Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MRTX1133 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation

3. april 2025 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-kohorteforsøg med flere ekspansion af MRTX1133 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​MRTX1133 hos patienter med fremskreden solid tumormalignitet, der huser en KRAS G12D-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige kliniske forsøg vil begynde med en udforskning af MRTX1133 dosis og regime. Efterhånden som potentielt levedygtige regimer er identificeret, kan fase 1b ekspansionskohorter implementeres for at sikre indsamling af tilstrækkelig sikkerheds- og farmakokinetisk information, og tidlig evidens for klinisk aktivitet er tilgængelig for at anbefale fase 2 regimer. I fase 2 vil separate kohorter af patienter efter histologisk diagnose og/eller baseline-karakteristika blive evalueret for den kliniske aktivitet og effektivitet af MRTX1133.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, der huser KRAS G12D mutation i tumorvæv eller ctDNA.
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Patienter skal have modtaget standardbehandlinger, der passer til deres tumortype og -stadium; førstelinjebehandling for PDAC for visse årgange.

  • Tilstedeværelse af tumorlæsioner, der skal evalueres i henhold til RECIST v1.1:

    1. i fase 1-dosiseskaleringskohorterne skal patienter have målbar eller evaluerbar sygdom.
    2. i fase 1b og fase 2 kohorterne skal patienter have målbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis.
  • Forudgående behandling med en KRAS G12D-hæmmer (kun fase 1b og fase 2).
  • Anamnese med betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Anamnese med ondartet tyndtarmsobstruktion.
  • Hjerteabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1/1B
Dosiseskalering/evaluering
Medicin: MRTX1133
KRAS G12D hæmmer
Eksperimentel: Fase 2
MRTX1133 anbefalede fase 2-dosis administreret til separate kohorter af patienter med udvalgte solide tumorer med KRAS G12D-mutation til at inkludere følgende: NSCLC, PDAC, CRC, andre solide tumorer
Medicin: MRTX1133
KRAS G12D hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase 1/1b: Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosis (CL/F)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved oral dosis (Vz/F)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA246-0005 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner