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Estudo de MRTX1133 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D

3 de abril de 2025 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo de coorte de expansão múltipla de fase 1/2 de MRTX1133 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e atividade antitumoral de MRTX1133 em pacientes com malignidade de tumor sólido avançado com uma mutação KRAS G12D.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro ensaio clínico em humanos começará com uma exploração da dose e regime de MRTX1133. À medida que regimes potencialmente viáveis ​​são identificados, as coortes de expansão da Fase 1b podem ser implementadas para garantir a coleta de segurança suficiente e informações farmacocinéticas, e evidências iniciais de atividade clínica estão disponíveis para recomendar os regimes da Fase 2. Na Fase 2, coortes separadas de pacientes por diagnóstico histológico e/ou características basais serão avaliadas quanto à atividade clínica e eficácia do MRTX1133.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de uma malignidade de tumor sólido que abriga a mutação KRAS G12D no tecido tumoral ou ctDNA.
  • Doença irressecável ou metastática.
  • Os pacientes devem ter recebido terapias padrão apropriadas para o tipo e estágio do tumor; tratamento de primeira linha para PDAC para certas coortes.

  • Presença de lesões tumorais a serem avaliadas por RECIST v1.1:

    1. nas coortes de escalonamento de dose da Fase 1, os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
    2. nas coortes de Fase 1b e Fase 2, os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos.
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou meningite carcinomatosa.
  • Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12D (somente Fase 1b e Fase 2).
  • Histórico de hemoptise ou hemorragia significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Histórico de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica importante ou outras condições gastrointestinais que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir medicamentos orais.
  • História de obstrução maligna do intestino delgado.
  • Anomalias cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1/1B
Escalonamento/avaliação de dose
Medicamento: MRTX1133
Inibidor KRAS G12D
Experimental: Fase 2
MRTX1133 recomendou a dose da Fase 2 administrada a coortes separadas de pacientes com tumores sólidos selecionados com mutação KRAS G12D para incluir o seguinte: NSCLC, PDAC, CRC, Outros Tumores Sólidos
Medicamento: MRTX1133
Inibidor KRAS G12D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Número de pacientes que apresentam toxicidade limitante da dose
Prazo: 21 dias
21 dias
Fase 2: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Fase 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Fase 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Fase 1/1b: Número de pacientes que apresentaram um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Depuração plasmática total aparente quando administrado por via oral (CL/F)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Volume aparente de distribuição quando administrado por via oral (Vz/F)
Prazo: até 4 dias
até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA246-0005 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Outro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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