Lap-guided vs Us-guided TAP Block v dětské laparoskopii
Blok transversus abdominis roviny (TAP) naváděný laparoskopií versus ultrazvukem naváděný blok v dětské laparoskopii: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Blok transversus Abdomens Plance (TAP) se běžně používá ke kontrole bolesti při laparoskopických výkonech. Obvykle se podává s ultrazvukovým vodítkem, ale může být také podán s laparoskopickou pomocí pod přímou vizualizací.
Cílem této studie je určit, zda je lap-asistovaná TAP lepší než us vedená TAP blokáda v kontrole bolesti v bezprostřední pooperační fázi a také 1 a 6 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože bylo prokázáno, že bolest při laparoskopických zákrocích je nižší než u laparotomických, stále vzniká v důsledku rychlé distenze pobřišnice, viscerální manipulace, podráždění a trakce cév a bráničních nervů, přítomnosti zbytkového plynu a zánětlivých mediátorů.
Analgezie lze dosáhnout multimodálními technikami, které zahrnují perorální nebo intravenózní léky, stejně jako techniky lokoregionální anestezie.
Břišní stěna má tři svalové vrstvy: vnější a vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis. Jsou inervovány smíšenými somatickými nervy, které probíhají mezi transversus abdominis a vnitřními šikmými svaly.
Transversus Abdominis Plane Block je regionální analgetická technika, která sestává z injekce lokálních anestetik mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly, které poskytují analgezii parietálnímu peritoneu, kůži a svalům přední břišní stěny. Může být přínosem při otevřených i laparoskopických výkonech a je to bezpečná technika s velmi nízkou hlášenou mírou komplikací.
K provedení TAP bloku se používají tři hlavní techniky – orientační, ultrazvukem naváděný a chirurgicky umístěný TAP blok.
Ačkoli je orientační technika snadno proveditelná, může být komplikována nechtěným intraperitoneálním poškozením orgánů.
Chirurgicky aplikované blokády TAP prováděli chirurgové intraoperačně pomocí transperitoneálního přístupu s přístupem k TAP z vnitřní strany břišní stěny. Přímá vizualizace jehly a šíření lokálního anestetika může pomoci zvýšit přesnost i eliminovat riziko poranění nitrobřišního orgánu a je technicky méně obtížné. Je však nezbytně umístěn po incizi a založení pneumoperitonea.
Ultrazvukem řízená TAP blokáda na druhé straně může být provedena před incizí a pneumoperitoneem, čímž se zabrání nocicepci od samého začátku.
Cílem této prospektivní, randomizované, jedním centrem kontrolované studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost laparoasistované vs ultrazvukem naváděné Tap blokády u dětských laparoskopických výkonů. Primárním výstupem bude srovnání skóre bolesti mezi skupinami po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Sekundární výsledky jsou:
- skóre bolesti 1 a 6 hodin po operaci
- požadavky na celkovou anestezii, jak je definováno v hodině minimální alveolární koncentrace (MAC_hour)
- intraoperační konzumace opiátů
- míra komplikací
- čas do zablokování dokončení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Camporesi, M.D.
- Telefonní číslo: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20154
- Nábor
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonní číslo: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Kontakt:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- E-mail: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <= 18 let
- Elektivní nebo urgentní laparoskopické chirurgické zákroky včetně opravy kýly, apendektomie, cholecystektomie, piloromyotomie, Nissenova fundoplikace, varikokelektomie
- Stav ASA I a II
Kritéria vyloučení:
- absence souhlasu rodičů
- Stav ASA III-VI
- Přítomnost neurologického postižení ovlivňujícího spontánní pohyblivost
- Předchozí chirurgické zákroky na břišní stěně (např. oprava gastroschízy)
- Předpokládaná doba operace delší než 4 hodiny
- Konverze na laparotomii
- Použití souběžné jiné techniky regionální anestezie (např. neuraxiální nebo periferní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok TAP naváděný laparoskopií
Pacienti dostanou chirurgicky umístěnou TAP blokádu ihned po indukci pneumoperitonea a před zavedením trokaru levobupivakainem 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Laparoskopicky asistované umístění bloku
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný blok TAP
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu provedenou po indukci anestezie a před chirurgickou incizí levobupivakainem 0,25 %, 0,5 ml/kg.
|
Umístění bloku pomocí ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest skóre v PACU
Časové okno: Jednotka poanesteziologické péče - ihned po ukončení operace
|
Bolest bude měřena pomocí stupnice FLACC (0-10 bodů; 0 žádná bolest, 10 maximální bolest) operátory zaslepenými k technice TAP
|
Jednotka poanesteziologické péče - ihned po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest skóre 1 a 6 hodin po operaci
Časové okno: prvních 6 hodin příspěvek - op
|
Porovnání skóre bolesti měřené pomocí stupnice FLACC (0-10 bodů; 0 žádná bolest, 10 maximální bolest) operátory zaslepenými k technice TAP
|
prvních 6 hodin příspěvek - op
|
|
Peroperační požadavky na opioidy
Časové okno: Intraoperační
|
Srovnání potřeby dalších bolusů intraoperačních opioidů, pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 10 % výchozí hodnoty
|
Intraoperační
|
|
Požadavky na celkovou anestezii
Časové okno: Intraoperační
|
Porovnání MAC hodin ve dvou skupinách
|
Intraoperační
|
|
Čas do dokončení blokování
Časové okno: Intraoperační
|
Porovnání času potřebného k umístění bloku mezi dvě skupiny
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/ST/264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .