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Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du RCT1100 chez des sujets sains

24 avril 2025 mis à jour par: ReCode Therapeutics

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité du RCT1100 chez des sujets sains

Il s'agit de la première étude chez l'homme avec RCT1100 et est conçue pour fournir des données initiales sur l'innocuité et la tolérabilité pour de futures études cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique croissante de RCT1100 inhalé administrée par nébuliseur à des participants en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Clinical Research
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • PPD - Las Vegas Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme en âge de procréer uniquement, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 au dépistage, et un poids corporel total ≥ 50 kg
  • Le participant a un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) d'au moins 80 % prévu
  • Le participant est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
  • Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale, chirurgicale, de laboratoire clinique ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Le participant a une pression artérielle (TA) en décubitus dorsal > 150 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  • Le participant présente des tests de laboratoire cliniques anormaux lors de la sélection, tels qu'évalués par le laboratoire spécifique à l'étude.
  • Le participant est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les anciens fumeurs ayant plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RCT1100
Médicament : RCT1100 dose unique
Médicament: RCT1100
Thérapie par ARNm RCT1100 fournie sous différentes doses administrées par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la ligne de base au jour 180
Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), ainsi qu'un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) : « Fièvre », qui comprendra la température corporelle et tout symptôme associé ( frissons, myalgie).
De la ligne de base au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReCode Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT1100-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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