejscowo znieczulających pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a mięsień skośny wewnętrzny, zapewniając znieczulenie otrzewnej ściennej, skóry i mięśni przedniej ściany brzucha. Może przynieść korzyści zarówno w zabiegach otwartych, jak i laparoskopowych i jest techniką bezpieczną, o bardzo niskim odsetku powikłań.

Do wykonania blokady TAP stosuje się trzy główne techniki – blokadę TAP opartą na punkcie charakterystycznym, blokadę pod kontrolą USG oraz blokadę TAP umieszczoną chirurgicznie.

Chociaż technika przełomowa jest łatwa do wykonania, może być skomplikowana przez nieumyślne uszkodzenie narządu śródotrzewnowego.

Blokady TAP podawane chirurgicznie były wykonywane przez chirurgów śródoperacyjnie z dostępu przezotrzewnowego, uzyskując dostęp do TAP od wewnętrznej strony ściany jamy brzusznej. Bezpośrednia wizualizacja igły i rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo może pomóc w zwiększeniu dokładności i wyeliminowaniu ryzyka urazu narządu w jamie brzusznej i jest technicznie mniej trudna. Jednak koniecznie umieszcza się go po nacięciu i założeniu odmy otrzewnowej.

Blokadę TAP pod kontrolą USG po drugiej stronie można wykonać przed nacięciem i odmą otrzewnową, unikając w ten sposób nocycepcji od samego początku.

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego, kontrolowanego badania jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady Tap pod kontrolą USG i pod kontrolą USG w zabiegach laparoskopowych u dzieci. Podstawowym wynikiem będzie porównanie ocen bólu między grupami po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Wyniki drugorzędne to:

  • oceny bólu po 1 i 6 godzinach od operacji
  • wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego, określone przez minimalne stężenie pęcherzykowe na godzinę (MAC_godzina)
  • śródoperacyjne spożycie opiatów
  • wskaźniki komplikacji
  • czas na zakończenie blokowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <= 18 lat
  • Planowe lub pilne laparoskopowe zabiegi chirurgiczne, w tym plastyka przepukliny, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, piloromiotomia, fundoplikacja Nissena, wycięcie żylaków
  • ASA Status I i II

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody rodziców
  • ASA Status III-VI
  • Obecność niepełnosprawności neurologicznej wpływającej na spontaniczną mobilność
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne na ścianie brzucha (np. naprawa wytrzewienia)
  • Przewidywany czas trwania operacji powyżej 4 godzin
  • Konwersja do laparotomii
  • Jednoczesne stosowanie innych technik znieczulenia regionalnego (np. neuronowa lub obwodowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada TAP pod kontrolą laparoskopii
Pacjenci otrzymają chirurgicznie założony blok TAP bezpośrednio po indukcji odmy otrzewnowej i przed wprowadzeniem trokara z lewobupiwakainą 0,25%, 0,5 ml/kg.
Umiejscowienie blokady wspomagane laparoskopowo
Aktywny komparator: Blok TAP pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają blokadę TAP pod kontrolą USG wykonaną po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym z użyciem lewobupiwakainy 0,25%, 0,5 ml/kg.
Umieszczenie bloku wspomagane ultradźwiękami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu w PACU
Ramy czasowe: Oddział Opieki PoZnieczuleniowej - bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Ból będzie mierzony za pomocą skali FLACC (0-10 punktów; 0 brak bólu, 10 maksymalny ból) przez operatorów nie znających techniki TAP
Oddział Opieki PoZnieczuleniowej - bezpośrednio po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 1 i 6 godzinach po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin postu - op
Porównanie ocen bólu mierzonych za pomocą skali FLACC (0-10 punktów; 0 brak bólu, 10 ból maksymalny) przez operatorów nie znających techniki TAP
pierwsze 6 godzin postu - op
Śródoperacyjne wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównanie konieczności podania dodatkowych bolusów śródoperacyjnych opioidów, jeśli HR wzrośnie o więcej niż 10% wartości wyjściowej
Śródoperacyjny
Wymagania dotyczące znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównanie czasu MAC w obu grupach
Śródoperacyjny
Czas na zakończenie blokowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównanie czasu potrzebnego do ułożenia klocka pomiędzy dwiema grupami
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/ST/264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj