Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mnohočetného myelomu v okolním světle

10. června 2026 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematické účinky expozice světlu na cirkadiánní rytmy Strhávání, zánět, neutropenická horečka a symptomová zátěž u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk

Cílem této randomizované kontrolní studie na více místech bude zhodnotit dopad systematického osvětlení na strhávání cirkadiánního rytmu, zánět, neutropenickou horečku a symptomovou zátěž u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci autologních kmenových buněk. K dosažení tohoto cíle bude 200 pacientů s mnohočetným myelomem dostávat jednu ze dvou různých světelných terapií, které jsou navrženy tak, aby podporovaly sladění cirkadiánního rytmu. Během těchto světelných ošetření bude po dobu 2 měsíců hodnocena účinnost spánku účastníků, hladiny melatoninu v moči, hladiny zánětlivých cytokinů v krvi a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci podstupující transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) mají závažné komplikace související s transplantací, včetně zvýšené zátěže symptomů, vysoké míry neutropenické horečky a zvýšení zánětlivých cytokinů. Tyto komplikace související s transplantací jsou umocněny narušením cirkadiánních rytmů (CRD), což vede k nesouladu mezi hladinami melatoninu a dobou spánku. Protože světlo je silným synchronizátorem cirkadiánních rytmů, navrhovaná vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat, zda osvětlení navržené tak, aby poskytovalo cirkadiánní efektivní světlo, které podporuje cirkadiánní zarovnání, bude: 1) podporovat vyšší noční hladiny melatoninu a lepší noční spánek, 2) snížení prozánětlivých cytokinů, 3) snížení výskytu neutropenické horečky a 4) zlepšení symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk.

Nemocniční pokoje pro pacienty podstupující autologní transplantaci kmenových buněk v Mount Sinai Medical Center (MSMC) a v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) budou dovybaveny tak, aby bylo možné nainstalovat 1 ze 2 světelných intervencí, buď s cirkadiánní účinností (intervence) a cirkadiánně neúčinné (srovnávací) okolní světlo, které může zlepšit spánek.

1-2 týdny a ne více než 2 měsíce před transplantací dostanou účastníci Actiwatch, Daysimeter (osobní měřič osvětlení), záznamy o spánku, dotazníky a soupravu pro odběr moči pro stanovení melatoninu. Jeden vzorek krve pro analýzu cytokinů bude odebrán během jedné z návštěv v nemocnici před transplantací. Odběry krve se dělají vždy ráno a vždy ve stejnou dobu u stejného jedince. Stejné výsledky (dotazníky, Actiwatch, Daysimeter, vzorky moči, vzorky krve) budou odebírány během období transplantace a jednou, čtyři týdny po přihojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Spojené státy, 10029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Naplánováno podstoupení jejich první autologní transplantace kmenových buněk.
  • 21 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí postup transplantace autologních kmenových buněk
  • Těhotenství
  • Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla
  • Sekundární diagnóza rakoviny během posledních 5 let
  • Těžké poruchy spánku
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo manických epizod
  • Těžké psychické postižení
  • Předchozí použití světelné terapie
  • Aktivní infekce včetně infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cirkadiánní efektivní osvětlení (CEL)
CEL se bude provádět v nemocnicích po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Cirkadiánní efektivní osvětlení
Účastníci obdrží osvětlení se spektrem 300 K, 500 luxů do úrovně očí mezi 7:00 a 10:00 ráno a nemocniční osvětlení (
Falešný srovnávač: Cirkadiánní neúčinné osvětlení (CIL)
Osvětlení komparátoru bude provedeno shodně s ramenem 1, při specifikovaných nižších úrovních osvětlení.
Přístroj: Cirkadiánní neúčinný blesk (CIL)
Účastníci dostanou ráno nižší úrovně osvětlení (osvětlení se spektrem A 300k,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny melatoninu v moči
Časové okno: Základní návštěva a 3 dny po autologní transplantaci kmenových buněk
Účastníci dostanou lahvičky k odběru a podrobné instrukce, jak vyprázdnit močový měchýř při vstávání do rána a jakékoli předchozí noční močení začínající 2 hodiny před normálním spaním, kdy budou požádáni, aby ztlumili světla na minimum a vyvarovali se používání svých samosvítící displeje. Účastníci (a sestry) budou během této noci shromažďovat každé močení do samostatné lahvičky a zaznamenávat časy každého močení. Měření melatonin-sulfátu (6 sulfatoxymelatoninu, aMT6s) v moči bude testováno pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (IBL International, Hamburg, Německo).
Základní návštěva a 3 dny po autologní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku pomocí aktigrafie 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Účastník bude požádán, aby nosil zápěstní aktigraf ke sledování spánku a aktivity denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Z aktigrafických dat bude vypočítána změna účinnosti spánku. Vyšší účinnost spánku znamená lepší spánek.
7 dní po transplantaci
Účinnost spánku pomocí aktigrafie 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Účastník bude požádán, aby nosil zápěstní aktigraf ke sledování spánku a aktivity denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Z aktigrafických dat bude vypočítána změna účinnosti spánku. Vyšší účinnost spánku znamená lepší spánek.
3 dny po přihojení
Účinnost spánku pomocí aktigrafie 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Účastník bude požádán, aby nosil zápěstní aktigraf ke sledování spánku a aktivity denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Z aktigrafických dat bude vypočítána změna účinnosti spánku. Vyšší účinnost spánku znamená lepší spánek.
4 týdny po přihojení
Základní hladiny zánětlivého cytokinu CRP
Časové okno: Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Bude odebrán vzorek krve pro měření hladin zánětlivého cytokinu CRP. Pokles hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu.
Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Hladiny zánětlivého cytokinu CRP 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Bude odebrán vzorek krve pro měření hladin zánětlivého cytokinu CRP. Pokles hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu.
7 dní po transplantaci
Hladiny zánětlivého cytokinu CRP 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Bude odebrán vzorek krve pro měření hladin zánětlivého cytokinu CRP. Pokles hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu.
3 dny po přihojení
Hladiny zánětlivého cytokinu CRP 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Bude odebrán vzorek krve pro měření hladin zánětlivého cytokinu CRP. Pokles hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu.
4 týdny po přihojení
Počet neutropenických horeček 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Poznámky lékaře o neutropenické horečce pacienta budou získány ze zdravotní dokumentace. Neutropenická horečka bude definována jako teplota 38,2 C nebo vyšší a absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm. Jsou přezkoumány poznámky lékaře a zaznamená se, kolikrát byla u každého účastníka hlášena neutropenická horečka.
7 dní po transplantaci
Počet neutropenických horeček 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Poznámky lékaře o neutropenické horečce pacienta budou získány ze zdravotní dokumentace. Neutropenická horečka bude definována jako teplota 38,2 C nebo vyšší a absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm. Jsou přezkoumány poznámky lékaře a zaznamená se, kolikrát byla u každého účastníka hlášena neutropenická horečka.
3 dny po přihojení
Počet neutropenických horeček 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Poznámky lékaře o neutropenické horečce pacienta budou získány z lékařské dokumentace. Neutropenická horečka bude definována jako teplota 38,2 C nebo vyšší a absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm. Jsou přezkoumány poznámky lékaře a zaznamená se, kolikrát byla u každého účastníka hlášena neutropenická horečka.
4 týdny po přihojení
Úrovně cirkadiánního světla měřené pomocí Daysimeter (světelný monitor) 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Účastníci budou požádáni, aby nosili Daysimeters jako přívěsek nebo špendlík během všech časů bdění během týdnů intervence. Měření světla z denních měřidel používaných jako přívěsky nebo špendlíky jsou nejblíže měřením světla v úrovni očí. Daysimeter bude také sloužit ke sledování celkového množství denního světla přijatého účastníkem během intervenčních týdnů.
7 dní po transplantaci
Úrovně cirkadiánního světla měřené pomocí Daysimetru (světelný monitor) 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Účastníci budou požádáni, aby nosili Daysimeters jako přívěsek nebo špendlík během všech časů bdění během týdnů intervence. Měření světla z denních měřidel používaných jako přívěsky nebo špendlíky jsou nejblíže měřením světla v úrovni očí. Daysimeter bude také sloužit ke sledování celkového množství denního světla přijatého účastníkem během intervenčních týdnů.
3 dny po přihojení
Úrovně cirkadiánního světla měřené pomocí Daysimetru (monitor světla) 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Účastníci budou požádáni, aby nosili Daysimeters jako přívěsek nebo špendlík během všech časů bdění během týdnů intervence. Měření světla z denních měřidel používaných jako přívěsky nebo špendlíky jsou nejblíže měřením světla v úrovni očí. Daysimeter bude také sloužit ke sledování celkového množství denního světla přijatého účastníkem během intervenčních týdnů.
4 týdny po přihojení
MD Anderson Symptom Inventory Score – mnohočetný myelom (MDASI-MM) na začátku
Časové okno: Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
MDASI-MM, s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou, je 19-položková míra zátěže symptomů souvisejících s rakovinou. Hodnotí 13 základních symptomů běžných u různých typů rakoviny a léčby (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost/brnění). Kromě toho 6 položek hodnotí interferenci související se symptomy. Všech 19 položek je hodnoceno s odkazem na „posledních 24 hodin“ na stupnici od 0 do 10 s ukotvením na krajních koncích škály (u položek příznaků 0 = „Nepřítomno“ a 10 = „Tak špatné, jak jen můžete Představte si"; pro položky interference 0 = "Nerušilo" a 10 = "Zcela zasahovalo." Vyšší skóre indikuje vyšší interferenci symptomů. MDASI-Multiple Myelom (MM) je MDASI plus 7 dalších položek hodnotících symptomy specifické pro pacienty s MM (zácpa, svalová slabost, průjem, bolest v ústech/krku, vyrážka, potíže se soustředěním a bolesti kostí).
Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
MD Anderson Symptom Inventory Score – mnohočetný myelom (MDASI-MM) 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
MDASI-MM, s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou, je 19-položkovým měřítkem zátěže symptomů souvisejících s rakovinou. Hodnotí 13 základních symptomů běžných u různých typů rakoviny a léčby (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost/brnění). Kromě toho 6 položek hodnotí interferenci související se symptomy. Všech 19 položek je hodnoceno s odkazem na „posledních 24 hodin“ na stupnici od 0 do 10 s ukotvením na krajních koncích škály (u položek příznaků 0 = „Nepřítomno“ a 10 = „Tak špatné, jak jen můžete Představte si"; pro položky interference 0 = "Nerušilo" a 10 = "Zcela zasahovalo." Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů. MDASI-Multiple Myelom (MM) je MDASI plus 7 dalších položek hodnotících symptomy specifické pro pacienty s MM (zácpa, svalová slabost, průjem, bolest v ústech/krku, vyrážka, potíže se soustředěním a bolesti kostí).
7 dní po transplantaci
MD Anderson Symptom Inventory Score – mnohočetný myelom (MDASI-MM) 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
MDASI-MM, s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou, je 19-položkovým měřítkem zátěže symptomů souvisejících s rakovinou. Hodnotí 13 základních symptomů běžných u různých typů rakoviny a léčby (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost/brnění). Kromě toho 6 položek hodnotí interferenci související se symptomy. Všech 19 položek je hodnoceno s odkazem na „posledních 24 hodin“ na stupnici od 0 do 10 s ukotvením na krajních koncích škály (u položek příznaků 0 = „Nepřítomno“ a 10 = „Tak špatné, jak jen můžete Představte si"; pro položky interference 0 = "Nerušilo" a 10 = "Zcela zasahovalo." Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů. MDASI-Multiple Myelom (MM) je MDASI plus 7 dalších položek hodnotících symptomy specifické pro pacienty s MM (zácpa, svalová slabost, průjem, bolest v ústech/krku, vyrážka, potíže se soustředěním a bolesti kostí).
3 dny po přihojení
MD Anderson Symptom Inventory Score – mnohočetný myelom (MDASI-MM) 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
MDASI-MM, s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou, je 19-položkovým měřítkem zátěže symptomů souvisejících s rakovinou. Hodnotí 13 základních symptomů běžných u různých typů rakoviny a léčby (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, potíže se zapamatováním, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost/brnění). Kromě toho 6 položek hodnotí interferenci související se symptomy. Všech 19 položek je hodnoceno s odkazem na „posledních 24 hodin“ na stupnici od 0 do 10 s ukotvením na krajních koncích škály (u položek příznaků 0 = „Nepřítomno“ a 10 = „Tak špatné, jak jen můžete Představte si"; pro položky interference 0 = "Nerušilo" a 10 = "Zcela zasahovalo." Vyšší skóre značí vyšší interferenci symptomů. MDASI-Multiple Myelom (MM) je MDASI plus 7 dalších položek hodnotících symptomy specifické pro pacienty s MM (zácpa, svalová slabost, průjem, bolest v ústech/krku, vyrážka, potíže se soustředěním a bolesti kostí).
4 týdny po přihojení
Vnímané skóre škály stresu na základní linii
Časové okno: Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Perceived Stress Scale je 10-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří vlastní hodnocení osoby, jak vnímá stres v situaci za poslední 1 měsíc jejího života. Hodnotí pocity a myšlenky člověka po dobu 1 měsíce. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové škále (0 = „nikdy“, 1 = „téměř nikdy“, 2 = „někdy“, 3 = „poměrně často“, 4 = „často“) a výsledkem je skóre v rozmezí 0–40 . Skóre se získá obrácením skóre u položek 4, 5, 7 a 8 takto: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 a následným sečtením skóre pro každou položku. celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší stres.
Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Skóre stupnice vnímaného stresu 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Perceived Stress Scale je 10-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří vlastní hodnocení osoby, jak vnímá stres v situaci za poslední 1 měsíc jejího života. Hodnotí pocity a myšlenky člověka po dobu 1 měsíce. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové škále (0 = „nikdy“, 1 = „téměř nikdy“, 2 = „někdy“, 3 = „poměrně často“, 4 = „často“) a výsledkem je skóre v rozmezí 0–40 . Skóre se získá obrácením skóre u položek 4, 5, 7 a 8 takto: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 a následným sečtením skóre pro každou položku. celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší stres.
7 dní po transplantaci
Skóre škály vnímaného stresu 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Perceived Stress Scale je 10-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří vlastní hodnocení osoby, jak vnímá stres v situaci za poslední 1 měsíc jejího života. Hodnotí pocity a myšlenky člověka po dobu 1 měsíce. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové škále (0 = „nikdy“, 1 = „téměř nikdy“, 2 = „někdy“, 3 = „poměrně často“, 4 = „často“) a výsledkem je skóre v rozmezí 0–40 . Skóre se získá obrácením skóre u položek 4, 5, 7 a 8 takto: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 a následným sečtením skóre pro každou položku. celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší stres.
3 dny po přihojení
Skóre škály vnímaného stresu 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Perceived Stress Scale je 10-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří vlastní hodnocení osoby, jak vnímá stres v situaci za poslední 1 měsíc jejího života. Hodnotí pocity a myšlenky člověka po dobu 1 měsíce. Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové škále (0 = „nikdy“, 1 = „téměř nikdy“, 2 = „někdy“, 3 = „poměrně často“, 4 = „často“) a výsledkem je skóre v rozmezí 0–40 . Skóre se získá obrácením skóre u položek 4, 5, 7 a 8 takto: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 a následným sečtením skóre pro každou položku. celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší stres.
4 týdny po přihojení
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Skóre poruchy spánku Krátká forma (PROMIS-SD) na začátku
Časové okno: Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Účastníci během období hodnocení vyplní 8-položkový formulář PROMIS pro poruchy spánku (PROMIS-SD), aby posoudili čistou doménu poruch spánku u dospělých ve věku 18 let a starších. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále (1 = „nikdy“, 2 = „zřídka“, 3 = „někdy“, 4 = „často“, 5 = „vždy“), výsledkem je skóre v rozmezí 8–40. Nezpracované skóre pro 8 položek se sečte pro celkové skóre; vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku.
Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Krátká forma poruchy spánku (PROMIS-SD) Skóre 7 dní po přihojení
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Účastníci během období hodnocení vyplní 8-položkový formulář PROMIS pro poruchy spánku (PROMIS-SD), aby posoudili čistou doménu poruch spánku u dospělých ve věku 18 let a starších. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále (1 = „nikdy“, 2 = „zřídka“, 3 = „někdy“, 4 = „často“, 5 = „vždy“), výsledkem je skóre v rozmezí 8–40. Nezpracované skóre pro 8 položek se sečte pro celkové skóre; vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku.
7 dní po transplantaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Krátká forma poruchy spánku (PROMIS-SD) Skóre 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Účastníci během období hodnocení vyplní 8-položkový formulář PROMIS pro poruchy spánku (PROMIS-SD), aby posoudili čistou doménu poruch spánku u dospělých ve věku 18 let a starších. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále (1 = „nikdy“, 2 = „zřídka“, 3 = „někdy“, 4 = „často“, 5 = „vždy“), výsledkem je skóre v rozmezí 8–40. Nezpracované skóre pro 8 položek se sečte pro celkové skóre; vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku.
3 dny po přihojení
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Krátká forma poruchy spánku (PROMIS-SD) Skóre 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Účastníci během období hodnocení vyplní 8-položkový formulář PROMIS pro poruchy spánku (PROMIS-SD), aby posoudili čistou doménu poruch spánku u dospělých ve věku 18 let a starších. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové škále (1 = „nikdy“, 2 = „zřídka“, 3 = „někdy“, 4 = „často“, 5 = „vždy“), výsledkem je skóre v rozmezí 8–40. Nezpracované skóre pro 8 položek se sečte pro celkové skóre; vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku.
4 týdny po přihojení
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre únavy na začátku
Časové okno: Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Účastníci ve věku 18 let a starší vyplní 13 položek PROMIS Fatigue Short Form, které zhodnotí řadu samých příznaků únavy od mírných pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Na formuláři je únava účastníků rozdělena podle vlivu únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Všechny položky hodnotí únavu za posledních 7 dní. Účastníci budou hodnotit každou položku na 5bodové škále (1= „Vůbec ne“, 2= „Trochu“, 3= „Trochu“, 4= „Docela trochu“, 5= „Velmi“). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové nebo hrubé skóre v rozmezí od 8 (nejnižší skóre) do 40, přičemž vyšší skóre znamená častější únavu. Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, bude k vygenerování T-skóre použita bodovací tabulka.
Na začátku nebo během návštěvy nemocnice před transplantací
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre únavy 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní po transplantaci
Účastníci ve věku 18 let a starší vyplní 13 položek PROMIS Fatigue Short Form, které zhodnotí řadu samých příznaků únavy od mírných pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Na formuláři je únava účastníků rozdělena podle dopadu únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Všechny položky hodnotí únavu za posledních 7 dní. Účastníci budou hodnotit každou položku na 5bodové škále (1= „Vůbec ne“, 2= „Trochu“, 3= „Trochu“, 4= „Docela trochu“, 5= „Velmi“). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové nebo hrubé skóre v rozmezí od 8 (nejnižší skóre) do 40, přičemž vyšší skóre znamená častější únavu. Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, bude k vygenerování T-skóre použita bodovací tabulka.
7 dní po transplantaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre únavy 3 dny po přihojení
Časové okno: 3 dny po přihojení
Účastníci ve věku 18 let a starší vyplní 13 položek PROMIS Fatigue Short Form, které zhodnotí řadu samých příznaků únavy od mírných pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Na formuláři je únava účastníků rozdělena podle vlivu únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Všechny položky hodnotí únavu za posledních 7 dní. Účastníci budou hodnotit každou položku na 5bodové škále (1= „Vůbec ne“, 2= „Trochu“, 3= „Trochu“, 4= „Docela trochu“, 5= „Velmi“). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové nebo hrubé skóre v rozmezí od 8 (nejnižší skóre) do 40, přičemž vyšší skóre znamená častější únavu. Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, bude k vygenerování T-skóre použita bodovací tabulka.
3 dny po přihojení
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre únavy 4 týdny po přihojení
Časové okno: 4 týdny po přihojení
Účastníci ve věku 18 let a starší vyplní 13 položek PROMIS Fatigue Short Form, které zhodnotí řadu samých příznaků únavy od mírných pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Na formuláři je únava účastníků rozdělena podle dopadu únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Všechny položky hodnotí únavu za posledních 7 dní. Účastníci budou hodnotit každou položku na 5bodové škále (1= „Vůbec ne“, 2= „Trochu“, 3= „Trochu“, 4= „Docela trochu“, 5= „Velmi“). Skóre se sečtou a vytvoří se celkové nebo hrubé skóre v rozmezí od 8 (nejnižší skóre) do 40, přičemž vyšší skóre znamená častější únavu. Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, bude k vygenerování T-skóre použita bodovací tabulka.
4 týdny po přihojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analyzovaná data ze studie budou sdílena, protože tyto informace jsou pro výzkum relevantnější. IDP nemusí být pro tento výzkum sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cirkadiánní efektivní osvětlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit