Studie MRTX1133 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12D
3. dubna 2025 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.
Fáze 1/2 vícenásobné expanzní kohortové studie MRTX1133 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a protinádorovou aktivitu MRTX1133 u pacientů s pokročilým solidním nádorovým onemocněním s mutací KRAS G12D.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato první klinická studie u člověka začne zkoumáním dávky a režimu MRTX1133.
Protože jsou identifikovány potenciálně životaschopné režimy, mohou být implementovány expanzní kohorty fáze 1b, aby se zajistil sběr dostatečných informací o bezpečnosti a PK, a jsou k dispozici včasné důkazy klinické aktivity pro doporučení režimů fáze 2.
Ve fázi 2 budou jednotlivé kohorty pacientů podle histologické diagnózy a/nebo výchozích charakteristik hodnoceny na klinickou aktivitu a účinnost MRTX1133.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Local Institution - 311
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520 8028
- Local Institution - 309
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159 8987
- Local Institution - 301
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Local Institution - 306
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114 3117
- Local Institution - 308
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 310
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Local Institution - 314
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065 6800
- Local Institution - 312
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 303
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 302
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229 3307
- Local Institution - 304
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Local Institution - 313
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Local Institution - 305
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109 1023
- Local Institution - 307
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s mutací KRAS G12D v nádorové tkáni nebo ctDNA.
- Neresekabilní nebo metastatické onemocnění.
- Pacienti musí dostat standardní terapie vhodné pro jejich typ a stádium nádoru; léčba první linie PDAC pro určité kohorty.
Přítomnost nádorových lézí k vyhodnocení podle RECIST v1.1:
- v kohortách s eskalací dávky 1. fáze musí mít pacienti měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- v kohortách fáze 1b a fáze 2 musí mít pacienti měřitelné onemocnění.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida.
- Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12D (pouze fáze 1b a fáze 2).
- Anamnéza významné hemoptýzy nebo krvácení do 4 týdnů po první dávce studijní léčby.
- Střevní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo vedou k neschopnosti polykat perorální léky, v anamnéze.
- Historie maligní obstrukce tenkého střeva.
- Srdeční abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1/1B
Eskalace/vyhodnocení dávky
|
Inhibitor KRAS G12D
|
|
Experimentální: Fáze 2
MRTX1133 doporučená dávka 2. fáze podávaná samostatným kohortám pacientů s vybranými malignitami solidních nádorů s mutací KRAS G12D tak, aby zahrnovala následující: NSCLC, PDAC, CRC, jiné solidní nádory
|
Inhibitor KRAS G12D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Počet pacientů, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Fáze 2: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fáze 1/1b: Počet pacientů, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance při perorálním podání (CL/F)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
|
Zdánlivý distribuční objem při perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: až 4 dny
|
až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA246-0005 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 1133-001 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .