- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05737394
Blocco TAP guidato da giro rispetto a quello guidato da ecografia in laparoscopia pediatrica
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da laparoscopia rispetto a quello guidato da ultrasuoni nella laparoscopia pediatrica: uno studio randomizzato e controllato
Il blocco Transversus Abdomens Plance (TAP) è comunemente usato per controllare il dolore nelle procedure laparoscopiche. Solitamente viene somministrato con guida ecografica ma può essere somministrato anche con assistenza laparoscopica sotto visualizzazione diretta.
Scopo del presente studio è determinare se la TAP lap-assistita è superiore al TAP Block ecoguidato nel controllo del dolore nell'immediata fase postoperatoria nonché a 1 e 6 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stato dimostrato che il dolore nelle procedure laparoscopiche è inferiore a quello delle procedure laparotomiche, è ancora prodotto a causa della rapida distensione del peritoneo, manipolazione viscerale, irritazione e trazione dei vasi e dei nervi frenici, presenza di gas residuo e mediatori infiammatori.
L'analgesia può essere ottenuta con tecniche multimodali, che includono farmaci per via orale o endovenosa e tecniche di anestesia loco-regionale.
La parete addominale ha tre strati muscolari: obliqui esterni e interni e trasverso dell'addome. Sono innervati da nervi somatici misti che decorrono tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni.
Transversus Abdominis Plane Block è una tecnica di analgesia regionale che consiste nell'iniettare anestetici locali tra il trasverso addominale e i muscoli obliqui interni, fornendo analgesia al peritoneo parietale, alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore. Può fornire benefici sia nelle procedure a cielo aperto che in quelle laparoscopiche ed è una tecnica sicura, con un tasso di complicanze riportato molto basso.
Per eseguire il blocco TAP vengono utilizzate tre tecniche principali: un blocco TAP basato su punti di repere, uno guidato da ultrasuoni e un blocco TAP posizionato chirurgicamente.
Sebbene la tecnica del punto di riferimento sia facile da eseguire, potrebbe essere complicata da un involontario danno d'organo intraperitoneale.
I blocchi TAP somministrati chirurgicamente sono stati eseguiti intraoperatoriamente dai chirurghi utilizzando l'approccio transperitoneale, accedendo al TAP dall'interno della parete addominale. La visualizzazione diretta dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale possono aiutare ad aumentare la precisione oltre a eliminare il rischio di lesioni agli organi intraaddominali ed è tecnicamente meno difficile. Tuttavia è necessariamente posizionato dopo l'incisione e l'insediamento del pneumoperitoneo.
Il blocco TAP ecoguidato sull'altro lato può essere eseguito prima dell'incisione e del pneumoperitoneo, evitando così la nocicezione fin dall'inizio.
Lo scopo del presente studio prospettico, randomizzato, controllato da un singolo centro è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco Tap laparo-assistito rispetto a quello ecoguidato nelle procedure laparoscopiche pediatriche. L'esito primario sarà il confronto dei punteggi del dolore tra i gruppi all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Gli esiti secondari sono:
- punteggi del dolore a 1 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
- requisiti di anestesia generale, come definiti dalla Concentrazione Alveolare Minima-ora (MAC_ora)
- consumo intraoperatorio di oppioidi
- tassi di complicanze
- tempo per bloccare il completamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Camporesi, M.D.
- Numero di telefono: +393355793744
- Email: anna.camporesi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Reclutamento
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Contatto:
- Anna Camporesi, MD
- Numero di telefono: +393355793744
- Email: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Contatto:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- Email: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età<= 18 anni
- Interventi chirurgici laparoscopici elettivi o urgenti tra cui riparazione dell'ernia, appendicectomia, colecistectomia, piloromiotomia, fundoplicatio di Nissen, varicocelectomia
- Stato ASA I e II
Criteri di esclusione:
- assenza del consenso dei genitori
- Stato ASA III-VI
- Presenza di disabilità neurologica che colpisce la mobilità spontanea
- Precedenti interventi chirurgici sulla parete addominale (ad es. riparazione della gastroschisi)
- Durata chirurgica prevista superiore a 4 ore
- Conversione in laparotomia
- Uso concomitante di altre tecniche di anestesia regionale (ad es. neuroassiale o periferico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco TAP guidato in laparoscopia
I pazienti riceveranno un blocco TAP posizionato chirurgicamente subito dopo l'induzione del pneumoperitoneo e prima dell'inserimento del trocar con levobupivacaina 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Posizionamento del blocco laparoscopicamente assistito
|
Comparatore attivo: TAP Block ecoguidato
I pazienti riceveranno blocco TAP ecoguidato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica con levobupivacaina 0,25%, 0,5 ml/kg.
|
Posizionamento del blocco assistito da ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore in PACU
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia - immediatamente dopo la fine dell'intervento
|
Il dolore sarà misurato con la scala FLACC (0-10 punti; 0 nessun dolore, 10 dolore massimo) da operatori ciechi alla tecnica TAP
|
Unità di cura post-anestesia - immediatamente dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore a 1 e 6 ore post-operatorie
Lasso di tempo: prime 6 ore post - op
|
Confronto dei punteggi del dolore misurati con la scala FLACC (0-10 punti; 0 nessun dolore, 10 dolore massimo) da operatori non vedenti della tecnica TAP
|
prime 6 ore post - op
|
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Confronto della necessità di ulteriori boli di oppioidi intraoperatori se l'HR aumenta di oltre il 10% rispetto al basale
|
Intraoperatorio
|
Requisiti di anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Confronto di MAC-ora nei due gruppi
|
Intraoperatorio
|
È ora di bloccare il completamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Confronto del tempo necessario per posizionare il blocco tra due gruppi
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/ST/264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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