Lap-geführter vs. US-geführter TAP-Block in der pädiatrischen Laparoskopie
Laparoskopie-geführte vs. Ultraschall-geführte TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) in der pädiatrischen Laparoskopie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Transversus Abdomens Plance (TAP)-Block wird häufig zur Schmerzkontrolle bei laparoskopischen Eingriffen eingesetzt. Es wird normalerweise mit Ultraschallführung verabreicht, kann aber auch mit laparoskopischer Unterstützung unter direkter Visualisierung verabreicht werden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Lap-assistierte TAP der US-gesteuerten TAP-Blockade in der Schmerzkontrolle in der unmittelbaren postoperativen Phase sowie 1 und 6 Stunden nach der Operation überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl gezeigt wurde, dass der Schmerz bei laparoskopischen Eingriffen dem von laparotomialen unterlegen ist, wird er immer noch aufgrund einer schnellen Ausdehnung des Peritoneums, einer viszeralen Manipulation, einer Reizung und Traktion von Gefäßen und Zwerchfellnerven, des Vorhandenseins von Restgas und Entzündungsmediatoren erzeugt.
Analgesie kann mit multimodalen Techniken erreicht werden, die orale oder intravenöse Medikamente sowie lokoregionäre Anästhesietechniken umfassen.
Die Bauchdecke hat drei Muskelschichten: äußere und innere schräge Bauchmuskeln und transversus abdominis. Sie werden von gemischten somatischen Nerven innerviert, die zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln verlaufen.
Transversus Abdominis Plane Block ist eine regionale Analgesietechnik, die aus der Injektion von Lokalanästhetika zwischen dem Transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln besteht, wodurch das parietale Peritoneum, die Haut und die Muskeln der vorderen Bauchwand analgetisch behandelt werden. Es kann sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren Vorteile bringen und ist eine sichere Technik mit einer sehr geringen berichteten Komplikationsrate.
Zur Durchführung des TAP-Blocks werden drei Haupttechniken verwendet – ein auf Orientierungspunkten basierender, ein ultraschallgeführter und ein chirurgisch platzierter TAP-Block.
Obwohl die wegweisende Technik einfach durchzuführen ist, kann sie durch unbeabsichtigte intraperitoneale Organschädigung erschwert werden.
Chirurgisch verabreichte TAP-Blöcke wurden von Chirurgen intraoperativ unter Verwendung des transperitonealen Zugangs durchgeführt, wobei der Zugang zum TAP von der Innenseite der Bauchdecke aus erfolgte. Die direkte Visualisierung der Nadel und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums kann helfen, die Genauigkeit zu erhöhen sowie das Risiko einer intraabdominalen Organverletzung zu eliminieren, und ist technisch weniger schwierig. Es wird jedoch notwendigerweise nach der Inzision und der Einrichtung des Pneumoperitoneums platziert.
Die ultraschallgesteuerte TAP-Blockade auf der anderen Seite kann vor Inzision und Pneumoperitoneum durchgeführt werden, wodurch Nozizeption von Anfang an vermieden wird.
Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, monozentrisch kontrollierten Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von laparassistiertem vs. ultraschallgeführtem Klopfblock bei pädiatrischen laparoskopischen Eingriffen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Gruppen bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) sein.
Sekundäre Ergebnisse sind:
- Schmerzwerte 1 und 6 Stunden nach der Operation
- Anforderungen an die Allgemeinanästhesie, definiert durch Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
- intraoperativer Opioidkonsum
- Komplikationsraten
- Zeit, um die Fertigstellung zu blockieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Camporesi, M.D.
- Telefonnummer: +393355793744
- E-Mail: anna.camporesi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20154
- Rekrutierung
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-Mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-Mail: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <= 18 Jahre
- Gewählte oder dringende laparoskopische chirurgische Eingriffe einschließlich Hernienkorrektur, Appendektomie, Cholezystektomie, Piloromyotomie, Nissen-Fundoplikatio, Varikozelektomie
- ASA-Status I und II
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung der Eltern
- ASA-Status III-VI
- Vorhandensein einer neurologischen Behinderung, die die spontane Mobilität beeinträchtigt
- Frühere chirurgische Eingriffe an der Bauchdecke (z. Gastroschisis-Reparatur)
- Voraussichtliche Operationsdauer von mehr als 4 Stunden
- Umstellung auf Laparotomie
- Die gleichzeitige Anwendung anderer Regionalanästhesietechniken (z. neuraxial oder peripher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopisch geführter TAP-Block
Die Patienten erhalten direkt nach der Induktion des Pneumoperitoneums und vor dem Einsetzen des Trokars einen chirurgisch platzierten TAP-Block mit Levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Laparoskopisch unterstützte Platzierung des Blocks
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter TAP-Block
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte TAP-Blockade, die nach der Narkoseeinleitung und vor der chirurgischen Inzision mit Levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg durchgeführt wird.
|
Ultraschallunterstützte Platzierung des Blocks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte in der PACU
Zeitfenster: Postanästhesiestation – unmittelbar nach Ende der Operation
|
Der Schmerz wird mit der FLACC-Skala (0-10 Punkte; 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz) von Bedienern gemessen, die für die TAP-Technik verblindet sind
|
Postanästhesiestation – unmittelbar nach Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte 1 und 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: erste 6 Stunden nach - op
|
Vergleich der mit der FLACC-Skala gemessenen Schmerzwerte (0-10 Punkte; 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz) von Bedienern, die für die TAP-Technik verblindet sind
|
erste 6 Stunden nach - op
|
|
Anforderungen an intraoperative Opioide
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Vergleich der Notwendigkeit zusätzlicher Boli von intraoperativen Opioiden, wenn die HR um mehr als 10 % des Ausgangswertes ansteigt
|
Intraoperativ
|
|
Anforderungen an die Vollnarkose
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Vergleich der MAC-Stunde in den beiden Gruppen
|
Intraoperativ
|
|
Zeit zum Blockieren der Fertigstellung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um den Block zwischen zwei Gruppen zu platzieren
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/ST/264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .