건강한 피험자에서 RCT1100의 안전성 및 내약성 평가 연구
2025년 4월 24일 업데이트: ReCode Therapeutics
건강한 피험자에서 RCT1100의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이것은 RCT1100을 사용한 최초의 인체 연구이며 향후 임상 연구를 위한 초기 안전성 및 내약성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 분무기를 통해 투여되는 흡입 RCT1100의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18-55세의 건강한 성인, 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2, 총 체중 ≥ 50kg
- 참가자는 예측된 최소 80%의 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 임상 실험실 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 참가자는 5분 이상 누워 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) >150mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 특정 실험실에서 평가한 바와 같이 스크리닝 시 비정상적인 임상 실험실 테스트를 받았습니다.
- 참가자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 전에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다. 10갑년 이상의 흡연력을 가진 이전 흡연자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RCT1100
약물: RCT1100 단일 용량
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분무기를 사용하여 경구 흡입을 통해 투여되는 다양한 용량 강도로 공급되는 RCT1100 mRNA 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 기준선부터 180일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)뿐만 아니라 특별 관심 부작용(AESI)인 "열"이 있는 참가자 수에 의해 평가된 안전성 및 내약성(체온 및 관련 증상 포함)( 오한, 근육통).
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기준선부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT1100-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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