Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierrosohjattu vs. meidän ohjaama TAP-lohko lasten laparoskopiassa

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Laparoskopiaohjattu vs. ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsataso (TAP) -lohko lasten laparoskopiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Transversus Abdomens Plance (TAP) -salpaa käytetään yleisesti kivun hallintaan laparoskooppisissa toimenpiteissä. Se annetaan yleensä ultraääniohjaimella, mutta se voidaan antaa myös laparoskooppisella avustuksella suoran visualisoinnin alaisena.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kierrosavusteinen TAP parempi kuin meille ohjattu TAP-esto kivunhallinnassa välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa sekä 1 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka laparoskooppisissa toimenpiteissä kivun on osoitettu olevan huonompaa kuin laparotomisissa toimenpiteissä, se johtuu silti vatsakalvon nopeasta venymisestä, sisäelinten manipulaatiosta, verisuonten ja nivelhermojen ärsytyksestä ja vedosta, jäännöskaasun ja tulehdusvälittäjien läsnäolosta.

Analgesia voidaan saavuttaa multimodaalisilla tekniikoilla, joihin kuuluvat oraaliset tai suonensisäiset lääkkeet sekä paikallispuudutustekniikat.

Vatsan seinämässä on kolme lihaskerrosta: ulkoiset ja sisäiset vinot sekä poikittaisvatsalihakset. Niitä hermottavat somaattiset sekahermot, jotka kulkevat poikittaisen vatsan ja sisäisten vinojen lihasten välillä.

Transversus Abdominis Plane Block on alueellinen analgesiatekniikka, joka koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta transversus abdominiksen ja sisäisten vinolihasten väliin, mikä antaa kivunlievityksen parietaaliseen vatsakalvoon, ihoon ja etumaisen vatsan seinämän lihaksiin. Siitä voi olla hyötyä sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä, ja se on turvallinen tekniikka, jonka komplikaatioiden määrä on erittäin alhainen.

TAP-lohkon suorittamiseen käytetään kolmea päätekniikkaa - maamerkkipohjainen, ultraääniohjattu ja kirurgisesti sijoitettu TAP-lohko.

Vaikka maamerkkitekniikka on helppo suorittaa, sitä voi monimutkaistaa tahaton vatsaontelon sisäinen elinvaurio.

Kirurgit ovat tehneet leikkauksen aikana leikkauksen aikana transperitoneaalista lähestymistapaa käyttämällä TAP:ia vatsaontelon sisäpuolelta. Neulan suora visualisointi ja paikallispuudutuksen leviäminen voivat auttaa lisäämään tarkkuutta sekä eliminoimaan vatsansisäisen elinvaurion riskin, ja se on teknisesti vähemmän vaikeaa. Se asetetaan kuitenkin välttämättä viillon ja pneumoperitoneumin muodostamisen jälkeen.

Ultraääniohjattu TAP-salpaus toiselle puolelle voidaan tehdä ennen viiltoa ja pneumoperitoneumia, jolloin vältetään nosiseptio heti alusta alkaen.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yhden keskuksen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoavusteisen ja ultraääniohjatun tap-blokauksen postoperatiivista analgeettista tehoa lasten laparoskooppisissa toimenpiteissä. Ensisijainen tulos on kipupisteiden vertailu ryhmien välillä saapuessaan post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).

Toissijaiset tulokset ovat:

  • kipupisteet 1 ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
  • yleiset anestesian vaatimukset, jotka on määritelty minimialveolaarisen pitoisuuden tunnissa (MAC_hour)
  • intraoperatiivisen opiodien käytön
  • komplikaatioiden määrät
  • aika estää valmistuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <= 18v
  • Valinnaiset tai kiireelliset laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, piloromyotomia, Nissenin fundoplikaatio, varikocelektomia
  • ASA Status I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien suostumuksen puuttuminen
  • ASA Status III-VI
  • Spontaaniin liikkuvuuteen vaikuttava neurologinen vamma
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vatsan seinämässä (esim. gastroskiisin korjaus)
  • Leikkauksen arvioitu kesto yli 4 tuntia
  • Siirtyminen laparotomiaan
  • Samanaikaisen muun alueellisen anestesiatekniikan käyttö (esim. neuraksiaalinen tai perifeerinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopia-ohjattu TAP Block
Potilaat saavat kirurgisesti sijoitetun TAP-salpauksen heti pneumoperitoneumin induktion jälkeen ja ennen Troaarin asettamista levobupivakaiinilla 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Laparoskooppisesti avustettu lohkon asettaminen
Active Comparator: Ultraääniohjattu TAP Block
Potilaat saavat ultraääniohjatun TAP-salpauksen, joka suoritetaan anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta levobupivakaiinilla 0,25 %, 0,5 ml/kg.
Lohkon asettaminen ultraääniavusteisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö - välittömästi leikkauksen päätyttyä
Kipu mitataan FLACC-asteikolla (0-10 pistettä; 0 ei kipua, 10 maksimikipua) TAP-tekniikalle sokeutuneiden operaattorien toimesta.
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö - välittömästi leikkauksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 1 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia op
FLACC-asteikolla (0-10 pistettä; 0 ei kipua, 10 maksimaalista kipua) mitattujen kipupisteiden vertailu TAP-tekniikalle sokeutuneiden käyttäjien toimesta.
ensimmäiset 6 tuntia op
Intraoperatiiviset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisten opioidien lisäbolusten tarpeen vertailu, jos syke nousee yli 10 % lähtötasosta
Intraoperatiivinen
Yleiset anestesiavaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
MAC-tunnin vertailu kahdessa ryhmässä
Intraoperatiivinen
Aika estää valmistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Korttelin sijoittamiseen kahden ryhmän väliin tarvittavan ajan vertailu
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa