KRAS G12D変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるMRTX1133の研究
2025年4月3日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
KRAS G12D変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるMRTX1133の第1/2相複数拡大コホート試験
これは、KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者における MRTX1133 の安全性、忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性を評価する第 1/2 相、非盲検、多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
この初のヒト臨床試験は、MRTX1133 の用量とレジメンの探索から始まります。
実行可能なレジメンが特定されると、十分な安全性と PK 情報の収集を確実にするためにフェーズ 1b 拡大コホートが実施される可能性があり、フェーズ 2 レジメンを推奨するために臨床活動の初期の証拠が利用可能になります。
フェーズ 2 では、組織学的診断および/またはベースライン特性による個別の患者コホートが、MRTX1133 の臨床活性および有効性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Local Institution - 311
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520 8028
- Local Institution - 309
-
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Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159 8987
- Local Institution - 301
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Local Institution - 306
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114 3117
- Local Institution - 308
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 310
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Local Institution - 314
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065 6800
- Local Institution - 312
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 303
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 302
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229 3307
- Local Institution - 304
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 313
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Local Institution - 305
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109 1023
- Local Institution - 307
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腫瘍組織またはctDNAにKRAS G12D変異を有する固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
- 切除不能または転移性疾患。
- 患者は、腫瘍の種類と病期に適した標準治療を受けている必要があります。特定のコホートに対する PDAC の第一選択治療。
RECIST v1.1に従って評価される腫瘍病変の存在:
- フェーズ 1 の用量漸増コホートでは、患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- フェーズ 1b およびフェーズ 2 コホートでは、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 十分な臓器機能。
- 18歳以上
除外基準:
- 活動性の脳転移または癌性髄膜炎。
- -KRAS G12D阻害剤による以前の治療（フェーズ1bおよびフェーズ2のみ）。
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の重大な喀血または出血の病歴。
- -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、または研究治療の吸収を変化させる可能性のある他の胃腸状態の病歴または経口薬を飲み込むことができなくなる可能性があります。
- -悪性小腸閉塞の病歴。
- 心臓の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1/1B
用量漸増/評価
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KRAS G12D阻害剤
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実験的：フェーズ2
MRTX1133 は、KRAS G12D 変異を有する選択された固形腫瘍悪性腫瘍患者の別のコホートに投与する第 2 相用量を推奨し、以下を含むようにしました: NSCLC、PDAC、CRC、その他の固形腫瘍
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KRAS G12D阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性を経験した患者数
時間枠：21日
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21日
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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フェーズ 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：2年
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2年
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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フェーズ 1/1b: 治療関連の有害事象を経験した患者数
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4日まで
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4日まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4日まで
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4日まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日まで
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4日まで
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：4日まで
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4日まで
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経口投与時の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：4日まで
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4日まで
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経口投与時の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：4日まで
|
4日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA246-0005 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 1133-001 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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