環境光多発性骨髄腫研究
2026年6月10日 更新者：Mariana Figueiro、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者における概日リズム同調、炎症、好中球減少症および症状負担に対する体系的な光曝露の影響
このマルチサイト無作為化対照試験の目的は、自家幹細胞移植を受けている多発性骨髄腫患者の概日リズム同調、炎症、好中球減少症、および症状負担に対する体系的な照明の影響を評価することです。
この目標を達成するために、200 人の多発性骨髄腫患者が、概日リズムの調整を促進するように設計された 2 つの異なる光治療のいずれかを受けます。
これらの光治療を受けている間、参加者の睡眠効率、尿メラトニンレベル、血中炎症性サイトカインレベル、および症状を2か月にわたって評価します.
調査の概要
詳細な説明
自家幹細胞移植 (ASCT) を受ける個人は、症状の負担の増加、好中球減少症の高率、炎症性サイトカインの増加など、主要な移植関連合併症を経験します。 これらの移植関連の合併症は、概日リズムの乱れ (CRD) によって増強され、メラトニン レベルと睡眠時間のずれにつながります。 光は概日リズムの強力なシンクロナイザーであるため、提案されたマルチサイト無作為対照試験 (RCT) では、概日リズムの調整を促進する概日有効光を提供するように設計された照明が、1) 夜間のメラトニンレベルの上昇と夜間の睡眠の改善を促進するかどうかを調査します。 2) 炎症性サイトカインの減少、3) 好中球減少症の発生率の低下、4) 自家幹細胞移植を受けるがん患者の症状負担の改善。
マウント サイナイ メディカル センター (MSMC) およびメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) で自家幹細胞移植を受ける患者の病室は、2 つの照明介入のうちの 1 つを設置するように改造されます。睡眠を改善する可能性のある概日効果のない（比較）周囲光。
移植の 1 ～ 2 週間前から 2 か月以内に、参加者にはアクティウォッチ、デイシメーター (個人用光度計)、睡眠記録、アンケート、およびメラトニンを評価するための尿収集キットが提供されます。 サイトカイン分析用の 1 つの血液サンプルは、移植前の通院中に 1 回採取されます。 採血は常に朝に行われ、同じ個人に対して常に同じ時間に行われます。 同じ結果 (アンケート、アクティウォッチ、Daysimeter、尿サンプル、血液サンプル) は、移植期間中および生着後 1 回、4 週間で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariana Figueiro, PhD
- 電話番号：518-366-9306
- メール：mariana.figueiro@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Plitnick, BSN
- 電話番号：518 242-4603
- メール：Barbara.Plitnick@mountsinai.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Sergio Giralt, MD
- メール：giralts@mskcc.org
-
主任研究者：
- Sergio Giralt
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn Schoool of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Mariana Figueiro, PhD
- 電話番号：518-366-9306
- メール：mariana.figueiro@mountsinai.org
-
コンタクト：
- Barbara Plitnick, BSN
- 電話番号：518-242-4603
- メール：Barbara.Plitnick@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Mariana Figueiro
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断
- 最初の自家幹細胞移植手術を受ける予定です。
- 21歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語堪能
除外基準:
- 以前の自家幹細胞移植の手順
- 妊娠
- 光の処理能力を制限する眼疾患
- 過去5年以内の二次がん診断
- 重度の睡眠障害
- 双極性障害または躁病エピソードの病歴
- 重度の精神障害
- 光線療法の以前の使用
- COVID-19感染を含む活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：概日有効照明 (CEL)
CEL は 2 か月間、病院で実施されます。
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参加者は、朝の午前 7 時から午前 10 時までの間、目の高さで 300K、500 ルクスのスペクトルの照明と、病院の照明 (
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偽コンパレータ：サーカディアン無効照明 (CIL)
コンパレータ照明は、指定されたより低いレベルの照明で、アーム 1 と同じように実行されます。
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参加者は、朝の照明レベルが低くなります (A スペクトル 300k の照明、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中メラトニンの変化
時間枠：ベースラインの訪問と自家幹細胞移植の 3 日後
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参加者には、収集用のバイアルと、起床時に膀胱を排尿するための詳細な指示と、通常の就寝時刻の 2 時間前から始まる夜間の排尿についての詳細な指示が与えられます。自発光ディスプレイ。
参加者（および看護師）は、一晩中、それぞれの排尿を別のバイアルに集め、各排尿の時間を記録します。
尿中硫酸メラトニン（６スルファトキシメラトニン、ａＭＴ６ｓ）測定値は、市販のＥＬＩＳＡキット（ＩＢＬ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、Ｈａｍｂｕｒｇ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用してアッセイされる。
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ベースラインの訪問と自家幹細胞移植の 3 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後7日目にアクティグラフィーを使用した睡眠効率
時間枠：移植後7日目
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参加者は、5 日間連続して毎日、睡眠と活動を監視するために手首のアクティグラフを着用するよう求められます。
アクチグラフのデータから、睡眠効率の変化を計算します。
睡眠効率が高いほど、睡眠が改善されたことを示します。
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移植後7日目
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移植後 3 日目にアクティグラフィーを使用した睡眠効率
時間枠：生着後3日目
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参加者は、5 日間連続して毎日、睡眠と活動を監視するために手首のアクティグラフを着用するよう求められます。
アクチグラフのデータから、睡眠効率の変化を計算します。
睡眠効率が高いほど、睡眠が改善されたことを示します。
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生着後3日目
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移植後 4 週間のアクティグラフィーを使用した睡眠効率
時間枠：生着後4週間で
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参加者は、5 日間連続して毎日、睡眠と活動を監視するために手首のアクティグラフを着用するよう求められます。
アクチグラフのデータから、睡眠効率の変化を計算します。
睡眠効率が高いほど、睡眠が改善されたことを示します。
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生着後4週間で
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ベースラインでの炎症性サイトカイン CRP レベル
時間枠：ベースライン時、または移植前の通院中
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炎症性サイトカイン CRP レベルを測定するために血液サンプルが採取されます。
CRP レベルの低下は、炎症の減少を示します。
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ベースライン時、または移植前の通院中
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移植後7日目の炎症性サイトカインCRPレベル
時間枠：移植後7日目
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炎症性サイトカイン CRP レベルを測定するために血液サンプルが採取されます。
CRP レベルの低下は、炎症の減少を示します。
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移植後7日目
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移植後3日目の炎症性サイトカインCRPレベル
時間枠：生着後3日目
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炎症性サイトカイン CRP レベルを測定するために血液サンプルが採取されます。
CRP レベルの低下は、炎症の減少を示します。
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生着後3日目
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移植後4週間の炎症性サイトカインCRPレベル
時間枠：生着後4週間で
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炎症性サイトカイン CRP レベルを測定するために血液サンプルが採取されます。
CRP レベルの低下は、炎症の減少を示します。
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生着後4週間で
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移植後7日での好中球減少症の数
時間枠：移植後7日目
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患者の好中球減少熱に関する医師のメモは、医療記録から取得されます。
好中球減少熱は、体温が 38.2 C 以上で、好中球の絶対数が 500 細胞/mm 未満であると定義されます。
医師のメモを確認し、参加者ごとに報告された好中球減少熱の回数を記録します。
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移植後7日目
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移植後3日での好中球減少症の数
時間枠：生着後3日目
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患者の好中球減少熱に関する医師のメモは、医療記録から取得されます。
好中球減少熱は、体温が 38.2 C 以上で、好中球の絶対数が 500 細胞/mm 未満であると定義されます。
医師のメモを確認し、参加者ごとに報告された好中球減少熱の回数を記録します。
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生着後3日目
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移植後4週間での好中球減少症の数
時間枠：生着後4週間で
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患者の好中球減少熱に関する医師のメモは、医療記録から取得されます。
好中球減少熱は、体温が 38.2 C 以上で、好中球の絶対数が 500 細胞/mm 未満であると定義されます。
医師のメモを確認し、参加者ごとに報告された好中球減少熱の回数を記録します。
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生着後4週間で
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移植後 7 日目にデイシメーター (光モニター) で測定した概日光レベル
時間枠：移植後7日目
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参加者は、介入週間中のすべての覚醒時間中、ペンダントまたはピンとしてデイシメーターを着用するよう求められます.
ペンダントやピンとして使用されるデイシメーターからの光の測定値は、目の高さでの光の測定値に最も近いです。
Daysimeter は、介入週間中に参加者が受け取った概日光の総量を監視するためにも使用されます。
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移植後7日目
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生着後 3 日でデイシメーター (ライト モニター) で測定された概日光レベル
時間枠：生着後3日目
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参加者は、介入週間中のすべての覚醒時間中、ペンダントまたはピンとしてデイシメーターを着用するよう求められます.
ペンダントやピンとして使用されるデイシメーターからの光の測定値は、目の高さでの光の測定値に最も近いです。
Daysimeter は、介入週間中に参加者が受け取った概日光の総量を監視するためにも使用されます。
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生着後3日目
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生着後 4 週間でデイシメーター (光モニター) で測定された概日光レベル
時間枠：生着後4週間で
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参加者は、介入週間中のすべての覚醒時間中、ペンダントまたはピンとしてデイシメーターを着用するよう求められます.
ペンダントやピンとして使用されるデイシメーターからの光の測定値は、目の高さでの光の測定値に最も近いです。
Daysimeter は、介入週間中に参加者が受け取った概日光の総量を監視するためにも使用されます。
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生着後4週間で
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ベースラインでの MD Anderson 症状インベントリ スコア - 多発性骨髄腫 (MDASI-MM)
時間枠：ベースライン時、または移植前の通院中
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MDASI-MM は、十分に確立された信頼性と有効性を備えた、がん関連の症状負荷の 19 項目の尺度です。
がんの種類や治療に共通する 13 の主要な症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶困難、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ/うずき) を評価します。
さらに、症状に関連する干渉を評価する 6 つの項目があります。
19 項目すべてが、「過去 24 時間」を参照して 0 から 10 までのスケールで評価され、スケールの両端にアンカーが付けられます (症状項目の場合、0 = 「存在しない」および 10 = 「できる限り悪い」想像してみてください。干渉アイテムの場合、0 = 「干渉しなかった」および 10 = 「完全に干渉しました。
スコアが高いほど、症状の干渉が高いことを示します。
MDASI-多発性骨髄腫 (MM) は、MDASI に加えて、MM 患者に特有の症状 (便秘、筋力低下、下痢、口/喉の痛み、発疹、集中困難、骨の痛み) を評価する 7 つの追加項目です。
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ベースライン時、または移植前の通院中
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MD Anderson 症状目録スコア - 移植後 7 日目の多発性骨髄腫 (MDASI-MM)
時間枠：移植後7日目
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MDASI-MM は、十分に確立された信頼性と有効性を備えた、がん関連の症状負荷の 19 項目の尺度です。
がんの種類や治療に共通する 13 の主要な症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶困難、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ/うずき) を評価します。
さらに、症状に関連する干渉を評価する 6 つの項目があります。
19 項目すべてが、「過去 24 時間」を参照して 0 から 10 までのスケールで評価され、スケールの両端にアンカーが付けられます (症状項目の場合、0 = 「存在しない」および 10 = 「できる限り悪い」想像してみてください。干渉アイテムの場合、0 = 「干渉しなかった」および 10 = 「完全に干渉しました。
スコアが高いほど、症状の干渉が高いことを示します。
MDASI-多発性骨髄腫 (MM) は、MDASI に加えて、MM 患者に特有の症状 (便秘、筋力低下、下痢、口/喉の痛み、発疹、集中困難、骨の痛み) を評価する 7 つの追加項目です。
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移植後7日目
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MD Anderson 症状目録スコア - 移植後 3 日目の多発性骨髄腫 (MDASI-MM)
時間枠：生着後3日目
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MDASI-MM は、十分に確立された信頼性と有効性を備えた、がん関連の症状負荷の 19 項目の尺度です。
がんの種類や治療に共通する 13 の主要な症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶困難、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ/うずき) を評価します。
さらに、症状に関連する干渉を評価する 6 つの項目があります。
19 項目すべてが、「過去 24 時間」を参照して 0 から 10 までのスケールで評価され、スケールの両端にアンカーが付けられます (症状項目の場合、0 = 「存在しない」および 10 = 「できる限り悪い」想像してみてください。干渉アイテムの場合、0 = 「干渉しなかった」および 10 = 「完全に干渉しました。
スコアが高いほど、症状の干渉が高いことを示します。
MDASI-多発性骨髄腫 (MM) は、MDASI に加えて、MM 患者に特有の症状 (便秘、筋力低下、下痢、口/喉の痛み、発疹、集中困難、骨の痛み) を評価する 7 つの追加項目です。
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生着後3日目
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MD Anderson 症状目録スコア - 移植後 4 週間の多発性骨髄腫 (MDASI-MM)
時間枠：生着後4週間で
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MDASI-MM は、十分に確立された信頼性と有効性を備えた、がん関連の症状負荷の 19 項目の尺度です。
がんの種類や治療に共通する 13 の主要な症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶困難、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ/うずき) を評価します。
さらに、症状に関連する干渉を評価する 6 つの項目があります。
19 項目すべてが、「過去 24 時間」を参照して 0 から 10 までのスケールで評価され、スケールの両端にアンカーが付けられます (症状項目の場合、0 = 「存在しない」および 10 = 「できる限り悪い」想像してみてください。干渉アイテムの場合、0 = 「干渉しなかった」および 10 = 「完全に干渉しました。
スコアが高いほど、症状の干渉が高いことを示します。
MDASI-多発性骨髄腫 (MM) は、MDASI に加えて、MM 患者に特有の症状 (便秘、筋力低下、下痢、口/喉の痛み、発疹、集中困難、骨の痛み) を評価する 7 つの追加項目です。
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生着後4週間で
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ベースラインでの知覚ストレス スケール スコア
時間枠：ベースライン時、または移植前の通院中
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Perceived Stress Scale は 10 項目の自己申告質問票で、過去 1 か月の生活におけるある状況におけるストレスフルネスの自己申告による評価を測定します。
1 か月間の個人の感情や考えを評価します。
参加者は各項目を 4 段階 (0 = 「まったくない」、1 = 「ほとんどまったくない」、2 = 「時々」、3 = 「かなり頻繁に」、4 = 「よくある」) で評価し、0 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。 .
0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 のように、アイテム 4、5、7、8 のスコアを反転し、各アイテムのスコアを合計してスコアを取得します。合計スコア。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン時、または移植前の通院中
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移植後 7 日目の知覚ストレス スケール スコア
時間枠：移植後7日目
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Perceived Stress Scale は 10 項目の自己申告質問票で、過去 1 か月の生活におけるある状況におけるストレスフルネスの自己申告による評価を測定します。
1 か月間の個人の感情や考えを評価します。
参加者は各項目を 4 段階 (0 = 「まったくない」、1 = 「ほとんどまったくない」、2 = 「時々」、3 = 「かなり頻繁に」、4 = 「よくある」) で評価し、0 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。 .
0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 のように、アイテム 4、5、7、8 のスコアを反転し、各アイテムのスコアを合計してスコアを取得します。合計スコア。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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移植後7日目
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移植後 3 日で知覚ストレス スケール スコア
時間枠：生着後3日目
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Perceived Stress Scale は 10 項目の自己申告質問票で、過去 1 か月の生活におけるある状況におけるストレスフルネスの自己申告による評価を測定します。
1 か月間の個人の感情や考えを評価します。
参加者は各項目を 4 段階 (0 = 「まったくない」、1 = 「ほとんどまったくない」、2 = 「時々」、3 = 「かなり頻繁に」、4 = 「よくある」) で評価し、0 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。 .
0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 のように、アイテム 4、5、7、8 のスコアを反転し、各アイテムのスコアを合計してスコアを取得します。合計スコア。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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生着後3日目
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移植後 4 週間で知覚ストレス スケール スコア
時間枠：生着後4週間で
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Perceived Stress Scale は 10 項目の自己申告質問票で、過去 1 か月の生活におけるある状況におけるストレスフルネスの自己申告による評価を測定します。
1 か月間の個人の感情や考えを評価します。
参加者は各項目を 4 段階 (0 = 「まったくない」、1 = 「ほとんどまったくない」、2 = 「時々」、3 = 「かなり頻繁に」、4 = 「よくある」) で評価し、0 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。 .
0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 のように、アイテム 4、5、7、8 のスコアを反転し、各アイテムのスコアを合計してスコアを取得します。合計スコア。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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生着後4週間で
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患者報告アウトカム測定情報システム - ベースラインでの睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) スコア
時間枠：ベースライン時、または移植前の通院中
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参加者は、18 歳以上の成人の睡眠障害の純粋な領域を評価するために、評価期間中に 8 項目の PROMIS 睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) を完了します。
参加者は各項目を 5 段階 (1 = 「全くない」、2 = 「めったにない」、3 = 「時々」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」) で評価し、8 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。
8 つの項目の生のスコアが合計されて、グローバル スコアが算出されます。スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、または移植前の通院中
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患者報告アウトカム測定情報システム - 移植後 7 日の睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) スコア
時間枠：移植後7日目
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参加者は、18 歳以上の成人の睡眠障害の純粋な領域を評価するために、評価期間中に 8 項目の PROMIS 睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) を完了します。
参加者は各項目を 5 段階 (1 = 「全くない」、2 = 「めったにない」、3 = 「時々」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」) で評価し、8 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。
8 つの項目の生のスコアが合計されて、グローバル スコアが算出されます。スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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移植後7日目
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患者報告アウトカム測定情報システム - 移植後 3 日目の睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) スコア
時間枠：生着後3日目
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参加者は、18 歳以上の成人の睡眠障害の純粋な領域を評価するために、評価期間中に 8 項目の PROMIS 睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) を完了します。
参加者は各項目を 5 段階 (1 = 「全くない」、2 = 「めったにない」、3 = 「時々」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」) で評価し、8 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。
8 つの項目の生のスコアが合計されて、グローバル スコアが算出されます。スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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生着後3日目
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患者報告アウトカム測定情報システム - 移植後 4 週間の睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) スコア
時間枠：生着後4週間で
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参加者は、18 歳以上の成人の睡眠障害の純粋な領域を評価するために、評価期間中に 8 項目の PROMIS 睡眠障害簡易フォーム (PROMIS-SD) を完了します。
参加者は各項目を 5 段階 (1 = 「全くない」、2 = 「めったにない」、3 = 「時々」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」) で評価し、8 ～ 40 の範囲のスコアを生成します。
8 つの項目の生のスコアが合計されて、グローバル スコアが算出されます。スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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生着後4週間で
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - ベースラインでの疲労スコア
時間枠：ベースライン時、または移植前の通院中
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18 歳以上の参加者は、13 項目の PROMIS Fatigue Short Form 項目を完成させます。この項目は、軽度の疲労感から、圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、自己申告によるさまざまな疲労の症状を評価し、自分の能力を低下させます。日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能します。
フォームでは、参加者の疲労は、肉体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響で割られます。
すべての項目で、過去 7 日間の疲労を評価します。
参加者は各項目を 5 段階で評価します (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「まあまあ」、4 = 「まあまあ」、5 = 「非常に」)。
スコアを合計して、8. (最低スコア) から 40 までの範囲の合計スコアまたは未加工スコアを生成します。スコアが高いほど、より頻繁に疲労することを示します。
すべての質問に回答した場合、スコア表を使用して T スコアが生成されます。
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ベースライン時、または移植前の通院中
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 移植後 7 日目の疲労スコア
時間枠：移植後7日目
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18 歳以上の参加者は、13 項目の PROMIS Fatigue Short Form 項目を完成させます。この項目は、軽度の疲労感から、圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、自己申告によるさまざまな疲労の症状を評価し、自分の能力を低下させます。日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能します。
フォームでは、参加者の疲労は、肉体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響で割られます。
すべての項目で、過去 7 日間の疲労を評価します。
参加者は各項目を 5 段階で評価します (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「まあまあ」、4 = 「まあまあ」、5 = 「非常に」)。
スコアを合計して、8. (最低スコア) から 40 までの範囲の合計スコアまたは未加工スコアを生成します。スコアが高いほど、より頻繁に疲労することを示します。
すべての質問に回答した場合、スコア表を使用して T スコアが生成されます。
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移植後7日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 移植後 3 日目の疲労スコア
時間枠：生着後3日目
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18 歳以上の参加者は、13 項目の PROMIS Fatigue Short Form 項目を完成させます。この項目は、軽度の疲労感から、圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、自己申告によるさまざまな疲労の症状を評価し、自分の能力を低下させます。日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能します。
フォームでは、参加者の疲労は、肉体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響で割られます。
すべての項目で、過去 7 日間の疲労を評価します。
参加者は各項目を 5 段階で評価します (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「まあまあ」、4 = 「まあまあ」、5 = 「非常に」)。
スコアを合計して、8. (最低スコア) から 40 までの範囲の合計スコアまたは未加工スコアを生成します。スコアが高いほど、より頻繁に疲労することを示します。
すべての質問に回答した場合、スコア表を使用して T スコアが生成されます。
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生着後3日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 移植後 4 週間の疲労スコア
時間枠：生着後4週間で
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18 歳以上の参加者は、13 項目の PROMIS Fatigue Short Form 項目を完成させます。この項目は、軽度の疲労感から、圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、自己申告によるさまざまな疲労の症状を評価し、自分の能力を低下させます。日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能します。
フォームでは、参加者の疲労は、肉体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響で割られます。
すべての項目で、過去 7 日間の疲労を評価します。
参加者は各項目を 5 段階で評価します (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「まあまあ」、4 = 「まあまあ」、5 = 「非常に」)。
スコアを合計して、8. (最低スコア) から 40 までの範囲の合計スコアまたは未加工スコアを生成します。スコアが高いほど、より頻繁に疲労することを示します。
すべての質問に回答した場合、スコア表を使用して T スコアが生成されます。
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生着後4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana Figueiro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この情報は研究により関連しているため、研究から分析されたデータは共有されます。
この研究では IDP を共有する必要はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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