Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRTX1133 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie kohortowe fazy 1/2 z wielokrotną ekspansją genu MRTX1133 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, PD i aktywność przeciwnowotworową MRTX1133 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym z mutacją KRAS G12D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie kliniczne na ludziach rozpocznie się od zbadania dawki i schematu podawania MRTX1133. Po zidentyfikowaniu potencjalnie opłacalnych schematów leczenia można wdrożyć kohorty ekspansji fazy 1b, aby zapewnić zebranie wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a także dostępne są wczesne dowody aktywności klinicznej, aby zalecić schematy fazy 2. W fazie 2 oddzielne kohorty pacjentów na podstawie diagnozy histologicznej i/lub charakterystyki wyjściowej zostaną ocenione pod kątem aktywności klinicznej i skuteczności MRTX1133.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego guza litego z mutacją KRAS G12D w tkance nowotworowej lub ctDNA.
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.
  • Pacjenci musieli otrzymać standardowe terapie odpowiednie dla rodzaju i stadium nowotworu; leczenie pierwszego rzutu PDAC w niektórych kohortach.

  • Obecność zmian nowotworowych do oceny zgodnie z RECIST v1.1:

    1. w kohortach fazy 1 zwiększania dawki u pacjentów musi występować mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
    2. w kohortach fazy 1b i fazy 2 pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12D (tylko faza 1b i faza 2).
  • Historia znacznego krwioplucia lub krwotoku w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia choroby jelit, choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niemożność połykania leków doustnych.
  • Historia złośliwej niedrożności jelita cienkiego.
  • Nieprawidłowości serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1/1B
Zwiększanie/ocena dawki
Lek: MRTX1133
Inhibitor KRAS G12D
Eksperymentalny: Faza 2
MRTX1133 zalecał dawkę fazy 2 podawaną oddzielnym kohortom pacjentów z wybranymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12D, w tym: NSCLC, PDAC, CRC, inne guzy lite
Lek: MRTX1133
Inhibitor KRAS G12D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Faza 1/1b: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA246-0005 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj