- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737394
Lap-guidet vs Us-guided TAP-blok i pædiatrisk laparoskopi
Laparoskopi-guidet versus ultralyds-guidet Transversus Abdominis Plane (TAP) blok i pædiatrisk laparoskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg
TAP-blok (Transversus Abdomens Plance) bruges almindeligvis til at kontrollere smerte ved laparoskopiske procedurer. Det administreres normalt med ultralydsguide, men det kan også administreres med laparoskopisk assistance under direkte visualisering.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den lap-assisterede TAP er overlegen i forhold til den us-guidede TAP Block i smertekontrol i den umiddelbare postoperative fase såvel 1 og 6 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom smerte i laparoskopiske procedurer har vist sig at være ringere end laparotomiske, produceres den stadig på grund af hurtig udspilning af peritoneum, visceral manipulation, irritation og trækkraft af kar og phrenic nerver, tilstedeværelse af resterende gas og inflammatoriske mediatorer.
Analgesi kan opnås med multimodale teknikker, som omfatter orale eller intravenøse lægemidler samt loko-regionale anæstesiteknikker.
Bugvæggen har tre muskellag: ydre og indre skråninger og transversus abdominis. De er innerveret af blandede somatiske nerver, der går mellem transversus abdominis og de indre skrå muskler.
Transversus Abdominis Plane Block er en regional analgesiteknik, som består i at injicere lokalbedøvelse mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, hvilket giver analgesi til den parietale peritoneum, hud og muskler i den forreste abdominalvæg. Det kan give fordele ved både åbne og laparoskopiske procedurer, og det er en sikker teknik med en meget lav rapporteret frekvens af komplikationer.
Tre hovedteknikker bruges til at udføre TAP-blokken - en skelsættende, en ultralydsstyret og en kirurgisk placeret TAP-blok.
Selvom skelsættende teknik er let at udføre, kan den være kompliceret af utilsigtet intraperitoneal organskade.
Kirurgisk administrerede TAP-blokke er blevet udført af kirurger intraoperativt ved brug af den transperitoneale tilgang, hvor de har adgang til TAP fra indersiden af bugvæggen. Direkte visualisering af nålen og lokalbedøvelsesspredning kan bidrage til at øge nøjagtigheden samt eliminere risikoen for intraabdominal organskade og er teknisk set mindre vanskelig. Den placeres dog nødvendigvis efter incision og pneumoperitoneum etablering.
Ultralydsstyret TAP blokering på den anden side kan udføres forud for incision og pneumoperitoneum, hvorved nociception undgås helt fra begyndelsen.
Formålet med den nuværende prospektive, randomiserede, enkeltcenter kontrollerede undersøgelse er at sammenligne postoperativ smertestillende effekt af laparo-assisteret vs ultralyds-guidet tap-blok i pædiatriske laparoskopiske procedurer. Det primære resultat vil være sammenligning af smertescore mellem grupper ved ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU).
Sekundære resultater er:
- smertescore 1 og 6 timer efter operationen
- krav til generel anæstesi, som defineret af Minimum Alveolar Concentration-hour (MAC_hour)
- intraoperativt opiodforbrug
- komplikationsrater
- tid til at blokere færdiggørelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Camporesi, M.D.
- Telefonnummer: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20154
- Rekruttering
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-mail: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <= 18 år
- Elektive eller presserende laparoskopiske kirurgiske procedurer, herunder brokreparation, appendektomi, kolecystektomi, piloromyotomi, Nissen fundoplikation, varicocelektomi
- ASA Status I og II
Ekskluderingskriterier:
- manglende forældres samtykke
- ASA Status III-VI
- Tilstedeværelse af neurologisk handicap, der påvirker spontan mobilitet
- Tidligere kirurgiske indgreb på bugvæggen (f. gastroschisis reparation)
- Forventet kirurgisk varighed større end 4 timer
- Konvertering til laparotomi
- Brug af samtidig anden regional anæstesiteknik (f. neuraksial eller perifer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopi-styret TAP-blok
Patienterne vil modtage kirurgisk anbragt TAP-blok lige efter pneumoperitoneum-induktion og før Trocar-indsættelse med levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Laparoskopisk assisteret placering af blok
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret TAP-blok
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok udført efter bedøvelsesinduktion og før kirurgisk snit med levobupivacain 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Ultralydsassisteret placering af blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i PACU
Tidsramme: Post-Anæsthesia Care Unit - umiddelbart efter endt operation
|
Smerter vil blive målt med FLACC-skalaen (0-10 point; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) af operatører, der er blindet for TAP-teknikken
|
Post-Anæsthesia Care Unit - umiddelbart efter endt operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer 1 og 6 timer efter operation
Tidsramme: første 6 timer efter - op
|
Sammenligning af smertescore målt med FLACC-skalaen (0-10 point; 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte) af operatører, der er blindet for TAP-teknikken
|
første 6 timer efter - op
|
|
Krav til intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af behov for yderligere bolus af intraoperative opioider, hvis HR øger mere end 10 % af baseline
|
Intraoperativt
|
|
Krav til generel anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af MAC-time i de to grupper
|
Intraoperativt
|
|
Tid til at blokere færdiggørelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af tid, der er nødvendig for at placere blokken mellem to grupper
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/ST/264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .