Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade do RCT1100 em indivíduos saudáveis
24 de abril de 2025 atualizado por: ReCode Therapeutics
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente, avaliando a segurança e a tolerabilidade do RCT1100 em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos com RCT1100 e é projetado para fornecer dados iniciais de segurança e tolerabilidade para futuros estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose ascendente de RCT1100 inalado administrado via nebulizador a participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD - Las Vegas Research Unit
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher apenas sem potencial para engravidar, 18-55 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 na triagem e peso corporal total ≥ 50 kg
- O participante tem um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de pelo menos 80% do previsto
- O participante é considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados do exame físico na triagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de condição ou doença clínica, cirúrgica, laboratorial ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- O participante tem pressão arterial supina (PA) > 150 mm Hg (sistólica) ou > 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- O participante apresenta exames laboratoriais clínicos anormais na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo.
- O participante é fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Ex-fumantes com mais de 10 maços-ano de histórico de tabagismo são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RCT1100
Droga: dose única RCT1100
|
Terapia de mRNA RCT1100 fornecida em doses variadas administradas por inalação oral usando nebulizador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs).
Prazo: Da linha de base até o dia 180
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs), bem como um evento adverso de interesse especial (EASI): "Febre", que incluirá a temperatura corporal e quaisquer sintomas associados ( calafrios, mialgia).
|
Da linha de base até o dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT1100-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .