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Estudio de MRTX1133 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D

3 de abril de 2025 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un ensayo de cohorte de expansión múltiple de fase 1/2 de MRTX1133 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y la actividad antitumoral de MRTX1133 en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer ensayo clínico en humanos comenzará con una exploración de la dosis y el régimen de MRTX1133. A medida que se identifiquen regímenes potencialmente viables, se pueden implementar cohortes de expansión de Fase 1b para garantizar la recopilación de suficiente información sobre seguridad y farmacocinética, y se dispone de evidencia temprana de actividad clínica para recomendar regímenes de Fase 2. En la Fase 2, se evaluará la actividad clínica y la eficacia de MRTX1133 en cohortes separadas de pacientes por diagnóstico histológico y/o características basales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de una neoplasia maligna de tumor sólido que alberga la mutación KRAS G12D en tejido tumoral o ctDNA.
  • Enfermedad irresecable o metastásica.
  • Los pacientes deben haber recibido terapias estándar apropiadas para su tipo y estadio de tumor; tratamiento de primera línea para PDAC para ciertas cohortes.

  • Presencia de lesiones tumorales a evaluar según RECIST v1.1:

    1. en las cohortes de aumento de dosis de Fase 1, los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
    2. en las cohortes de Fase 1b y Fase 2, los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12D (fase 1b y fase 2 solamente).
  • Antecedentes de hemoptisis significativa o hemorragia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o resultar en la incapacidad para tragar medicamentos orales.
  • Antecedentes de obstrucción maligna del intestino delgado.
  • Anomalías cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1/1B
Escalamiento/evaluación de dosis
Droga: MRTX1133
Inhibidor KRAS G12D
Experimental: Fase 2
MRTX1133 dosis de fase 2 recomendada administrada a cohortes separadas de pacientes con tumores malignos sólidos seleccionados con mutación KRAS G12D para incluir lo siguiente: NSCLC, PDAC, CRC, otros tumores sólidos
Droga: MRTX1133
Inhibidor KRAS G12D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fase 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fase 1/1b: Número de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Aclaramiento plasmático total aparente cuando se dosifica por vía oral (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Volumen aparente de distribución cuando se dosifica por vía oral (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA246-0005 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Otro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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