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L'étude sur le myélome multiple à lumière ambiante

10 juin 2026 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effets systématiques de l'exposition à la lumière sur l'entraînement des rythmes circadiens, l'inflammation, la fièvre neutropénique et la charge des symptômes chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multisite sera d'évaluer l'impact de l'éclairage systématique sur l'entraînement du rythme circadien, l'inflammation, la fièvre neutropénique et la charge des symptômes chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues. Pour atteindre cet objectif, 200 patients atteints de myélome multiple recevront l'un des deux traitements par la lumière différents conçus pour favoriser l'alignement du rythme circadien. Tout en recevant ces traitements légers, l'efficacité du sommeil des participants, les niveaux de mélatonine dans l'urine, les niveaux de cytokines inflammatoires dans le sang et les symptômes seront évalués sur une période de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes subissant une greffe de cellules souches autologues (ASCT) connaissent des complications majeures liées à la greffe, notamment une charge de symptômes élevée, des taux élevés de fièvre neutropénique et une augmentation des cytokines inflammatoires. Ces complications liées à la greffe sont aggravées par la perturbation des rythmes circadiens (CRD), qui entraîne un désalignement entre les niveaux de mélatonine et les temps de sommeil. Étant donné que la lumière est un puissant synchroniseur des rythmes circadiens, l'essai contrôlé randomisé (ECR) multisite proposé étudiera si l'éclairage conçu pour fournir une lumière circadienne efficace qui favorise l'alignement circadien : 1) favorisera des niveaux de mélatonine nocturnes plus élevés et un meilleur sommeil nocturne, 2) réduire les cytokines pro-inflammatoires, 3) réduire les taux de fièvre neutropénique et 4) améliorer le fardeau des symptômes chez les patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches autologues.

Les chambres d'hôpital pour les patients hospitalisés subissant une greffe de cellules souches autologues au Mount Sinai Medical Center (MSMC) et au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) seront modernisées pour installer 1 des 2 interventions d'éclairage, soit à effet circadien (intervention) et lumière ambiante circadienne inefficace (comparaison) qui peut améliorer le sommeil.

1 à 2 semaines et pas plus de 2 mois avant la greffe, les participants recevront un Actiwatch, un Daysimètre (luxmètre personnel), des journaux de sommeil, des questionnaires et un kit de collecte d'urine pour évaluer la mélatonine. Un échantillon de sang pour les analyses de cytokines sera prélevé lors d'une des visites à l'hôpital avant la greffe. Les prises de sang se font toujours le matin et toujours à la même heure pour un même individu. Les mêmes résultats (questionnaires, Actiwatch, Daysimeter, échantillons d'urine, échantillons de sang) seront recueillis pendant la période de greffe et une fois, quatre semaines après la prise de greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, États-Unis, 10029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple
  • Prévu pour subir leur première procédure de greffe de cellules souches autologues.
  • 21 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Procédure précédente de greffe de cellules souches autologues
  • Grossesse
  • Maladies oculaires qui limitent la capacité de traitement de la lumière
  • Diagnostic secondaire de cancer au cours des 5 dernières années
  • Troubles du sommeil sévères
  • Antécédents de trouble bipolaire ou d'épisodes maniaques
  • Trouble psychologique grave
  • Utilisation antérieure de la luminothérapie
  • Infection active, y compris l'infection au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éclairage efficace circadien (CEL)
Le CEL sera réalisé dans des sites hospitaliers sur une période de 2 mois.
Dispositif: Éclairage efficace circadien
Les participants recevront un éclairage avec un spectre de 300K, 500 lux au niveau des yeux entre 7h00 et 10h00 le matin, et un éclairage hospitalier (
Comparateur factice: Éclairage inefficace circadien (CIL)
L'éclairage du comparateur sera exécuté de manière identique au bras 1, à des niveaux d'éclairage inférieurs spécifiés.
Dispositif: Foudre Circadienne Inefficace (CIL)
Les participants recevront des niveaux d'éclairage inférieurs le matin (éclairage avec un spectre A de 300k,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la mélatonine urinaire
Délai: Visite de base et 3 jours après la greffe de cellules souches autologues
Les participants recevront des flacons pour la collecte et des instructions détaillées pour vider leurs vessies le matin et tous les vides nocturnes antérieurs commençant 2 h avant leur coucher normal, moment auquel ils seront invités à baisser les lumières au minimum et à éviter d'utiliser leur affichages auto-lumineux. Les participants (et les infirmières) recueilleront chaque miction pendant cette nuit dans un flacon séparé et enregistreront les heures de chaque miction. Les mesures urinaires de sulfate de mélatonine (6 sulfatoxymélatonine, aMT6s) seront dosées à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce (IBL International, Hambourg, Allemagne).
Visite de base et 3 jours après la greffe de cellules souches autologues

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil avec Actigraphy à 7 jours post-transplantation
Délai: à 7 jours après la greffe
Il sera demandé au participant de porter un actigraphe au poignet pour surveiller son sommeil et son activité, quotidiennement pendant 5 jours consécutifs. À partir des données d'actigraphie, la modification de l'efficacité du sommeil sera calculée. Une efficacité de sommeil plus élevée indique un sommeil amélioré.
à 7 jours après la greffe
Efficacité du sommeil avec Actigraphy à 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
Il sera demandé au participant de porter un actigraphe au poignet pour surveiller son sommeil et son activité, quotidiennement pendant 5 jours consécutifs. À partir des données d'actigraphie, la modification de l'efficacité du sommeil sera calculée. Une efficacité de sommeil plus élevée indique un sommeil amélioré.
à 3 jours après la prise de greffe
Efficacité du sommeil avec Actigraphy à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
Il sera demandé au participant de porter un actigraphe au poignet pour surveiller son sommeil et son activité, quotidiennement pendant 5 jours consécutifs. À partir des données d'actigraphie, la modification de l'efficacité du sommeil sera calculée. Une efficacité de sommeil plus élevée indique un sommeil amélioré.
à 4 semaines après la prise de greffe
Niveaux de CRP de cytokines inflammatoires au départ
Délai: Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires CRP. Une diminution des niveaux de CRP indique une réduction de l'inflammation.
Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Niveaux inflammatoires de cytokines CRP à 7 jours après la greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires CRP. Une diminution des niveaux de CRP indique une réduction de l'inflammation.
à 7 jours après la greffe
Taux de cytokines inflammatoires CRP 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires CRP. Une diminution des niveaux de CRP indique une réduction de l'inflammation.
à 3 jours après la prise de greffe
Taux de cytokines inflammatoires CRP à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires CRP. Une diminution des niveaux de CRP indique une réduction de l'inflammation.
à 4 semaines après la prise de greffe
Nombre de fièvres neutropéniques à 7 jours après la greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
Les notes du médecin sur la fièvre neutropénique du patient seront obtenues à partir des dossiers médicaux. La fièvre neutropénique sera définie comme une température de 38,2 C ou plus et un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm. Les notes du médecin sont examinées et le nombre de fois où la fièvre neutropénique est signalée pour chaque participant est enregistré.
à 7 jours après la greffe
Nombre de fièvres neutropéniques à 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
Les notes du médecin sur la fièvre neutropénique du patient seront obtenues à partir des dossiers médicaux. La fièvre neutropénique sera définie comme une température de 38,2 C ou plus et un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm. Les notes du médecin sont examinées et le nombre de fois où la fièvre neutropénique est signalée pour chaque participant est enregistré.
à 3 jours après la prise de greffe
Nombre de fièvres neutropéniques à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la greffe
Les notes du médecin sur la fièvre neutropénique du patient seront obtenues à partir des dossiers médicaux. La fièvre neutropénique sera définie comme une température de 38,2 C ou plus et un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm. Les notes du médecin sont examinées et le nombre de fois où la fièvre neutropénique est signalée pour chaque participant est enregistré.
à 4 semaines après la greffe
Niveaux de lumière circadienne mesurés avec Daysimeter (moniteur de lumière) à 7 jours après la greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
Il sera demandé aux participants de porter des Daysimeters en pendentif ou en pin's à tous les moments d'éveil des semaines d'intervention. Les mesures de lumière des Daysimètres utilisés comme pendentifs ou épingles sont les plus proches des mesures de lumière au niveau des yeux. Le Daysimeter sera également utilisé pour surveiller la quantité totale de lumière circadienne reçue par le participant au cours des semaines d'intervention.
à 7 jours après la greffe
Niveaux de lumière circadienne mesurés avec Daysimeter (moniteur de lumière) à 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
Il sera demandé aux participants de porter des Daysimeters en pendentif ou en pin's à tous les moments d'éveil des semaines d'intervention. Les mesures de lumière des Daysimètres utilisés comme pendentifs ou épingles sont les plus proches des mesures de lumière au niveau des yeux. Le Daysimeter sera également utilisé pour surveiller la quantité totale de lumière circadienne reçue par le participant au cours des semaines d'intervention.
à 3 jours après la prise de greffe
Niveaux de lumière circadienne mesurés avec Daysimeter (moniteur de lumière) à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
Il sera demandé aux participants de porter des Daysimeters en pendentif ou en pin's à tous les moments d'éveil des semaines d'intervention. Les mesures de lumière des Daysimètres utilisés comme pendentifs ou épingles sont les plus proches des mesures de lumière au niveau des yeux. Le Daysimeter sera également utilisé pour surveiller la quantité totale de lumière circadienne reçue par le participant au cours des semaines d'intervention.
à 4 semaines après la prise de greffe
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) au départ
Délai: Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
MDASI-MM, avec une fiabilité et une validité bien établies, est une mesure en 19 points du fardeau des symptômes liés au cancer. Il évalue 13 principaux symptômes communs à tous les types de cancer et à tous les traitements (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir, manque d'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements et engourdissements/picotements). De plus, 6 items évaluent les interférences liées aux symptômes. Les 19 éléments sont évalués en référence aux « dernières 24 heures » sur une échelle de 0 à 10 avec des ancres aux extrémités de l'échelle (pour les éléments de symptômes, 0 = « Absent » et 10 = « Aussi mauvais que possible Imaginez" ; pour les éléments d'interférence 0 = "N'a pas interféré" et 10 = "Interfère complètement. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée des symptômes. Le MDASI-Myélome multiple (MM) est le MDASI plus 7 éléments supplémentaires évaluant les symptômes spécifiques aux patients atteints de MM (constipation, faiblesse musculaire, diarrhée, maux de bouche/gorge, éruption cutanée, difficultés de concentration et douleurs osseuses).
Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 7 jours après la greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
MDASI-MM, avec une fiabilité et une validité bien établies, est une mesure en 19 points du fardeau des symptômes liés au cancer. Il évalue 13 principaux symptômes communs à tous les types de cancer et à tous les traitements (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir, manque d'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements et engourdissements/picotements). De plus, 6 items évaluent les interférences liées aux symptômes. Les 19 éléments sont évalués en référence aux « dernières 24 heures » sur une échelle de 0 à 10 avec des ancres aux extrémités de l'échelle (pour les éléments de symptômes, 0 = « Absent » et 10 = « Aussi mauvais que possible Imaginez" ; pour les éléments d'interférence 0 = "N'a pas interféré" et 10 = "Interfère complètement. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée des symptômes. Le MDASI-Myélome multiple (MM) est le MDASI plus 7 éléments supplémentaires évaluant les symptômes spécifiques aux patients atteints de MM (constipation, faiblesse musculaire, diarrhée, maux de bouche/gorge, éruption cutanée, difficultés de concentration et douleurs osseuses).
à 7 jours après la greffe
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
MDASI-MM, avec une fiabilité et une validité bien établies, est une mesure en 19 points du fardeau des symptômes liés au cancer. Il évalue 13 principaux symptômes communs à tous les types de cancer et à tous les traitements (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir, manque d'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements et engourdissements/picotements). De plus, 6 items évaluent les interférences liées aux symptômes. Les 19 éléments sont évalués en référence aux « dernières 24 heures » sur une échelle de 0 à 10 avec des ancres aux extrémités de l'échelle (pour les éléments de symptômes, 0 = « Absent » et 10 = « Aussi mauvais que possible Imaginez" ; pour les éléments d'interférence 0 = "N'a pas interféré" et 10 = "Interfère complètement. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée des symptômes. Le MDASI-Myélome multiple (MM) est le MDASI plus 7 éléments supplémentaires évaluant les symptômes spécifiques aux patients atteints de MM (constipation, faiblesse musculaire, diarrhée, maux de bouche/gorge, éruption cutanée, difficultés de concentration et douleurs osseuses).
à 3 jours après la prise de greffe
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
MDASI-MM, avec une fiabilité et une validité bien établies, est une mesure en 19 points du fardeau des symptômes liés au cancer. Il évalue 13 principaux symptômes communs à tous les types de cancer et à tous les traitements (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir, manque d'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements et engourdissements/picotements). De plus, 6 items évaluent les interférences liées aux symptômes. Les 19 éléments sont évalués en référence aux « dernières 24 heures » sur une échelle de 0 à 10 avec des ancres aux extrémités de l'échelle (pour les éléments de symptômes, 0 = « Absent » et 10 = « Aussi mauvais que possible Imaginez" ; pour les éléments d'interférence 0 = "N'a pas interféré" et 10 = "Interfère complètement. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée des symptômes. Le MDASI-Myélome multiple (MM) est le MDASI plus 7 éléments supplémentaires évaluant les symptômes spécifiques aux patients atteints de MM (constipation, faiblesse musculaire, diarrhée, maux de bouche/gorge, éruption cutanée, difficultés de concentration et douleurs osseuses).
à 4 semaines après la prise de greffe
Score sur l'échelle de stress perçu au départ
Délai: Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
L'échelle de stress perçu est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui mesure l'évaluation autodéclarée par une personne de sa perception du stress dans une situation au cours du dernier mois de sa vie. Il évalue les sentiments et les pensées d'une personne sur une période d'un mois. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points (0 = « jamais », 1 = « presque jamais », 2 = « parfois », 3 = « assez souvent », 4 = « souvent ») produisant des scores allant de 0 à 40. . Les scores sont obtenus en inversant les scores des items 4,5,7 et 8 comme suit : 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, puis en additionnant les scores de chaque item pour obtenir une note totale. Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Score sur l'échelle de stress perçu à 7 jours après la greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
L'échelle de stress perçu est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui mesure l'évaluation autodéclarée par une personne de sa perception du stress dans une situation au cours du dernier mois de sa vie. Il évalue les sentiments et les pensées d'une personne sur une période d'un mois. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points (0 = « jamais », 1 = « presque jamais », 2 = « parfois », 3 = « assez souvent », 4 = « souvent ») produisant des scores allant de 0 à 40. . Les scores sont obtenus en inversant les scores des items 4,5,7 et 8 comme suit : 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, puis en additionnant les scores de chaque item pour obtenir une note totale. Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
à 7 jours après la greffe
Score sur l'échelle de stress perçu à 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
L'échelle de stress perçu est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui mesure l'évaluation autodéclarée par une personne de sa perception du stress dans une situation au cours du dernier mois de sa vie. Il évalue les sentiments et les pensées d'une personne sur une période d'un mois. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points (0 = « jamais », 1 = « presque jamais », 2 = « parfois », 3 = « assez souvent », 4 = « souvent ») produisant des scores allant de 0 à 40. . Les scores sont obtenus en inversant les scores des items 4,5,7 et 8 comme suit : 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, puis en additionnant les scores de chaque item pour obtenir une note totale. Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
à 3 jours après la prise de greffe
Score sur l'échelle de stress perçu à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
L'échelle de stress perçu est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui mesure l'évaluation autodéclarée par une personne de sa perception du stress dans une situation au cours du dernier mois de sa vie. Il évalue les sentiments et les pensées d'une personne sur une période d'un mois. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points (0 = « jamais », 1 = « presque jamais », 2 = « parfois », 3 = « assez souvent », 4 = « souvent ») produisant des scores allant de 0 à 40. . Les scores sont obtenus en inversant les scores des items 4,5,7 et 8 comme suit : 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, puis en additionnant les scores de chaque item pour obtenir une note totale. Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
à 4 semaines après la prise de greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score PROMIS-SD (Formulaire abrégé des perturbations du sommeil) au départ
Délai: Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Les participants rempliront le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil (PROMIS-SD) en 8 points pendant les périodes d'évaluation afin d'évaluer le domaine pur des perturbations du sommeil chez les adultes de 18 ans et plus. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points (1 = « jamais », 2 = « rarement », 3 = « parfois », 4 = « souvent », 5 = « toujours »), produisant des scores allant de 8 à 40. Les scores bruts des 8 items sont additionnés pour un score global ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score PROMIS-SD (Sleep Disturbance Short Form) à 7 jours après la prise de greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
Les participants rempliront le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil (PROMIS-SD) en 8 points pendant les périodes d'évaluation afin d'évaluer le domaine pur des perturbations du sommeil chez les adultes de 18 ans et plus. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points (1 = « jamais », 2 = « rarement », 3 = « parfois », 4 = « souvent », 5 = « toujours »), produisant des scores allant de 8 à 40. Les scores bruts des 8 items sont additionnés pour un score global ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
à 7 jours après la greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score PROMIS-SD (Sleep Disturbance Short Form) à 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
Les participants rempliront le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil (PROMIS-SD) en 8 points pendant les périodes d'évaluation afin d'évaluer le domaine pur des perturbations du sommeil chez les adultes de 18 ans et plus. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points (1 = « jamais », 2 = « rarement », 3 = « parfois », 4 = « souvent », 5 = « toujours »), produisant des scores allant de 8 à 40. Les scores bruts des 8 items sont additionnés pour un score global ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
à 3 jours après la prise de greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score PROMIS-SD (Sleep Disturbance Short Form) à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
Les participants rempliront le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil (PROMIS-SD) en 8 points pendant les périodes d'évaluation afin d'évaluer le domaine pur des perturbations du sommeil chez les adultes de 18 ans et plus. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 5 points (1 = « jamais », 2 = « rarement », 3 = « parfois », 4 = « souvent », 5 = « toujours »), produisant des scores allant de 8 à 40. Les scores bruts des 8 items sont additionnés pour un score global ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
à 4 semaines après la prise de greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score de fatigue au départ
Délai: Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Les participants, âgés de 18 ans et plus, rempliront les 13 éléments du formulaire abrégé sur la fatigue de PROMIS qui évaluent une gamme de symptômes de fatigue autodéclarés, allant de légères sensations de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue la capacité de exécuter des activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. Sur le formulaire, la fatigue du participant est divisée par l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Tous les items évaluent la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les participants évalueront chaque élément sur une échelle de 5 points (1= "Pas du tout", 2= "Un peu", 3= "Assez", 4= "Assez", 5= "Enormément"). Les scores seront additionnés pour produire un score total ou brut allant de 8. (score le plus bas) à 40, un score plus élevé indiquant une fatigue plus fréquente. Si toutes les questions ont été répondues, un tableau de notation sera utilisé pour générer le T-score.
Au départ ou lors de la visite à l'hôpital avant la greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score de fatigue à 7 jours après la greffe
Délai: à 7 jours après la greffe
Les participants, âgés de 18 ans et plus, rempliront les 13 éléments du formulaire abrégé sur la fatigue de PROMIS qui évaluent une gamme de symptômes de fatigue autodéclarés, allant de légères sensations de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue la capacité de exécuter des activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. Sur le formulaire, la fatigue du participant est divisée par l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Tous les items évaluent la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les participants évalueront chaque élément sur une échelle de 5 points (1= "Pas du tout", 2= "Un peu", 3= "Assez", 4= "Assez", 5= "Enormément"). Les scores seront additionnés pour produire un score total ou brut allant de 8. (score le plus bas) à 40, un score plus élevé indiquant une fatigue plus fréquente. Si toutes les questions ont été répondues, un tableau de notation sera utilisé pour générer le T-score.
à 7 jours après la greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score de fatigue à 3 jours après la prise de greffe
Délai: à 3 jours après la prise de greffe
Les participants, âgés de 18 ans et plus, rempliront les 13 éléments du formulaire court sur la fatigue de PROMIS qui évaluent une gamme de symptômes de fatigue autodéclarés, allant de légères sensations de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue la capacité d'une personne à exécuter des activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. Sur le formulaire, la fatigue du participant est divisée par l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Tous les items évaluent la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les participants évalueront chaque élément sur une échelle de 5 points (1= "Pas du tout", 2= "Un peu", 3= "Assez", 4= "Assez", 5= "Enormément"). Les scores seront additionnés pour produire un score total ou brut allant de 8. (score le plus bas) à 40, un score plus élevé indiquant une fatigue plus fréquente. Si toutes les questions ont été répondues, un tableau de notation sera utilisé pour générer le T-score.
à 3 jours après la prise de greffe
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score de fatigue à 4 semaines après la prise de greffe
Délai: à 4 semaines après la prise de greffe
Les participants, âgés de 18 ans et plus, rempliront les 13 éléments du formulaire abrégé sur la fatigue de PROMIS qui évaluent une gamme de symptômes de fatigue autodéclarés, allant de légères sensations de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue la capacité de exécuter des activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. Sur le formulaire, la fatigue du participant est divisée par l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Tous les items évaluent la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les participants évalueront chaque élément sur une échelle de 5 points (1= "Pas du tout", 2= "Un peu", 3= "Assez", 4= "Assez", 5= "Enormément"). Les scores seront additionnés pour produire un score total ou brut allant de 8. (score le plus bas) à 40, un score plus élevé indiquant une fatigue plus fréquente. Si toutes les questions ont été répondues, un tableau de notation sera utilisé pour générer le T-score.
à 4 semaines après la prise de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-21-01146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données analysées de l'étude seront partagées, car ces informations sont plus pertinentes pour la recherche. IDP n'a pas besoin d'être partagé pour cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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