Исследование по оценке безопасности и переносимости RCT1100 у здоровых добровольцев
7 марта 2024 г. обновлено: ReCode Therapeutics
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы, оценивающее безопасность и переносимость RCT1100 у здоровых субъектов
Это первое исследование RCT1100 на людях, которое предназначено для получения исходных данных о безопасности и переносимости для будущих клинических исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократной возрастающей дозы ингаляционного RCT1100, вводимого через небулайзер здоровым участникам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Priya Ryali, MBA
- Номер телефона: 650-629-7900
- Электронная почта: clinicaltrials@recodetx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cathy Vo Buu
- Номер телефона: 650-629-7900
- Электронная почта: clinicaltrials@recodetx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Завершенный
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- PPD - Las Vegas Research Unit
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-362-2608
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые, взрослые, мужчины или женщины только недетородного возраста, в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2 при скрининге и общая масса тела ≥ 50 кг
- У участника объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 80% от ожидаемого.
- Исследователь считает, что у участника хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге.
- Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), желает и может соблюдать протокол.
Основные критерии исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского, хирургического, клинического лабораторного или психиатрического состояния или заболевания.
- У участника артериальное давление (АД) в положении лежа > 150 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
- У участника есть аномальные клинические лабораторные анализы при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании.
- Участник курит или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата. Исключаются бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек в год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RCT1100
Препарат: однократная доза RCT1100
|
Терапия мРНК RCT1100 поставляется в виде доз различной силы, вводимых перорально с помощью небулайзера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня
|
Безопасность и переносимость оцениваются по числу участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), а также нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI): «лихорадка», которая включает температуру тела и любые связанные с ней симптомы ( озноб, миалгия).
|
От исходного уровня до 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Двигательные расстройства
- Аномалии, Множественные
- Цилиопатии
- Дискинезии
- Нарушения подвижности ресничек
Другие идентификационные номера исследования
- RCT1100-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .