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Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di RCT1100 in soggetti sani

24 aprile 2025 aggiornato da: ReCode Therapeutics

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente che valuta la sicurezza e la tollerabilità di RCT1100 in soggetti sani

Questo è il primo studio sull'uomo con RCT1100 ed è progettato per fornire dati iniziali di sicurezza e tollerabilità per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose crescente di RCT1100 per via inalatoria somministrata tramite nebulizzatore a partecipanti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD - Las Vegas Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina solo potenzialmente non fertile, 18-55 anni inclusi, allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 allo screening e peso corporeo totale ≥ 50 kg
  • Il partecipante ha un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno l'80% previsto
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Principali criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche, chirurgiche, cliniche di laboratorio o psichiatriche clinicamente significative.
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna supina (PA)> 150 mm Hg (sistolica) o> 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • Il partecipante ha test di laboratorio clinici anormali allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio.
  • Il partecipante è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono esclusi gli ex fumatori con più di 10 anni di storia del fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RCT1100
Droga: RCT1100 monodose
Droga: RCT1100
Terapia con mRNA RCT1100 fornita in dosaggi variabili somministrati tramite inalazione orale utilizzando un nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 180
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), nonché un evento avverso di particolare interesse (AESI): "Febbre", che includerà la temperatura corporea e qualsiasi sintomo associato ( brividi, mialgia).
Dal basale fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReCode Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT1100-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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