- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05737394
Kierrosohjattu vs. meidän ohjaama TAP-lohko lasten laparoskopiassa
Laparoskopiaohjattu vs. ultraääniohjattu poikkipuolinen vatsataso (TAP) -lohko lasten laparoskopiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Transversus Abdomens Plance (TAP) -salpaa käytetään yleisesti kivun hallintaan laparoskooppisissa toimenpiteissä. Se annetaan yleensä ultraääniohjaimella, mutta se voidaan antaa myös laparoskooppisella avustuksella suoran visualisoinnin alaisena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kierrosavusteinen TAP parempi kuin meille ohjattu TAP-esto kivunhallinnassa välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa sekä 1 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka laparoskooppisissa toimenpiteissä kivun on osoitettu olevan huonompaa kuin laparotomisissa toimenpiteissä, se johtuu silti vatsakalvon nopeasta venymisestä, sisäelinten manipulaatiosta, verisuonten ja nivelhermojen ärsytyksestä ja vedosta, jäännöskaasun ja tulehdusvälittäjien läsnäolosta.
Analgesia voidaan saavuttaa multimodaalisilla tekniikoilla, joihin kuuluvat oraaliset tai suonensisäiset lääkkeet sekä paikallispuudutustekniikat.
Vatsan seinämässä on kolme lihaskerrosta: ulkoiset ja sisäiset vinot sekä poikittaisvatsalihakset. Niitä hermottavat somaattiset sekahermot, jotka kulkevat poikittaisen vatsan ja sisäisten vinojen lihasten välillä.
Transversus Abdominis Plane Block on alueellinen analgesiatekniikka, joka koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta transversus abdominiksen ja sisäisten vinolihasten väliin, mikä antaa kivunlievityksen parietaaliseen vatsakalvoon, ihoon ja etumaisen vatsan seinämän lihaksiin. Siitä voi olla hyötyä sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä, ja se on turvallinen tekniikka, jonka komplikaatioiden määrä on erittäin alhainen.
TAP-lohkon suorittamiseen käytetään kolmea päätekniikkaa - maamerkkipohjainen, ultraääniohjattu ja kirurgisesti sijoitettu TAP-lohko.
Vaikka maamerkkitekniikka on helppo suorittaa, sitä voi monimutkaistaa tahaton vatsaontelon sisäinen elinvaurio.
Kirurgit ovat tehneet leikkauksen aikana leikkauksen aikana transperitoneaalista lähestymistapaa käyttämällä TAP:ia vatsaontelon sisäpuolelta. Neulan suora visualisointi ja paikallispuudutuksen leviäminen voivat auttaa lisäämään tarkkuutta sekä eliminoimaan vatsansisäisen elinvaurion riskin, ja se on teknisesti vähemmän vaikeaa. Se asetetaan kuitenkin välttämättä viillon ja pneumoperitoneumin muodostamisen jälkeen.
Ultraääniohjattu TAP-salpaus toiselle puolelle voidaan tehdä ennen viiltoa ja pneumoperitoneumia, jolloin vältetään nosiseptio heti alusta alkaen.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yhden keskuksen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoavusteisen ja ultraääniohjatun tap-blokauksen postoperatiivista analgeettista tehoa lasten laparoskooppisissa toimenpiteissä. Ensisijainen tulos on kipupisteiden vertailu ryhmien välillä saapuessaan post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).
Toissijaiset tulokset ovat:
- kipupisteet 1 ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
- yleiset anestesian vaatimukset, jotka on määritelty minimialveolaarisen pitoisuuden tunnissa (MAC_hour)
- intraoperatiivisen opiodien käytön
- komplikaatioiden määrät
- aika estää valmistuminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Camporesi, M.D.
- Puhelinnumero: +393355793744
- Sähköposti: anna.camporesi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Camporesi, MD
- Puhelinnumero: +393355793744
- Sähköposti: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- Sähköposti: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <= 18v
- Valinnaiset tai kiireelliset laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, piloromyotomia, Nissenin fundoplikaatio, varikocelektomia
- ASA Status I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumuksen puuttuminen
- ASA Status III-VI
- Spontaaniin liikkuvuuteen vaikuttava neurologinen vamma
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vatsan seinämässä (esim. gastroskiisin korjaus)
- Leikkauksen arvioitu kesto yli 4 tuntia
- Siirtyminen laparotomiaan
- Samanaikaisen muun alueellisen anestesiatekniikan käyttö (esim. neuraksiaalinen tai perifeerinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopia-ohjattu TAP Block
Potilaat saavat kirurgisesti sijoitetun TAP-salpauksen heti pneumoperitoneumin induktion jälkeen ja ennen Troaarin asettamista levobupivakaiinilla 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Laparoskooppisesti avustettu lohkon asettaminen
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu TAP Block
Potilaat saavat ultraääniohjatun TAP-salpauksen, joka suoritetaan anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta levobupivakaiinilla 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Lohkon asettaminen ultraääniavusteisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö - välittömästi leikkauksen päätyttyä
|
Kipu mitataan FLACC-asteikolla (0-10 pistettä; 0 ei kipua, 10 maksimikipua) TAP-tekniikalle sokeutuneiden operaattorien toimesta.
|
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö - välittömästi leikkauksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 1 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia op
|
FLACC-asteikolla (0-10 pistettä; 0 ei kipua, 10 maksimaalista kipua) mitattujen kipupisteiden vertailu TAP-tekniikalle sokeutuneiden käyttäjien toimesta.
|
ensimmäiset 6 tuntia op
|
|
Intraoperatiiviset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisten opioidien lisäbolusten tarpeen vertailu, jos syke nousee yli 10 % lähtötasosta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Yleiset anestesiavaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
MAC-tunnin vertailu kahdessa ryhmässä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aika estää valmistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Korttelin sijoittamiseen kahden ryhmän väliin tarvittavan ajan vertailu
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/ST/264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .