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Studie zu MRTX1133 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS G12D-Mutation beherbergen

3. April 2025 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/2-Kohortenstudie mit multipler Expansion von MRTX1133 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12D-Mutation beherbergen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Anti-Tumor-Aktivität von MRTX1133 bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität eines soliden Tumors mit einer KRAS-G12D-Mutation untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste klinische Studie am Menschen beginnt mit der Erforschung der Dosis und des Regimes von MRTX1133. Sobald potenziell praktikable Therapien identifiziert sind, können Phase-1b-Erweiterungskohorten implementiert werden, um sicherzustellen, dass ausreichende Sicherheits- und PK-Informationen gesammelt werden, und es stehen frühe Beweise für die klinische Aktivität zur Verfügung, um Phase-2-Therapien zu empfehlen. In Phase 2 werden getrennte Kohorten von Patienten nach histologischer Diagnose und/oder Baseline-Merkmalen auf die klinische Aktivität und Wirksamkeit von MRTX1133 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors mit KRAS G12D-Mutation im Tumorgewebe oder ctDNA.
  • Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung.
  • Die Patienten müssen Standardtherapien erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Stadium geeignet sind; Erstlinienbehandlung für PDAC für bestimmte Kohorten.

  • Vorhandensein von Tumorläsionen, die gemäß RECIST v1.1 zu bewerten sind:

    1. In den Phase-1-Dosiseskalationskohorten müssen die Patienten eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
    2. In den Phase-1b- und Phase-2-Kohorten müssen die Patienten eine messbare Erkrankung haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12D-Inhibitor (nur Phase 1b und Phase 2).
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hämoptyse oder Blutung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente zu schlucken.
  • Geschichte der bösartigen Dünndarmobstruktion.
  • Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1/1B
Dosissteigerung/Bewertung
Arzneimittel: MRTX1133
KRAS G12D-Inhibitor
Experimental: Phase 2
MRTX1133 empfahl Phase-2-Dosis zur Verabreichung an separate Kohorten von Patienten mit ausgewählten bösartigen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation, um Folgendes einzuschließen: NSCLC, PDAC, CRC, andere solide Tumore
Arzneimittel: MRTX1133
KRAS G12D-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Patienten, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phase 1/1b: Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Scheinbare Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen bei oraler Gabe (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA246-0005 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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