Tutkimus, jossa arvioidaan RCT1100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ReCode Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin RCT1100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus RCT1100:lla, ja se on suunniteltu tarjoamaan alustavia turvallisuus- ja siedettävyystietoja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhaloitavan RCT1100:n yksittäisen nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sumuttimen kautta terveille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD - Las Vegas Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, aikuinen, vain ei-hedelmöitysikäinen mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 seulonnassa ja kokonaispaino ≥ 50 kg
- Osallistujan ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 %
- Tutkija katsoo, että osallistujan yleinen terveys on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen, kirurgisen, kliinisen laboratorion tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen.
- Osallistujan verenpaine makuuasennossa (BP) >150 mmHg (systolinen) tai >90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuulla levon jälkeen.
- Osallistujalla on poikkeavia kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tutkimuskohtaisen laboratorion arvioiden mukaan.
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuotta tupakointihistoriaa, eivät sisälly tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCT1100
Lääke: RCT1100 kerta-annos
|
RCT1100-mRNA-hoitoa toimitetaan vaihtelevina annosvahvuuksina, jotka annetaan suun kautta inhalaationa käyttäen sumutinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) sekä erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI): "Kuume", joka sisältää kehon lämpötilan ja kaikki siihen liittyvät oireet ( vilunväristykset, lihaskipu).
|
Perustasosta päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT1100-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .