Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost RCT1100 u zdravých subjektů

24. dubna 2025 aktualizováno: ReCode Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost a snášenlivost RCT1100 u zdravých subjektů

Toto je první studie u člověka s RCT1100 a je navržena tak, aby poskytla počáteční údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné dávky inhalovaného RCT1100 podané zdravým účastníkům prostřednictvím nebulizátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • PPD - Las Vegas Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, pouze muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18–55 let včetně, při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 při screeningu a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  • Účastník má předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) alespoň 80 %.
  • Zkoušející má za to, že účastník je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského, chirurgického, klinického laboratorního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění.
  • Účastník má krevní tlak (TK) vleže >150 mm Hg (systolický) nebo >90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  • Účastník má abnormální klinické laboratorní testy při screeningu, jak je vyhodnotila laboratoř specifická pro studii.
  • Účastník je kuřák nebo užil nikotin nebo výrobky obsahující nikotin 6 týdnů před první dávkou studovaného léku. Bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let v balení jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RCT1100
Lék: RCT1100 jednorázová dávka
Lék: RCT1100
Terapie mRNA RCT1100 dodávaná v různých silách dávky podávaná orální inhalací pomocí nebulizátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od základní linie do dne 180
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a také nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI): „Horečka“, která bude zahrnovat tělesnou teplotu a jakékoli související příznaky ( zimnice, myalgie).
Od základní linie do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCode Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT1100-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RCT1100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit