Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRTX1133:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

MRTX1133:n vaiheen 1/2 moninkertainen laajennuskohorttikoe potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MRTX1133:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus alkaa MRTX1133:n annoksen ja hoito-ohjelman selvittämisellä. Kun potentiaalisesti elinkelpoisia hoito-ohjelmia tunnistetaan, voidaan ottaa käyttöön vaiheen 1b laajennuskohortteja riittävän turvallisuus- ja farmakokineettisen tiedon keräämisen varmistamiseksi, ja kliinisestä aktiivisuudesta on saatavilla varhaisia ​​todisteita vaiheen 2 hoito-ohjelmien suosittelemiseksi. Vaiheessa 2 MRTX1133:n kliininen aktiivisuus ja teho arvioidaan erillisistä potilasryhmistä histologisen diagnoosin ja/tai lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, jossa on KRAS G12D -mutaatio kasvainkudoksessa tai ctDNA:ssa.
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
  • Potilaiden on täytynyt saada kasvaintyyppiin ja -vaiheeseensa sopivaa standardihoitoa; PDAC:n ensilinjan hoito tietyille kohorteille.

  • RECIST v1.1:n mukaan arvioitavien kasvainleesioiden esiintyminen:

    1. vaiheen 1 annoksen korotuskohorteissa potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
    2. vaiheen 1b ja vaiheen 2 kohortteissa potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Aiempi hoito KRAS G12D -estäjällä (vain vaihe 1b ja vaihe 2).
  • Aiempi merkittävä hemoptysis tai verenvuoto 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Aiempi pahanlaatuinen ohutsuolen tukos.
  • Sydämen poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1/1B
Annoksen eskalointi/arviointi
Lääke: MRTX1133
KRAS G12D estäjä
Kokeellinen: Vaihe 2
MRTX1133:n suositeltu vaiheen 2 annos, joka annettiin eri potilasryhmille, joilla on KRAS G12D -mutaatiolla varustettuja kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien seuraavat: NSCLC, PDAC, CRC, muut kiinteät kasvaimet
Lääke: MRTX1133
KRAS G12D estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vaihe 1/1b: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma oraalisesti annosteltuna (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA246-0005 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Muu tunniste: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa