Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til RCT1100 hos friske personer

24. april 2025 oppdatert av: ReCode Therapeutics

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til RCT1100 hos friske personer

Dette er den første-i-menneske-studien med RCT1100 og er designet for å gi innledende sikkerhets- og tolerabilitetsdata for fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt stigende dose av inhalert RCT1100 administrert via forstøver til friske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • PPD - Las Vegas Research Unit
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kun friske, voksne, menn eller kvinner i ikke-fertil alder, 18-55 år, inkludert, ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening, og en total kroppsvekt ≥ 50 kg
  • Deltakeren har et forsert ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (FEV1) på minst 80 % forutsagt
  • Deltakeren anses av etterforskeren å ha god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
  • Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og er villig og i stand til å følge protokollen.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk, klinisk laboratorie- eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  • Deltakeren har ryggliggende blodtrykk (BP) >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
  • Deltakeren har unormale kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet.
  • Deltakeren er røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter 6 uker før første dose studiemedisin. Tidligere røykere med mer enn 10 års røykehistorie er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCT1100
Legemiddel: RCT1100 enkeltdose
Legemiddel: RCT1100
RCT1100 mRNA-terapi levert som varierende dosestyrker administrert via oral inhalasjon ved bruk av forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE).
Tidsramme: Fra baseline til dag 180
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), samt en uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI): "Feber", som vil inkludere kroppstemperatur og eventuelle tilknyttede symptomer ( frysninger, myalgi).
Fra baseline til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCode Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT1100-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere