Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van RCT1100 bij gezonde proefpersonen
24 april 2025 bijgewerkt door: ReCode Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van RCT1100 bij gezonde proefpersonen
Dit is het eerste onderzoek bij mensen met RCT1100 en is ontworpen om initiële veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te leveren voor toekomstige klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele oplopende dosis geïnhaleerde RCT1100 toegediend via een vernevelaar aan gezonde deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- PPD - Las Vegas Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Alleen gezond, volwassen, man of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd, 18-55 jaar oud, inclusief, bij screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 bij screening en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- De deelnemer heeft een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van ten minste 80% voorspeld
- De onderzoeker beschouwt de deelnemer als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, chirurgische, klinische laboratorium- of psychiatrische aandoening of ziekte.
- De deelnemer heeft een bloeddruk (BP) in rugligging >150 mm Hg (systolisch) of >90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
- De deelnemer heeft abnormale klinische laboratoriumtesten bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium.
- De deelnemer rookt of heeft 6 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt. Voormalige rokers met meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCT1100
Geneesmiddel: RCT1100 enkele dosis
|
RCT1100-mRNA-therapie geleverd in verschillende dosissterktes, toegediend via orale inhalatie met behulp van een vernevelaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 180
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), evenals een bijwerking van speciaal belang (AESI): "Koorts", waaronder de lichaamstemperatuur en eventuele bijbehorende symptomen ( koude rillingen, spierpijn).
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT1100-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .