Bloqueo TAP guiado por vuelta versus guiado por nosotros en laparoscopia pediátrica
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por laparoscopia versus guiado por ecografía en laparoscopia pediátrica: un ensayo aleatorizado y controlado
El bloqueo del Transversus Abdomens Plance (TAP) se usa comúnmente para controlar el dolor en los procedimientos laparoscópicos. Suele administrarse con guía ecográfica pero también puede administrarse con asistencia laparoscópica bajo visualización directa.
El objetivo del presente estudio es determinar si el TAP asistido por el regazo es superior al Bloqueo TAP guiado por nosotros en el control del dolor en la fase postoperatoria inmediata, así como a las 1 y 6 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha demostrado que el dolor en los procedimientos laparoscópicos es inferior al de los laparotómicos, aún se produce por la rápida distensión del peritoneo, manipulación visceral, irritación y tracción de vasos y nervios frénicos, presencia de gas residual y mediadores inflamatorios.
La analgesia se puede lograr con técnicas multimodales, que incluyen fármacos orales o intravenosos, así como técnicas de anestesia locorregional.
La pared abdominal tiene tres capas musculares: oblicuos externos e internos, y transverso del abdomen. Están inervados por nervios somáticos mixtos que discurren entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos.
El Bloqueo del Plano del Transverso del Abdomen es una técnica de analgesia regional que consiste en inyectar anestésicos locales entre los músculos transverso del abdomen y oblicuo interno, proporcionando analgesia al peritoneo parietal, piel y músculos de la pared abdominal anterior. Puede proporcionar beneficio tanto en procedimientos abiertos como laparoscópicos y es una técnica segura, con una tasa de complicaciones reportada muy baja.
Se utilizan tres técnicas principales para realizar el bloqueo TAP: un bloqueo TAP basado en puntos de referencia, guiado por ecografía y colocado quirúrgicamente.
Aunque la técnica de puntos de referencia es fácil de realizar, puede complicarse por daño involuntario de órganos intraperitoneales.
Los bloqueos TAP administrados quirúrgicamente han sido realizados intraoperatoriamente por cirujanos usando el abordaje transperitoneal, accediendo al TAP desde el interior de la pared abdominal. La visualización directa de la aguja y la aplicación del anestésico local puede ayudar a aumentar la precisión y eliminar el riesgo de lesión de órganos intraabdominales y es técnicamente menos difícil. Sin embargo, se coloca necesariamente después de la incisión y el establecimiento del neumoperitoneo.
El bloqueo TAP del otro lado guiado por ecografía se puede realizar antes de la incisión y el neumoperitoneo, evitando así la nocicepción desde el principio.
El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado, controlado en un solo centro es comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo Tap asistido por laparoscopia versus guiado por ecografía en procedimientos laparoscópicos pediátricos. El resultado primario será la comparación de las puntuaciones de dolor entre los grupos al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
Los resultados secundarios son:
- puntajes de dolor a 1 y 6 horas después de la cirugía
- requisitos de anestesia general, según lo definido por la concentración alveolar mínima-hora (MAC_hora)
- consumo intraoperatorio de opioides
- tasas de complicaciones
- tiempo para bloquear la finalización
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Camporesi, M.D.
- Número de teléfono: +393355793744
- Correo electrónico: anna.camporesi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Contacto:
- Anna Camporesi, MD
- Número de teléfono: +393355793744
- Correo electrónico: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Contacto:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- Correo electrónico: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <= 18 años
- Procedimientos quirúrgicos laparoscópicos electivos o urgentes que incluyen reparación de hernia, apendicectomía, colecistectomía, piloromiotomía, fundoplicatura de Nissen, varicocelectomía
- Estado ASA I y II
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento de los padres
- Estado ASA III-VI
- Presencia de discapacidad neurológica que afecta la movilidad espontánea
- Procedimientos quirúrgicos previos en la pared abdominal (p. reparación de gastrosquisis)
- Duración quirúrgica prevista mayor de 4 horas
- Conversión a laparotomía
- Uso concomitante de otra técnica de anestesia regional (p. neuroaxial o periférico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque TAP guiado por laparoscopia
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP colocado quirúrgicamente justo después de la inducción del neumoperitoneo y antes de la inserción del trocar con levobupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Colocación de bloque asistida por laparoscopia
|
|
Comparador activo: Bloque TAP guiado por ultrasonido
Los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ultrasonido realizado después de la inducción anestésica y antes de la incisión quirúrgica con levobupivacaína al 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Colocación de bloque asistida por ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en PACU
Periodo de tiempo: Unidad de Cuidados Postanestésicos - inmediatamente después del final de la cirugía
|
El dolor se medirá con la escala FLACC (0-10 puntos; 0 sin dolor, 10 con dolor máximo) por operadores ciegos a la técnica TAP
|
Unidad de Cuidados Postanestésicos - inmediatamente después del final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor a 1 y 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: primeras 6 horas después de la operación
|
Comparación de puntajes de dolor medidos con la escala FLACC (0-10 puntos; 0 sin dolor, 10 dolor máximo) por operadores cegados a la técnica TAP
|
primeras 6 horas después de la operación
|
|
Requerimientos de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Comparación de la necesidad de bolos adicionales de opioides intraoperatorios si la FC aumenta más del 10 % del valor inicial
|
Intraoperatorio
|
|
Requerimientos anestésicos generales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Comparación de MAC-hora en los dos grupos
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo para bloquear la finalización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Comparación del tiempo necesario para colocar el bloque entre dos grupos
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/ST/264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .