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Lo studio sul mieloma multiplo a luce ambientale

10 giugno 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetti sistematici dell'esposizione alla luce sui ritmi circadiani: trascinamento, infiammazione, febbre neutropenica e carico sintomatico nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato multi-sito sarà quello di valutare l'impatto dell'illuminazione sistematica su trascinamento del ritmo circadiano, infiammazione, febbre neutropenica e carico di sintomi tra i pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe. Per raggiungere questo obiettivo, 200 pazienti con mieloma multiplo riceveranno uno dei due diversi trattamenti di luce progettati per promuovere l'allineamento del ritmo circadiano. Durante la ricezione di questi trattamenti leggeri, l'efficienza del sonno dei partecipanti, i livelli di melatonina nelle urine, i livelli di citochine infiammatorie nel sangue e i sintomi saranno valutati per un periodo di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) sperimentano gravi complicazioni correlate al trapianto, tra cui un elevato carico di sintomi, alti tassi di febbre neutropenica e aumenti delle citochine infiammatorie. Queste complicazioni correlate al trapianto sono aumentate dall'interruzione dei ritmi circadiani (CRD), che porta a un disallineamento tra i livelli di melatonina e i tempi di sonno. Poiché la luce è un forte sincronizzatore dei ritmi circadiani, lo studio randomizzato controllato (RCT) multi-sito proposto indagherà se l'illuminazione progettata per fornire una luce circadiana efficace che promuova l'allineamento circadiano: 1) promuoverà livelli notturni di melatonina più elevati e un migliore sonno notturno, 2) ridurre le citochine pro-infiammatorie, 3) ridurre i tassi di febbre neutropenica e 4) migliorare il carico dei sintomi nei pazienti oncologici sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe.

Le stanze d'ospedale per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe presso il Mount Sinai Medical Center (MSMC) e presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) saranno adattate per installare 1 dei 2 interventi di illuminazione, sia circadiani efficaci (intervento) che luce ambientale circadiana inefficace (confronto) che può migliorare il sonno.

1-2 settimane e non più di 2 mesi prima del trapianto, i partecipanti riceveranno un Actiwatch, Daysimeter (misuratore di luce personale), registri del sonno, questionari e un kit di raccolta delle urine per valutare la melatonina. Un campione di sangue per l'analisi delle citochine verrà raccolto durante una delle visite ospedaliere prima del trapianto. I prelievi vengono eseguiti sempre al mattino e sempre alla stessa ora per lo stesso individuo. Gli stessi risultati (questionari, Actiwatch, Daysimeter, campioni di urina, campioni di sangue) saranno raccolti durante il periodo del trapianto e una volta, quattro settimane dopo l'attecchimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Programmato per sottoporsi alla loro prima procedura di trapianto di cellule staminali autologhe.
  • 21 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di trapianto di cellule staminali autologhe
  • Gravidanza
  • Malattie degli occhi che limitano la capacità di elaborazione della luce
  • Diagnosi di cancro secondario negli ultimi 5 anni
  • Gravi disturbi del sonno
  • Storia di disturbo bipolare o episodi maniacali
  • Grave compromissione psicologica
  • Precedente uso di terapia della luce
  • Infezione attiva inclusa l'infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Illuminazione efficace circadiana (CEL)
Il CEL verrà eseguito nei siti ospedalieri per un periodo di 2 mesi.
Dispositivo: Illuminazione efficace circadiana
I partecipanti riceveranno illuminazione con uno spettro di 300K, 500 lux all'altezza degli occhi tra le 7:00 e le 10:00 del mattino e illuminazione ospedaliera (
Comparatore fittizio: Illuminazione circadiana inefficace (CIL)
L'illuminazione del comparatore verrà eseguita in modo identico al braccio 1, a livelli di illuminazione inferiori specificati.
Dispositivo: Fulmine inefficace circadiano (CIL)
I partecipanti riceveranno livelli di illuminazione inferiori al mattino (illuminazione con uno spettro di 300k,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella melatonina urinaria
Lasso di tempo: Visita di base e 3 giorni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe
Ai partecipanti verranno fornite fiale per la raccolta e istruzioni dettagliate per svuotare le loro vesciche al sorgere del mattino e qualsiasi svuotamento notturno precedente a partire da 2 ore prima del loro normale orario di andare a letto, momento in cui verrà chiesto loro di abbassare le luci al minimo ed evitare di usare il loro display auto-luminosi. I partecipanti (e gli infermieri) raccoglieranno ogni vuoto durante quella notte in una fiala separata e registreranno i tempi di ogni svuotamento. Le misurazioni di melatonina-solfato urinario (6 sulfatossimelatonina, aMT6s) saranno effettuate utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio (IBL International, Amburgo, Germania).
Visita di base e 3 giorni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno utilizzando Actigraphy a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
Al partecipante verrà chiesto di indossare un attigrafo da polso per monitorare il sonno e l'attività, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Dai dati dell'attigrafia verrà calcolata la variazione dell'efficienza del sonno. Una maggiore efficienza del sonno indica un sonno migliore.
a 7 giorni dal trapianto
Efficienza del sonno utilizzando Actigraphy a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
Al partecipante verrà chiesto di indossare un attigrafo da polso per monitorare il sonno e l'attività, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Dai dati dell'attigrafia verrà calcolata la variazione dell'efficienza del sonno. Una maggiore efficienza del sonno indica un sonno migliore.
a 3 giorni dall'attecchimento
Efficienza del sonno utilizzando Actigraphy a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'attecchimento
Al partecipante verrà chiesto di indossare un attigrafo da polso per monitorare il sonno e l'attività, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Dai dati dell'attigrafia verrà calcolata la variazione dell'efficienza del sonno. Una maggiore efficienza del sonno indica un sonno migliore.
a 4 settimane dall'attecchimento
Livelli infiammatori di citochina CRP al basale
Lasso di tempo: Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di citochina infiammatoria CRP. Una diminuzione dei livelli di CRP indica una ridotta infiammazione.
Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
Livelli infiammatori di citochina CRP a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di citochina infiammatoria CRP. Una diminuzione dei livelli di CRP indica una ridotta infiammazione.
a 7 giorni dal trapianto
Livelli infiammatori di citochine CRP a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di citochina infiammatoria CRP. Una diminuzione dei livelli di CRP indica una ridotta infiammazione.
a 3 giorni dall'attecchimento
Livelli infiammatori di citochina CRP a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'attecchimento
Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di citochina infiammatoria CRP. Una diminuzione dei livelli di CRP indica una ridotta infiammazione.
a 4 settimane dopo l'attecchimento
Numero di febbri neutropeniche a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
Le note del medico sulla febbre neutropenica del paziente saranno ottenute dalle cartelle cliniche. La febbre neutropenica sarà definita come una temperatura di 38,2 C o superiore e una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3. Le note del medico vengono riviste e viene registrato il numero di volte in cui viene segnalata la febbre neutropenica per ciascun partecipante.
a 7 giorni dal trapianto
Numero di febbri neutropeniche a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
Le note del medico sulla febbre neutropenica del paziente saranno ottenute dalle cartelle cliniche. La febbre neutropenica sarà definita come una temperatura di 38,2 C o superiore e una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3. Le note del medico vengono riviste e viene registrato il numero di volte in cui viene segnalata la febbre neutropenica per ciascun partecipante.
a 3 giorni dall'attecchimento
Numero di febbri neutropeniche a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'attecchimento
Le note del medico sulla febbre neutropenica del paziente saranno ottenute dalle cartelle cliniche. La febbre neutropenica sarà definita come una temperatura di 38,2 C o superiore e una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3. Le note del medico vengono riviste e viene registrato il numero di volte in cui viene segnalata la febbre neutropenica per ciascun partecipante.
a 4 settimane dall'attecchimento
Livelli di luce circadiana misurati con Daysimeter (monitor della luce) a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Daysimeters come ciondolo o spilla durante tutti i momenti di veglia durante le settimane di intervento. Le misurazioni della luce dei Daysimeter usati come ciondoli o spille sono le più vicine alle misurazioni della luce all'altezza degli occhi. Il Daysimeter verrà utilizzato anche per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal partecipante durante le settimane di intervento.
a 7 giorni dal trapianto
Livelli di luce circadiana misurati con Daysimeter (monitor di luce) a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Daysimeters come ciondolo o spilla durante tutti i momenti di veglia durante le settimane di intervento. Le misurazioni della luce dei Daysimeter usati come ciondoli o spille sono le più vicine alle misurazioni della luce all'altezza degli occhi. Il Daysimeter verrà utilizzato anche per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal partecipante durante le settimane di intervento.
a 3 giorni dall'attecchimento
Livelli di luce circadiana misurati con Daysimeter (monitor di luce) a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'attecchimento
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Daysimeters come ciondolo o spilla durante tutti i momenti di veglia durante le settimane di intervento. Le misurazioni della luce dei Daysimeter usati come ciondoli o spille sono le più vicine alle misurazioni della luce all'altezza degli occhi. Il Daysimeter verrà utilizzato anche per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal partecipante durante le settimane di intervento.
a 4 settimane dall'attecchimento
MD Anderson Symptom Inventory Score-Mieloma multiplo (MDASI-MM) al basale
Lasso di tempo: Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
MDASI-MM, con affidabilità e validità consolidate, è una misura di 19 voci del carico sintomatico correlato al cancro. Valuta 13 sintomi principali comuni tra i tipi di cancro e i trattamenti (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento/formicolio). Inoltre, 6 item valutano l'interferenza correlata ai sintomi. Tutti i 19 item sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su una scala da 0 a 10 con punti di ancoraggio agli estremi della scala (per gli item sintomatici, 0 = "Non presente" e 10 = "Il più cattivo possibile) Immagina"; per gli elementi di interferenza 0 = "Non ha interferito" e 10 = "Interferito completamente. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi. L'MDASI-Mieloma multiplo (MM) è l'MDASI più 7 item aggiuntivi che valutano i sintomi specifici dei pazienti affetti da MM (stitichezza, debolezza muscolare, diarrea, mal di bocca/gola, eruzione cutanea, difficoltà di concentrazione e dolori ossei).
Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
MD Anderson Symptom Inventory Score-Mieloma multiplo (MDASI-MM) a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
MDASI-MM, con affidabilità e validità consolidate, è una misura di 19 voci del carico sintomatico correlato al cancro. Valuta 13 sintomi principali comuni tra i tipi di cancro e i trattamenti (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento/formicolio). Inoltre, 6 item valutano l'interferenza correlata ai sintomi. Tutti i 19 item sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su una scala da 0 a 10 con punti di ancoraggio agli estremi della scala (per gli item sintomatici, 0 = "Non presente" e 10 = "Il più cattivo possibile) Immagina"; per gli elementi di interferenza 0 = "Non ha interferito" e 10 = "Interferito completamente. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi. L'MDASI-Mieloma multiplo (MM) è l'MDASI più 7 item aggiuntivi che valutano i sintomi specifici dei pazienti affetti da MM (stitichezza, debolezza muscolare, diarrea, mal di bocca/gola, eruzione cutanea, difficoltà di concentrazione e dolori ossei).
a 7 giorni dal trapianto
MD Anderson Symptom Inventory Score-Mieloma multiplo (MDASI-MM) a 3 giorni dall'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
MDASI-MM, con affidabilità e validità consolidate, è una misura di 19 voci del carico sintomatico correlato al cancro. Valuta 13 sintomi principali comuni tra i tipi di cancro e i trattamenti (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento/formicolio). Inoltre, 6 item valutano l'interferenza correlata ai sintomi. Tutti i 19 item sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su una scala da 0 a 10 con punti di ancoraggio agli estremi della scala (per gli item sintomatici, 0 = "Non presente" e 10 = "Il più cattivo possibile) Immagina"; per gli elementi di interferenza 0 = "Non ha interferito" e 10 = "Interferito completamente. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi. L'MDASI-Mieloma multiplo (MM) è l'MDASI più 7 item aggiuntivi che valutano i sintomi specifici dei pazienti affetti da MM (stitichezza, debolezza muscolare, diarrea, mal di bocca/gola, eruzione cutanea, difficoltà di concentrazione e dolori ossei).
a 3 giorni dall'attecchimento
MD Anderson Symptom Inventory Score-Mieloma multiplo (MDASI-MM) a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'attecchimento
MDASI-MM, con affidabilità e validità consolidate, è una misura di 19 voci del carico sintomatico correlato al cancro. Valuta 13 sintomi principali comuni tra i tipi di cancro e i trattamenti (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento/formicolio). Inoltre, 6 item valutano l'interferenza correlata ai sintomi. Tutti i 19 item sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su una scala da 0 a 10 con punti di ancoraggio agli estremi della scala (per gli item sintomatici, 0 = "Non presente" e 10 = "Il più cattivo possibile) Immagina"; per gli elementi di interferenza 0 = "Non ha interferito" e 10 = "Interferito completamente. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dei sintomi. L'MDASI-Mieloma multiplo (MM) è l'MDASI più 7 item aggiuntivi che valutano i sintomi specifici dei pazienti affetti da MM (stitichezza, debolezza muscolare, diarrea, mal di bocca/gola, eruzione cutanea, difficoltà di concentrazione e dolori ossei).
a 4 settimane dopo l'attecchimento
Punteggio della scala dello stress percepito al basale
Lasso di tempo: Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
Perceived Stress Scale è un questionario self-report di 10 voci che misura la valutazione auto-riferita di una persona sulla propria percezione di stress in una situazione nell'ultimo mese della propria vita. Valuta i sentimenti e i pensieri di una persona per un periodo di 1 mese. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 4 punti (0 = "mai", 1 = "quasi mai", 2 = "a volte", 3 = "abbastanza spesso", 4 = "spesso") producendo punteggi compresi tra 0 e 40 . I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sugli item 4,5,7 e 8 in questo modo: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, e poi sommando i punteggi per ogni item da ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
Punteggio della scala dello stress percepito a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
Perceived Stress Scale è un questionario self-report di 10 voci che misura la valutazione auto-riferita di una persona sulla propria percezione di stress in una situazione nell'ultimo mese della propria vita. Valuta i sentimenti e i pensieri di una persona per un periodo di 1 mese. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 4 punti (0 = "mai", 1 = "quasi mai", 2 = "a volte", 3 = "abbastanza spesso", 4 = "spesso") producendo punteggi compresi tra 0 e 40 . I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sugli item 4,5,7 e 8 in questo modo: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, e poi sommando i punteggi per ogni item da ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
a 7 giorni dal trapianto
Punteggio della scala dello stress percepito a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
Perceived Stress Scale è un questionario self-report di 10 voci che misura la valutazione auto-riferita di una persona sulla propria percezione di stress in una situazione nell'ultimo mese della propria vita. Valuta i sentimenti e i pensieri di una persona per un periodo di 1 mese. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 4 punti (0 = "mai", 1 = "quasi mai", 2 = "a volte", 3 = "abbastanza spesso", 4 = "spesso") producendo punteggi compresi tra 0 e 40 . I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sugli item 4,5,7 e 8 in questo modo: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, e poi sommando i punteggi per ogni item da ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
a 3 giorni dall'attecchimento
Punteggio della scala dello stress percepito a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'attecchimento
Perceived Stress Scale è un questionario self-report di 10 voci che misura la valutazione auto-riferita di una persona sulla propria percezione di stress in una situazione nell'ultimo mese della propria vita. Valuta i sentimenti e i pensieri di una persona per un periodo di 1 mese. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 4 punti (0 = "mai", 1 = "quasi mai", 2 = "a volte", 3 = "abbastanza spesso", 4 = "spesso") producendo punteggi compresi tra 0 e 40 . I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sugli item 4,5,7 e 8 in questo modo: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, e poi sommando i punteggi per ogni item da ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
a 4 settimane dopo l'attecchimento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Punteggio breve dei disturbi del sonno (PROMIS-SD) al basale
Lasso di tempo: Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
I partecipanti completeranno il PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) di 8 voci durante i periodi di valutazione per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti (1 = "mai", 2 = "raramente", 3 = "a volte", 4 = "spesso", 5 = "sempre"), producendo punteggi compresi tra 8 e 40. I punteggi grezzi per gli 8 elementi vengono sommati per un punteggio globale; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Punteggio dei disturbi del sonno in forma breve (PROMIS-SD) a 7 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
I partecipanti completeranno il PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) di 8 voci durante i periodi di valutazione per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti (1 = "mai", 2 = "raramente", 3 = "a volte", 4 = "spesso", 5 = "sempre"), producendo punteggi compresi tra 8 e 40. I punteggi grezzi per gli 8 elementi vengono sommati per un punteggio globale; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
a 7 giorni dal trapianto
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Punteggio dei disturbi del sonno in forma breve (PROMIS-SD) a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
I partecipanti completeranno il PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) di 8 voci durante i periodi di valutazione per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti (1 = "mai", 2 = "raramente", 3 = "a volte", 4 = "spesso", 5 = "sempre"), producendo punteggi compresi tra 8 e 40. I punteggi grezzi per gli 8 elementi vengono sommati per un punteggio globale; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
a 3 giorni dall'attecchimento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Punteggio dei disturbi del sonno in forma abbreviata (PROMIS-SD) a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'attecchimento
I partecipanti completeranno il PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) di 8 voci durante i periodi di valutazione per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti (1 = "mai", 2 = "raramente", 3 = "a volte", 4 = "spesso", 5 = "sempre"), producendo punteggi compresi tra 8 e 40. I punteggi grezzi per gli 8 elementi vengono sommati per un punteggio globale; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
a 4 settimane dopo l'attecchimento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio della fatica al basale
Lasso di tempo: Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, completeranno le voci PROMIS Fatigue Short Form di 13 voci che valutano una gamma di sintomi di affaticamento auto-riferiti da lievi sensazioni di stanchezza a un senso di esaurimento opprimente, debilitante e prolungato che diminuisce la propria capacità di svolgere attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Nel modulo, la fatica del partecipante è divisa per l'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Tutti gli elementi valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. I partecipanti valuteranno ogni elemento su una scala a 5 punti (1= "Per niente", 2= "Un po'", 3= "Un po'", 4= "Abbastanza", 5= "Molto"). I punteggi verranno sommati per produrre un punteggio totale o grezzo che va da 8. (punteggio più basso) a 40, con un punteggio più alto che indica un affaticamento più frequente. Se tutte le domande hanno ricevuto risposta, verrà utilizzata una tabella di punteggio per generare il punteggio T.
Al basale o durante la visita in ospedale prima del trapianto
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio della fatica a 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: a 7 giorni dal trapianto
I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, completeranno le voci PROMIS Fatigue Short Form di 13 voci che valutano una gamma di sintomi di affaticamento auto-riferiti da lievi sensazioni di stanchezza a un senso di esaurimento opprimente, debilitante e prolungato che diminuisce la propria capacità di svolgere attività quotidiane e svolgere normalmente ruoli familiari o sociali. Nel modulo, la fatica del partecipante è divisa per l'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Tutti gli elementi valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. I partecipanti valuteranno ogni elemento su una scala a 5 punti (1= "Per niente", 2= "Un po'", 3= "Un po'", 4= "Abbastanza", 5= "Molto"). I punteggi verranno sommati per produrre un punteggio totale o grezzo che va da 8. (punteggio più basso) a 40, con un punteggio più alto che indica un affaticamento più frequente. Se tutte le domande hanno ricevuto risposta, verrà utilizzata una tabella di punteggio per generare il punteggio T.
a 7 giorni dal trapianto
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio di fatica a 3 giorni dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 3 giorni dall'attecchimento
I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, completeranno le voci PROMIS Fatigue Short Form di 13 voci che valutano una gamma di sintomi di affaticamento auto-riferiti da lievi sensazioni di stanchezza a un senso di esaurimento opprimente, debilitante e prolungato che diminuisce la propria capacità di svolgere attività quotidiane e svolgere normalmente ruoli familiari o sociali. Nel modulo, la fatica del partecipante è divisa per l'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Tutti gli elementi valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. I partecipanti valuteranno ogni elemento su una scala a 5 punti (1= "Per niente", 2= "Un po'", 3= "Un po'", 4= "Abbastanza", 5= "Molto"). I punteggi verranno sommati per produrre un punteggio totale o grezzo che va da 8. (punteggio più basso) a 40, con un punteggio più alto che indica un affaticamento più frequente. Se tutte le domande hanno ricevuto risposta, verrà utilizzata una tabella di punteggio per generare il punteggio T.
a 3 giorni dall'attecchimento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio di fatica a 4 settimane dopo l'attecchimento
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'attecchimento
I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, completeranno le voci PROMIS Fatigue Short Form di 13 voci che valutano una gamma di sintomi di affaticamento auto-riferiti da lievi sensazioni di stanchezza a un senso di esaurimento opprimente, debilitante e prolungato che diminuisce la propria capacità di svolgere attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Nel modulo, la fatica del partecipante è divisa per l'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Tutti gli elementi valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. I partecipanti valuteranno ogni elemento su una scala a 5 punti (1= "Per niente", 2= "Un po'", 3= "Un po'", 4= "Abbastanza", 5= "Molto"). I punteggi verranno sommati per produrre un punteggio totale o grezzo che va da 8. (punteggio più basso) a 40, con un punteggio più alto che indica un affaticamento più frequente. Se tutte le domande hanno ricevuto risposta, verrà utilizzata una tabella di punteggio per generare il punteggio T.
a 4 settimane dopo l'attecchimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati analizzati dallo studio saranno condivisi, poiché queste informazioni sono più rilevanti per la ricerca. IDP non ha bisogno di essere condiviso per questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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