Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение MRTX1133 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D

3 апреля 2025 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Фаза 1/2 группового исследования множественной экспансии MRTX1133 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, ФК, ФД и противоопухолевой активности MRTX1133 у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием солидной опухоли, содержащим мутацию KRAS G12D.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое клиническое испытание на людях начнется с изучения дозы и схемы приема MRTX1133. По мере выявления потенциально жизнеспособных схем можно внедрить когорты расширения Фазы 1b, чтобы обеспечить сбор достаточной информации о безопасности и фармакокинетике, а ранние данные о клинической активности доступны для рекомендации схем Фазы 2. На этапе 2 отдельные когорты пациентов по гистологическому диагнозу и/или исходным характеристикам будут оцениваться на предмет клинической активности и эффективности MRTX1133.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли с мутацией KRAS G12D в опухолевой ткани или цДНК.
  • Нерезектабельное или метастатическое заболевание.
  • Пациенты должны получать стандартную терапию, соответствующую их типу и стадии опухоли; лечение первой линии для PDAC для определенных когорт.

  • Наличие опухолевых поражений, подлежащих оценке в соответствии с RECIST v1.1:

    1. в когортах повышения дозы Фазы 1 у пациентов должно быть измеримое или оцениваемое заболевание.
    2. в когортах фазы 1b и фазы 2 у пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит.
  • Предварительное лечение ингибитором KRAS G12D (только фаза 1b и фаза 2).
  • Значительное кровохарканье или кровотечение в анамнезе в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Заболевания кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата или привести к неспособности глотать пероральные препараты.
  • Злокачественная тонкокишечная непроходимость в анамнезе.
  • Сердечные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1/1Б
Повышение дозы/оценка
Лекарство: MRTX1133
Ингибитор KRAS G12D
Экспериментальный: Фаза 2
Рекомендуемая доза MRTX1133 для фазы 2, вводимая отдельным группам пациентов с выбранными солидными опухолями с мутацией KRAS G12D, включая следующие: НМРЛ, PDAC, CRC, другие солидные опухоли.
Лекарство: MRTX1133
Ингибитор KRAS G12D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: количество пациентов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 21 день
21 день
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 1/1b: количество пациентов, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Кажущийся объем распределения при пероральном приеме (Vz/F)
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA246-0005 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться