Estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad de RCT1100 en sujetos sanos
24 de abril de 2025 actualizado por: ReCode Therapeutics
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente que evalúa la seguridad y tolerabilidad de RCT1100 en sujetos sanos
Este es el primer estudio en humanos con RCT1100 y está diseñado para proporcionar datos iniciales de seguridad y tolerabilidad para futuros estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única ascendente de RCT1100 inhalado administrada mediante nebulizador a participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD - Las Vegas Research Unit
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Auckland, Nueva Zelanda
- New Zealand Clinical Research
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer sin potencial fértil únicamente, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2 en la selección y un peso corporal total ≥ 50 kg
- El participante tiene un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80 % previsto
- El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en la selección.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión principales:
- Antecedentes o presencia de condiciones o enfermedades médicas, quirúrgicas, de laboratorio clínico o psiquiátricas clínicamente significativas.
- El participante tiene una presión arterial (PA) en decúbito supino >150 mm Hg (sistólica) o >90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de descanso en decúbito supino.
- El participante tiene pruebas de laboratorio clínico anormales en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio.
- El participante es fumador o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se excluyen los ex fumadores con más de 10 paquetes por año de antecedentes de tabaquismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RCT1100
Fármaco: RCT1100 dosis única
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Terapia de ARNm RCT1100 suministrada en dosis variables administradas mediante inhalación oral mediante un nebulizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG), así como un evento adverso de especial interés (AESI): "Fiebre", que incluirá la temperatura corporal y cualquier síntoma asociado ( escalofríos, mialgia).
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Desde el inicio hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Anomalías Múltiples
- Trastornos de la motilidad ciliar
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- RCT1100-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .