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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RCT1100 bei gesunden Probanden

24. April 2025 aktualisiert von: ReCode Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RCT1100 bei gesunden Probanden

Dies ist die erste Studie am Menschen mit RCT1100 und soll erste Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für zukünftige klinische Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer ansteigenden Einzeldosis von inhaliertem RCT1100, die gesunden Teilnehmern über einen Vernebler verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD - Las Vegas Research Unit
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, nur im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening und ein Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg
  • Der Teilnehmer hat ein forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % vorhergesagt
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Anamnese, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalfunktionsmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer, chirurgischer, klinischer Labor- oder psychiatrischer Zustände oder Krankheiten.
  • Der Teilnehmer hat nach mindestens 5 Minuten Rückenlage einen Blutdruck (BD) von > 150 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch).
  • Der Teilnehmer weist beim Screening abnormale klinische Labortests auf, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt.
  • Der Teilnehmer ist Raucher oder hat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCT1100
Medikament: Einzeldosis RCT1100
Arzneimittel: RCT1100
Die RCT1100-mRNA-Therapie wird in unterschiedlichen Dosisstärken durch orale Inhalation mit einem Vernebler verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sowie einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI): „Fieber“, das die Körpertemperatur und alle damit verbundenen Symptome umfasst ( Schüttelfrost, Myalgie).
Vom Ausgangswert bis zum 180. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCode Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT1100-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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