Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RCT1100 u zdrowych osób
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ReCode Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RCT1100 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie RCT1100 na ludziach i ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla przyszłych badań klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki wziewnego RCT1100 podawanego przez nebulizator zdrowym uczestnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- PPD - Las Vegas Research Unit
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowy, dorosły, wyłącznie mężczyzna lub kobieta, nie mogący zajść w ciążę, w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego oraz całkowita masa ciała ≥ 50 kg
- U uczestnika natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi co najmniej 80% wartości przewidywanej
- Badacz uważa, że ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry, co określono na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej, chirurgicznej, laboratoryjnej lub psychiatrycznej.
- Uczestnik ma ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej >150 mm Hg (skurczowe) lub >90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
- Uczestnik ma nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną laboratorium prowadzącego badanie.
- Uczestnik jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Byli palacze z historią palenia większą niż 10 paczkolat są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RCT1100
Lek: pojedyncza dawka RCT1100
|
Terapia mRNA RCT1100 dostarczana w dawkach o różnej mocy, podawanych poprzez inhalację doustną przy użyciu nebulizatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 180
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), a także zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): „Gorączka”, która będzie obejmować temperaturę ciała i wszelkie powiązane objawy ( dreszcze, bóle mięśni).
|
Od wartości początkowej do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT1100-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .