- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05737394
ТАР-блокада под контролем УЗИ в педиатрической лапароскопии
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) под контролем лапароскопии в сравнении с блокадой поперечной плоскости живота (TAP) под контролем УЗИ в педиатрической лапароскопии: рандомизированное контролируемое исследование
Блок поперечного всплеска живота (TAP) обычно используется для контроля боли при лапароскопических процедурах. Обычно его вводят с помощью ультразвукового направителя, но его также можно вводить с помощью лапароскопии под прямой визуализацией.
Целью настоящего исследования является определение того, превосходит ли ТАР с помощью коленей ТАР-блокаду под контролем УЗИ в контроле боли в ближайшей послеоперационной фазе, а также через 1 и 6 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя было показано, что боль при лапароскопических вмешательствах меньше, чем при лапаротомных, она все же возникает из-за быстрого растяжения брюшины, висцеральных манипуляций, раздражения и тракции сосудов и диафрагмальных нервов, наличия остаточного газа и медиаторов воспаления.
Обезболивание может быть достигнуто с помощью мультимодальных методов, которые включают пероральные или внутривенные препараты, а также местно-регионарные методы анестезии.
Брюшная стенка имеет три слоя мышц: наружную и внутреннюю косые мышцы живота, а также поперечную мышцу живота. Они иннервируются смешанными соматическими нервами, проходящими между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей.
Поперечно-абдоминальная плоская блокада представляет собой методику регионарной анестезии, заключающуюся в инъекциях местных анестетиков между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей, что обеспечивает обезболивание париетальной брюшины, кожи и мышц передней брюшной стенки. Это может принести пользу как при открытых, так и при лапароскопических процедурах, и это безопасная техника с очень низким уровнем осложнений.
Для выполнения ТАР-блокады используются три основных метода: на основе ориентиров, под ультразвуковым контролем и ТАР-блокада, устанавливаемая хирургическим путем.
Несмотря на то, что метод ориентира прост в выполнении, он может быть осложнен непреднамеренным внутрибрюшинным повреждением органов.
Хирургические ТАР-блокады выполнялись хирургами интраоперационно с использованием трансперитонеального доступа с доступом к ТАР с внутренней стороны брюшной стенки. Прямая визуализация иглы и распространения местного анестетика может помочь повысить точность, а также устранить риск повреждения внутрибрюшных органов и технически менее сложна. Однако его обязательно накладывают после разреза и наложения пневмоперитонеума.
Перед разрезом и пневмоперитонеумом можно выполнить ТАР-блокаду под контролем УЗИ с другой стороны, что позволит избежать ноцицепции с самого начала.
Целью настоящего проспективного рандомизированного контролируемого исследования в одном центре является сравнение послеоперационной анальгетической эффективности лапароскопической и ультразвуковой блокады в педиатрических лапароскопических процедурах. Первичным результатом будет сравнение показателей боли между группами по прибытии в отделение постанестезиологической помощи (PACU).
Вторичные результаты:
- оценка боли через 1 и 6 часов после операции
- Требования к общей анестезии, определяемые минимальной альвеолярной концентрацией в час (MAC_hour)
- интраоперационное потребление опиатов
- частота осложнений
- время блокировать завершение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Camporesi, M.D.
- Номер телефона: +393355793744
- Электронная почта: anna.camporesi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20154
- Рекрутинг
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Контакт:
- Anna Camporesi, MD
- Номер телефона: +393355793744
- Электронная почта: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
Контакт:
- Ugo Maria Pierucci, MD
- Электронная почта: ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст <= 18 лет
- Плановые или неотложные лапароскопические хирургические вмешательства, включая герниопластику, аппендэктомию, холецистэктомию, пилоромиотомию, фундопликацию по Ниссену, варикоцелэктомию
- Статус ASA I и II
Критерий исключения:
- отсутствие согласия родителей
- Статус ASA III-VI
- Наличие неврологической инвалидности, влияющей на спонтанную подвижность
- Предыдущие хирургические вмешательства на брюшной стенке (например, лечение гастрошизиса)
- Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства более 4 часов
- Переход на лапаротомию
- Использование сопутствующей другой техники регионарной анестезии (например, нейроаксиальный или периферический)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAP-блок под контролем лапароскопии
Пациенты получат хирургически размещенную ТАР-блокаду сразу после индукции пневмоперитонеума и перед введением троакара с левобупивакаином 0,25%, 0,5 мл/кг.
|
Лапароскопическая установка блока
|
|
Активный компаратор: TAP-блок под контролем УЗИ
Пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем, проводимую после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом с помощью левобупивакаина 0,25%, 0,5 мл/кг.
|
Установка блока под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли в PACU
Временное ограничение: Отделение постанестезиологического ухода - сразу после окончания операции
|
Боль будет измеряться по шкале FLACC (0–10 баллов; 0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — максимальная боль) операторами, не имеющими доступа к методике TAP.
|
Отделение постанестезиологического ухода - сразу после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 1 и 6 часов после операции
Временное ограничение: первые 6 часов после операции
|
Сравнение показателей боли, измеренных по шкале FLACC (0–10 баллов; 0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — максимальная боль) операторами, не знающими техники ТАР.
|
первые 6 часов после операции
|
|
Интраоперационные потребности в опиоидах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнение потребности в дополнительных болюсах интраоперационных опиоидов, если ЧСС повышается более чем на 10% от исходного уровня
|
Интраоперационный
|
|
Общие требования к анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнение MAC-часов в двух группах
|
Интраоперационный
|
|
Время до завершения блокировки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнение времени, необходимого для размещения блока между двумя группами
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/ST/264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .