健康な被験者におけるRCT1100の安全性と忍容性を評価する研究
2025年4月24日 更新者：ReCode Therapeutics
健康な被験者におけるRCT1100の安全性と忍容性を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回用量漸増試験
これはRCT1100を用いた初のヒト試験であり、将来の臨床試験のために初期の安全性と忍容性データを提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、健康な参加者にネブライザーを介して投与された吸入 RCT1100 の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -健康で、成人で、妊娠の可能性がない男性または女性のみ、スクリーニング時の18〜55歳。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18および≦35 kg / m2、および総体重≧50 kg
- 参加者の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が少なくとも 80% 予測される
- 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態にあると見なされます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守することができます。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な医学的、外科的、臨床検査室、または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- -参加者は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、仰臥位血圧（BP）> 150 mm Hg（収縮期）または> 90 mm Hg（拡張期）を持っています。
- -参加者は、スクリーニング時に異常な臨床検査を行い、研究固有の検査室によって評価されます。
- -参加者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがあります 治験薬の初回投与の6週間前。 喫煙歴が 10 パック年を超える元喫煙者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RCT1100
薬剤：RCT1100 単回投与
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RCT1100 mRNA 療法は、ネブライザーを使用した経口吸入によって投与される、さまざまな用量強度で提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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安全性と忍容性は、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)、ならびに特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数によって評価されます。「発熱」には、体温および関連する症状が含まれます (悪寒、筋肉痛）。
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ベースラインから 180 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Matthews, MBBS, MCRP, PhD、ReCode Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月18日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。