Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RCT1100 hos raske forsøgspersoner

24. april 2025 opdateret af: ReCode Therapeutics

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RCT1100 hos raske forsøgspersoner

Dette er det første-i-menneskelige studie med RCT1100 og er designet til at give indledende sikkerheds- og tolerabilitetsdata til fremtidige kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt stigende dosis af inhaleret RCT1100 administreret via forstøver til raske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • PPD - Las Vegas Research Unit
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Kun rask, voksen, mand eller kvinde i ikke-fertil alder, 18-55 år, inklusive, ved screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screening og en samlet kropsvægt ≥ 50 kg
  • Deltageren har et tvunget udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 80 % forudsagt
  • Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, klinisk laboratorie- eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Deltageren har liggende blodtryk (BP) >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Deltageren har unormale kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium.
  • Deltageren er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidligere rygere med mere end 10 års rygehistorie er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCT1100
Lægemiddel: RCT1100 enkeltdosis
Medicin: RCT1100
RCT1100 mRNA-terapi leveret som varierende dosisstyrker administreret via oral inhalation ved hjælp af forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 180
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), samt en uønsket hændelse af særlig interesse (AESI): "Feber", som vil omfatte kropstemperatur og eventuelle associerede symptomer ( kulderystelser, myalgi).
Fra baseline til og med dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCode Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT1100-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi

Kliniske forsøg med RCT1100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner