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Blocco TAP guidato da giro rispetto a quello guidato da ecografia in laparoscopia pediatrica

9 novembre 2023 aggiornato da: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da laparoscopia rispetto a quello guidato da ultrasuoni nella laparoscopia pediatrica: uno studio randomizzato e controllato

Il blocco Transversus Abdomens Plance (TAP) è comunemente usato per controllare il dolore nelle procedure laparoscopiche. Solitamente viene somministrato con guida ecografica ma può essere somministrato anche con assistenza laparoscopica sotto visualizzazione diretta.

Scopo del presente studio è determinare se la TAP lap-assistita è superiore al TAP Block ecoguidato nel controllo del dolore nell'immediata fase postoperatoria nonché a 1 e 6 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene sia stato dimostrato che il dolore nelle procedure laparoscopiche è inferiore a quello delle procedure laparotomiche, è ancora prodotto a causa della rapida distensione del peritoneo, manipolazione viscerale, irritazione e trazione dei vasi e dei nervi frenici, presenza di gas residuo e mediatori infiammatori.

L'analgesia può essere ottenuta con tecniche multimodali, che includono farmaci per via orale o endovenosa e tecniche di anestesia loco-regionale.

La parete addominale ha tre strati muscolari: obliqui esterni e interni e trasverso dell'addome. Sono innervati da nervi somatici misti che decorrono tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni.

Transversus Abdominis Plane Block è una tecnica di analgesia regionale che consiste nell'iniettare anestetici locali tra il trasverso addominale e i muscoli obliqui interni, fornendo analgesia al peritoneo parietale, alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore. Può fornire benefici sia nelle procedure a cielo aperto che in quelle laparoscopiche ed è una tecnica sicura, con un tasso di complicanze riportato molto basso.

Per eseguire il blocco TAP vengono utilizzate tre tecniche principali: un blocco TAP basato su punti di repere, uno guidato da ultrasuoni e un blocco TAP posizionato chirurgicamente.

Sebbene la tecnica del punto di riferimento sia facile da eseguire, potrebbe essere complicata da un involontario danno d'organo intraperitoneale.

I blocchi TAP somministrati chirurgicamente sono stati eseguiti intraoperatoriamente dai chirurghi utilizzando l'approccio transperitoneale, accedendo al TAP dall'interno della parete addominale. La visualizzazione diretta dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale possono aiutare ad aumentare la precisione oltre a eliminare il rischio di lesioni agli organi intraaddominali ed è tecnicamente meno difficile. Tuttavia è necessariamente posizionato dopo l'incisione e l'insediamento del pneumoperitoneo.

Il blocco TAP ecoguidato sull'altro lato può essere eseguito prima dell'incisione e del pneumoperitoneo, evitando così la nocicezione fin dall'inizio.

Lo scopo del presente studio prospettico, randomizzato, controllato da un singolo centro è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco Tap laparo-assistito rispetto a quello ecoguidato nelle procedure laparoscopiche pediatriche. L'esito primario sarà il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Gli esiti secondari sono:

  • punteggi del dolore a 1 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
  • requisiti di anestesia generale, come definiti dalla Concentrazione Alveolare Minima-ora (MAC_ora)
  • consumo intraoperatorio di oppioidi
  • tassi di complicanze
  • tempo per bloccare il completamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età<= 18 anni
  • Interventi chirurgici laparoscopici elettivi o urgenti tra cui riparazione dell'ernia, appendicectomia, colecistectomia, piloromiotomia, fundoplicatio di Nissen, varicocelectomia
  • Stato ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • assenza del consenso dei genitori
  • Stato ASA III-VI
  • Presenza di disabilità neurologica che colpisce la mobilità spontanea
  • Precedenti interventi chirurgici sulla parete addominale (ad es. riparazione della gastroschisi)
  • Durata chirurgica prevista superiore a 4 ore
  • Conversione in laparotomia
  • Uso concomitante di altre tecniche di anestesia regionale (ad es. neuroassiale o periferico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP guidato in laparoscopia
I pazienti riceveranno un blocco TAP posizionato chirurgicamente subito dopo l'induzione del pneumoperitoneo e prima dell'inserimento del trocar con levobupivacaina 0,25%, 0,5 ml/kg.
Posizionamento del blocco laparoscopicamente assistito
Comparatore attivo: TAP Block ecoguidato
I pazienti riceveranno blocco TAP ecoguidato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica con levobupivacaina 0,25%, 0,5 ml/kg.
Posizionamento del blocco assistito da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore in PACU
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia - immediatamente dopo la fine dell'intervento
Il dolore sarà misurato con la scala FLACC (0-10 punti; 0 nessun dolore, 10 dolore massimo) da operatori ciechi alla tecnica TAP
Unità di cura post-anestesia - immediatamente dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a 1 e 6 ore post-operatorie
Lasso di tempo: prime 6 ore post - op
Confronto dei punteggi del dolore misurati con la scala FLACC (0-10 punti; 0 nessun dolore, 10 dolore massimo) da operatori non vedenti della tecnica TAP
prime 6 ore post - op
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronto della necessità di ulteriori boli di oppioidi intraoperatori se l'HR aumenta di oltre il 10% rispetto al basale
Intraoperatorio
Requisiti di anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronto di MAC-ora nei due gruppi
Intraoperatorio
È ora di bloccare il completamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronto del tempo necessario per posizionare il blocco tra due gruppi
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/ST/264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco TAP a guida laparoscopica

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