Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MRTX1133 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen

3 april 2025 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/2 cohortonderzoek met meerdere uitbreidingen van MRTX1133 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren die een KRAS G12D-mutatie herbergen

Dit is een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en antitumoractiviteit van MRTX1133 bij patiënten met gevorderde solide tumormaligniteit die een KRAS G12D-mutatie herbergt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste klinische proef bij mensen zal beginnen met een verkenning van de dosis en het regime van MRTX1133. Naarmate potentieel levensvatbare regimes worden geïdentificeerd, kunnen fase 1b-expansiecohorten worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat er voldoende veiligheids- en farmacokinetische informatie wordt verzameld, en er zijn vroege bewijzen van klinische activiteit beschikbaar om fase 2-regimes aan te bevelen. In Fase 2 zullen afzonderlijke patiëntencohorten op basis van histologische diagnose en/of basiskenmerken worden beoordeeld op de klinische activiteit en werkzaamheid van MRTX1133.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor met KRAS G12D-mutatie in tumorweefsel of ctDNA.
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten moeten standaardtherapieën hebben gekregen die geschikt zijn voor hun tumortype en -stadium; eerstelijnsbehandeling voor PDAC voor bepaalde cohorten.

  • Aanwezigheid van tumorlaesies te evalueren volgens RECIST v1.1:

    1. in de fase 1-dosisescalatiecohorten moeten patiënten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
    2. in de fase 1b- en fase 2-cohorten moeten patiënten een meetbare ziekte hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis.
  • Voorafgaande behandeling met een KRAS G12D-remmer (alleen fase 1b en fase 2).
  • Geschiedenis van significante bloedspuwing of bloeding binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorgeschiedenis van darmaandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, grote maagoperaties of andere gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de studiebehandeling kunnen veranderen of kunnen resulteren in het onvermogen om orale medicatie in te slikken.
  • Geschiedenis van kwaadaardige dunne darmobstructie.
  • Hartafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1/1B
Dosisescalatie/evaluatie
Geneesmiddel: MRTX1133
KRAS G12D-remmer
Experimenteel: Fase 2
MRTX1133 aanbevolen fase 2-dosis toegediend aan afzonderlijke cohorten van patiënten met geselecteerde solide tumormaligniteiten met KRAS G12D-mutatie om het volgende te omvatten: NSCLC, PDAC, CRC, andere solide tumoren
Geneesmiddel: MRTX1133
KRAS G12D-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Fase 1/1b: aantal patiënten dat een aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Schijnbare totale plasmaklaring bij orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Schijnbaar distributievolume bij orale toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA246-0005 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Andere identificatie: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren