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Étude du MRTX1133 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées porteuses d'une mutation KRAS G12D

3 avril 2025 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Un essai de cohorte d'expansion multiple de phase 1/2 du MRTX1133 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS G12D

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antitumorale du MRTX1133 chez des patients atteints d'une tumeur maligne solide avancée hébergeant une mutation KRAS G12D.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce premier essai clinique chez l'homme commencera par une exploration de la dose et du schéma thérapeutique du MRTX1133. Au fur et à mesure que des schémas thérapeutiques potentiellement viables sont identifiés, des cohortes d'expansion de phase 1b peuvent être mises en œuvre pour garantir la collecte d'informations suffisantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique, et des preuves précoces d'activité clinique sont disponibles pour recommander des schémas thérapeutiques de phase 2. Dans la phase 2, des cohortes distinctes de patients par diagnostic histologique et/ou caractéristiques de base seront évaluées pour l'activité clinique et l'efficacité du MRTX1133.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide portant la mutation KRAS G12D dans le tissu tumoral ou l'ADNct.
  • Maladie non résécable ou métastatique.
  • Les patients doivent avoir reçu des thérapies standard adaptées à leur type et à leur stade de tumeur ; traitement de première intention de la PDAC pour certaines cohortes.

  • Présence de lésions tumorales à évaluer selon RECIST v1.1 :

    1. dans les cohortes d'escalade de dose de phase 1, les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
    2. dans les cohortes de phase 1b et de phase 2, les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou méningite carcinomateuse.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12D (Phase 1b et Phase 2 uniquement).
  • Antécédents d'hémoptysie ou d'hémorragie significative dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents de maladie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler des médicaments oraux.
  • Antécédents d'occlusion maligne de l'intestin grêle.
  • Anomalies cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1/1B
Augmentation/évaluation de la dose
Médicament: MRTX1133
Inhibiteur KRAS G12D
Expérimental: Phase 2
MRTX1133 a recommandé la dose de phase 2 administrée à des cohortes distinctes de patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées avec mutation KRAS G12D pour inclure les éléments suivants : NSCLC, PDAC, CRC, autres tumeurs solides
Médicament: MRTX1133
Inhibiteur KRAS G12D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Nombre de patients qui subissent une toxicité limitant la dose
Délai: 21 jours
21 jours
Phase 2 : taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 2 années
2 années
Phase 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
2 années
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Phase 1/1b : Nombre de patients qui subissent un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Clairance plasmatique totale apparente en cas d'administration orale (CL/F)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Volume de distribution apparent lorsqu'il est administré par voie orale (Vz/F)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA246-0005 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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