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Studio di MRTX1133 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D

3 aprile 2025 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di coorte di espansione multipla di fase 1/2 di MRTX1133 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'attività antitumorale di MRTX1133 in pazienti con tumore solido avanzato che ospita una mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio clinico sull'uomo inizierà con un'esplorazione della dose e del regime di MRTX1133. Man mano che vengono identificati regimi potenzialmente praticabili, possono essere implementate coorti di espansione di Fase 1b per garantire la raccolta di sufficienti informazioni sulla sicurezza e PK e sono disponibili prove precoci di attività clinica per raccomandare regimi di Fase 2. Nella fase 2, coorti separate di pazienti per diagnosi istologica e/o caratteristiche basali saranno valutate per l'attività clinica e l'efficacia di MRTX1133.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno solido che ospita la mutazione KRAS G12D nel tessuto tumorale o nel ctDNA.
  • Malattia non resecabile o metastatica.
  • I pazienti devono aver ricevuto terapie standard appropriate per il loro tipo e stadio tumorale; trattamento di prima linea per PDAC per alcune coorti.

  • Presenza di lesioni tumorali da valutare secondo RECIST v1.1:

    1. nelle coorti di aumento della dose di fase 1, i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
    2. nelle coorti di Fase 1b e Fase 2, i pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.
  • Precedente trattamento con un inibitore KRAS G12D (solo fase 1b e fase 2).
  • Storia di significativa emottisi o emorragia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare l'incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Storia di ostruzione maligna dell'intestino tenue.
  • Anomalie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1/1B
Aumento/valutazione della dose
Droga: MRTX1133
Inibitore KRAS G12D
Sperimentale: Fase 2
MRTX1133 ha raccomandato la dose di fase 2 somministrata a coorti separate di pazienti con tumori maligni solidi selezionati con mutazione KRAS G12D per includere quanto segue: NSCLC, PDAC, CRC, altri tumori solidi
Droga: MRTX1133
Inibitore KRAS G12D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 1/1b: numero di pazienti che manifestano un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Volume apparente di distribuzione quando somministrato per via orale (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA246-0005 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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