Lap-guided versus Us-guided TAP Block bij pediatrische laparoscopie
Laparoscopie-geleide versus echogeleide transversus abdominis-vlak (TAP) blok in pediatrische laparoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Transversus Abdomens Plance (TAP) blok wordt vaak gebruikt om pijn te beheersen bij laparoscopische procedures. Het wordt meestal toegediend met echografie, maar het kan ook worden toegediend met laparoscopische hulp onder directe visualisatie.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de lap-assisted TAP superieur is aan de us-guided TAP Block in pijnbeheersing in de onmiddellijke postoperatieve fase en ook 1 en 6 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel is aangetoond dat pijn bij laparoscopische ingrepen inferieur is aan die bij laparotomische ingrepen, wordt deze nog steeds veroorzaakt door snelle uitzetting van het peritoneum, viscerale manipulatie, irritatie en tractie van vaten en nervus phrenicus, aanwezigheid van restgas en ontstekingsmediatoren.
Analgesie kan worden bereikt met multimodale technieken, waaronder orale of intraveneuze geneesmiddelen en locoregionale anesthesietechnieken.
De buikwand heeft drie spierlagen: externe en interne obliques en transversus abdominis. Ze worden geïnnerveerd door gemengde somatische zenuwen die lopen tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren.
Transversus Abdominis Plane Block is een regionale analgesietechniek die bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica tussen de transversus abdominis en interne schuine spieren, waardoor het pariëtale peritoneum, de huid en de spieren van de voorste buikwand worden analgetisch. Het kan voordelen bieden bij zowel open als laparoscopische procedures en het is een veilige techniek, met een zeer laag aantal gerapporteerde complicaties.
Er worden drie hoofdtechnieken gebruikt om het TAP-blok uit te voeren: een op oriëntatiepunten gebaseerd, een ultrasoon geleid en een chirurgisch geplaatst TAP-blok.
Hoewel de mijlpaaltechniek gemakkelijk uit te voeren is, kan deze gecompliceerd worden door onbedoelde schade aan intraperitoneale organen.
Chirurgisch toegediende TAP-blokken zijn door chirurgen intraoperatief uitgevoerd met behulp van de transperitoneale benadering, waarbij de TAP toegankelijk was vanaf de binnenkant van de buikwand. Directe visualisatie van de naald en lokale verdoving kan helpen om de nauwkeurigheid te vergroten en het risico op intra-abdominaal orgaanletsel te elimineren, en is technisch minder moeilijk. Het wordt echter noodzakelijkerwijs geplaatst na incisie en vestiging van pneumoperitoneum.
Echogeleid TAP-blok aan de andere kant kan worden uitgevoerd voorafgaand aan incisie en pneumoperitoneum, waardoor nociceptie vanaf het allereerste begin wordt vermeden.
Het doel van de huidige prospectieve, gerandomiseerde, single-center gecontroleerde studie is het vergelijken van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van laparo-geassisteerde versus echogeleide Tap-blokkade bij pediatrische laparoscopische procedures. Het primaire resultaat is de vergelijking van pijnscores tussen groepen bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Secundaire uitkomsten zijn:
- pijnscores 1 en 6 uur na de operatie
- vereisten voor algemene anesthesie, zoals gedefinieerd door Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
- intraoperatief opioïdengebruik
- complicaties
- tijd om voltooiing te blokkeren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Camporesi, M.D.
- Telefoonnummer: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20154
- Werving
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Contact:
- Anna Camporesi, MD
- Telefoonnummer: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Contact:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-mail: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd<= 18 jr
- Electieve of urgente laparoscopische chirurgische ingrepen, waaronder herstel van hernia, appendectomie, cholecystectomie, piloromyotomie, Nissen-fundoplicatie, varicocelectomie
- ASA-status I en II
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van ouderlijke toestemming
- ASA-status III-VI
- Aanwezigheid van een neurologische handicap die de spontane mobiliteit beïnvloedt
- Eerdere chirurgische ingrepen aan de buikwand (bijv. gastroschisis reparatie)
- Voorziene operatieduur langer dan 4 uur
- Conversie naar laparotomie
- Gebruik van gelijktijdige andere regionale anesthesietechnieken (bijv. neuraxiaal of perifeer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopie-geleid TAP-blok
Patiënten zullen een chirurgisch geplaatst TAP-blok krijgen direct na pneumoperitoneuminductie en vóór Trocar-insertie met levobupivacaïne 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Laparoscopisch geassisteerde plaatsing van blok
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid TAP-blok
Patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok na anesthesie-inductie en vóór chirurgische incisie met levobupivacaïne 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Door echografie ondersteunde plaatsing van blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in PACU
Tijdsspanne: Post-anesthesiezorgeenheid - onmiddellijk na het einde van de operatie
|
Pijn wordt gemeten met de FLACC-schaal (0-10 punten; 0 geen pijn, 10 maximale pijn) door operators die blind zijn voor de TAP-techniek
|
Post-anesthesiezorgeenheid - onmiddellijk na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort 1 en 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 6 uur na - op
|
Vergelijking van pijnscores gemeten met de FLACC-schaal (0-10 punten; 0 geen pijn, 10 maximale pijn) door operators die blind waren voor de TAP-techniek
|
eerste 6 uur na - op
|
|
Vereisten voor intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van de behoefte aan extra bolussen van intraoperatieve opioïden als HR meer dan 10% van de uitgangswaarde stijgt
|
Intraoperatief
|
|
Algemene anesthesievereisten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van MAC-uur in de twee groepen
|
Intraoperatief
|
|
Tijd om voltooiing te blokkeren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van de tijd die nodig is om het blok tussen twee groepen te plaatsen
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/ST/264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .