KRAS G12D 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 MRTX1133 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 MRTX1133의 1/2상 다중 확장 코호트 시험
이것은 KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 MRTX1133의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 평가하는 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초의 인간 임상 시험은 MRTX1133 용량 및 요법을 탐색하는 것으로 시작됩니다.
잠재적으로 실행 가능한 요법이 확인되면 충분한 안전성 및 PK 정보 수집을 보장하기 위해 1b상 확장 코호트를 구현할 수 있으며 임상 활동의 초기 증거를 사용하여 2상 요법을 권장할 수 있습니다.
2상에서는 조직학적 진단 및/또는 기준선 특성에 따라 별도의 환자 코호트가 MRTX1133의 임상 활성 및 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Local Institution - 311
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520 8028
- Local Institution - 309
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159 8987
- Local Institution - 301
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Local Institution - 306
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114 3117
- Local Institution - 308
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 310
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Local Institution - 314
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New York
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New York, New York, 미국, 10065 6800
- Local Institution - 312
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 303
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 302
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San Antonio, Texas, 미국, 78229 3307
- Local Institution - 304
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 313
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution - 305
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109 1023
- Local Institution - 307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 조직 또는 ctDNA에 KRAS G12D 돌연변이가 있는 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 절제 불가능하거나 전이성 질환.
- 환자는 종양 유형 및 단계에 적합한 표준 요법을 받아야 합니다. 특정 코호트에 대한 PDAC의 1차 치료.
RECIST v1.1에 따라 평가할 종양 병변의 존재:
- 1상 용량 증량 코호트에서 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 1b상 및 2상 코호트에서 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 활성 뇌 전이 또는 암종 수막염.
- KRAS G12D 억제제를 사용한 이전 치료(1b상 및 2상에만 해당).
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 상당한 객혈 또는 출혈의 병력.
- 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경하거나 경구 약물을 삼킬 수 없게 될 가능성이 있는 기타 위장 상태의 병력.
- 악성 소장 폐쇄의 병력.
- 심장 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1/1B단계
용량 증량/평가
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KRAS G12D 억제제
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실험적: 2 단계
MRTX1133은 NSCLC, PDAC, CRC, 기타 고형 종양을 포함하는 KRAS G12D 돌연변이가 있는 선택된 고형 종양 악성 종양 환자의 별도 코호트에 투여되는 2상 용량을 권장했습니다.
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KRAS G12D 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 용량 제한 독성을 경험한 환자 수
기간: 21일
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21일
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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2 년
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 2 년
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2 년
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2상: 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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1/1b상: 치료 관련 부작용을 경험한 환자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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경구 투여 시 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA246-0005 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 1133-001 (기타 식별자: Mirati Therapeutics Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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