- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737706
Undersøgelse af MRTX1133 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation
17. november 2023 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
Et fase 1/2-kohorteforsøg med flere ekspansion af MRTX1133 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation
Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og antitumoraktiviteten af MRTX1133 hos patienter med fremskreden solid tumormalignitet, der huser en KRAS G12D-mutation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette første-i-menneskelige kliniske forsøg vil begynde med en udforskning af MRTX1133 dosis og regime.
Efterhånden som potentielt levedygtige regimer er identificeret, kan fase 1b ekspansionskohorter implementeres for at sikre indsamling af tilstrækkelig sikkerheds- og farmakokinetisk information, og tidlig evidens for klinisk aktivitet er tilgængelig for at anbefale fase 2 regimer.
I fase 2 vil separate kohorter af patienter efter histologisk diagnose og/eller baseline-karakteristika blive evalueret for den kliniske aktivitet og effektivitet af MRTX1133.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
386
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mirati Therapeutics Study Locator Services
- Telefonnummer: 18448935530
- E-mail: miratistudylocator@careboxhealth.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI - TN Oncology Nashville Drug Development Unit Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, der huser KRAS G12D mutation i tumorvæv eller ctDNA.
- Uoperabel eller metastatisk sygdom.
- Patienter skal have modtaget standardbehandlinger, der passer til deres tumortype og -stadium; førstelinjebehandling for PDAC for visse årgange.
Tilstedeværelse af tumorlæsioner, der skal evalueres i henhold til RECIST v1.1:
- i fase 1-dosiseskaleringskohorterne skal patienter have målbar eller evaluerbar sygdom.
- i fase 1b og fase 2 kohorterne skal patienter have målbar sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis.
- Forudgående behandling med en KRAS G12D-hæmmer (kun fase 1b og fase 2).
- Anamnese med betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin.
- Anamnese med ondartet tyndtarmsobstruktion.
- Hjerteabnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 1/1B
Dosiseskalering/evaluering
|
KRAS G12D hæmmer
|
Eksperimentel: Fase 2
MRTX1133 anbefalede fase 2-dosis administreret til separate kohorter af patienter med udvalgte solide tumorer med KRAS G12D-mutation til at inkludere følgende: NSCLC, PDAC, CRC, andre solide tumorer
|
KRAS G12D hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase 1: Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Fase 1/1b: Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosis (CL/F)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved oral dosis (Vz/F)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hirak Der-Torossian, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1133-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada