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O Estudo do Mieloma Múltiplo com Luz Ambiente

10 de junho de 2026 atualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efeitos sistemáticos da exposição à luz no arrastamento dos ritmos circadianos, inflamação, febre neutropênica e carga de sintomas entre pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

O objetivo deste estudo de controle randomizado em vários locais será avaliar o impacto da iluminação sistemática no arrastamento do ritmo circadiano, inflamação, febre neutropênica e carga de sintomas entre pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco. Para atingir esse objetivo, 200 pacientes com mieloma múltiplo receberão um dos dois diferentes tratamentos de luz projetados para promover o alinhamento do ritmo circadiano. Ao receber esses tratamentos leves, a eficiência do sono dos participantes, os níveis de melatonina na urina, os níveis de citocinas inflamatórias no sangue e os sintomas serão avaliados durante um período de 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) apresentam complicações importantes relacionadas ao transplante, incluindo carga elevada de sintomas, altas taxas de febre neutropênica e aumento de citocinas inflamatórias. Essas complicações relacionadas ao transplante são aumentadas pela interrupção dos ritmos circadianos (CRD), o que leva ao desalinhamento entre os níveis de melatonina e os tempos de sono. Como a luz é um forte sincronizador dos ritmos circadianos, o estudo randomizado controlado (RCT) proposto em vários locais investigará se a iluminação projetada para fornecer luz circadiana eficaz que promove o alinhamento circadiano: 1) promoverá níveis noturnos mais altos de melatonina e melhor sono noturno, 2) reduzir as citocinas pró-inflamatórias, 3) diminuir as taxas de febre neutropênica e 4) melhorar a carga de sintomas em pacientes com câncer submetidos a transplante autólogo de células-tronco.

Os quartos do hospital para pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco no Mount Sinai Medical Center (MSMC) e no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) serão adaptados para instalar 1 de 2 intervenções de iluminação, com eficácia circadiana (intervenção) e luz ambiente circadiana ineficaz (comparação) que pode melhorar o sono.

1-2 semanas e não mais de 2 meses antes do transplante, os participantes receberão um Actiwatch, Daysimeter (medidor de luz pessoal), registros de sono, questionários e um kit de coleta de urina para avaliar a melatonina. Uma amostra de sangue para análise de citocinas será coletada durante uma das visitas hospitalares antes do transplante. As coletas de sangue são sempre feitas pela manhã e sempre no mesmo horário para o mesmo indivíduo. Os mesmos resultados (questionários, Actiwatch, Daysimeter, amostras de urina, amostras de sangue) serão coletados durante o período de transplante e uma vez, quatro semanas após o enxerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Mieloma Múltiplo
  • Programado para passar por seu primeiro procedimento de transplante autólogo de células-tronco.
  • 21 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • proficiente em inglês

Critério de exclusão:

  • Procedimento anterior de transplante autólogo de células-tronco
  • Gravidez
  • Doenças oculares que limitam a capacidade de processamento da luz
  • Diagnóstico de câncer secundário nos últimos 5 anos
  • Distúrbios graves do sono
  • História de transtorno bipolar ou episódios maníacos
  • Comprometimento psicológico grave
  • Uso anterior de fototerapia
  • Infecção ativa, incluindo infecção por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iluminação efetiva circadiana (CEL)
O CEL será realizado em hospitais durante um período de 2 meses.
Dispositivo: Iluminação eficaz circadiana
Os participantes receberão iluminação com espectro de 300K, 500 lux ao nível dos olhos entre 7h e 10h da manhã e iluminação hospitalar (
Comparador Falso: Iluminação ineficaz circadiana (CIL)
A iluminação do comparador será realizada de forma idêntica ao Arm 1, em níveis de iluminação inferiores especificados.
Dispositivo: Relâmpago ineficaz circadiano (CIL)
Os participantes receberão níveis de iluminação mais baixos pela manhã (iluminação com espectro A de 300k,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na melatonina urinária
Prazo: Visita inicial e 3 dias após o transplante autólogo de células-tronco
Os participantes receberão frascos para coleta e instruções detalhadas para urinar ao levantar da manhã e quaisquer micções noturnas anteriores, começando 2 horas antes de dormirem, momento em que serão solicitados a diminuir as luzes ao mínimo e evitar usar seus monitores auto-luminosos. Os participantes (e enfermeiros) irão coletar cada micção durante a noite em um frasco separado e registrar os tempos de cada micção. Medições urinárias de sulfato de melatonina (6 sulfatoximelatonina, aMT6s) serão analisadas usando um kit ELISA comercialmente disponível (IBL International, Hamburgo, Alemanha).
Visita inicial e 3 dias após o transplante autólogo de células-tronco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono usando actigrafia 7 dias após o transplante
Prazo: aos 7 dias pós-transplante
O participante será solicitado a usar um actígrafo de pulso para monitorar o sono e a atividade, diariamente por 5 dias consecutivos. A partir dos dados de actigrafia, será calculada a alteração na eficiência do sono. Uma maior eficiência do sono indica sono melhorado.
aos 7 dias pós-transplante
Eficiência do sono usando actigrafia 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
O participante será solicitado a usar um actígrafo de pulso para monitorar o sono e a atividade, diariamente por 5 dias consecutivos. A partir dos dados de actigrafia, será calculada a alteração na eficiência do sono. Uma maior eficiência do sono indica sono melhorado.
3 dias após o enxerto
Eficiência do sono usando actigrafia 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
O participante será solicitado a usar um actígrafo de pulso para monitorar o sono e a atividade, diariamente por 5 dias consecutivos. A partir dos dados de actigrafia, será calculada a alteração na eficiência do sono. Uma maior eficiência do sono indica sono melhorado.
4 semanas após o enxerto
Níveis inflamatórios de CRP de citocinas na linha de base
Prazo: No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis de CRP de citocinas inflamatórias. Uma diminuição nos níveis de PCR indica inflamação reduzida.
No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Níveis de CRP de citocinas inflamatórias 7 dias após o transplante
Prazo: 7 dias após o transplante
Uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis de CRP de citocinas inflamatórias. Uma diminuição nos níveis de PCR indica inflamação reduzida.
7 dias após o transplante
Níveis de CRP de citocinas inflamatórias em 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
Uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis de CRP de citocinas inflamatórias. Uma diminuição nos níveis de PCR indica inflamação reduzida.
3 dias após o enxerto
Níveis de CRP de citocinas inflamatórias em 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
Uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis de CRP de citocinas inflamatórias. Uma diminuição nos níveis de PCR indica inflamação reduzida.
4 semanas após o enxerto
Número de febres neutropênicas 7 dias após o transplante
Prazo: aos 7 dias pós-transplante
As anotações do médico sobre a febre neutropênica do paciente serão obtidas dos registros médicos. A febre neutropênica será definida como temperatura de 38,2 C ou superior e uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células/mm. As anotações do médico são revisadas e o número de vezes que a febre neutropênica é relatada para cada participante é registrado.
aos 7 dias pós-transplante
Número de febres neutropênicas em 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
As anotações do médico sobre a febre neutropênica do paciente serão obtidas dos registros médicos. A febre neutropênica será definida como temperatura de 38,2 C ou superior e uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células/mm. As anotações do médico são revisadas e o número de vezes que a febre neutropênica é relatada para cada participante é registrado.
3 dias após o enxerto
Número de febres neutropênicas em 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
As anotações do médico sobre a febre neutropênica do paciente serão obtidas dos registros médicos. A febre neutropênica será definida como temperatura de 38,2 C ou superior e uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células/mm. As anotações do médico são revisadas e o número de vezes que a febre neutropênica é relatada para cada participante é registrado.
4 semanas após o enxerto
Níveis de luz circadiana medidos com Daysimeter (monitor de luz) 7 dias após o transplante
Prazo: aos 7 dias pós-transplante
Os participantes serão solicitados a usar Daysimeters como um pingente ou alfinete durante todos os momentos de vigília durante as semanas de intervenção. As medições de luz dos Daysímetros usados ​​como pingentes ou alfinetes são as mais próximas das medições de luz ao nível dos olhos. O Daysimeter também será usado para monitorar a quantidade total de luz circadiana recebida pelo participante durante as semanas de intervenção.
aos 7 dias pós-transplante
Níveis de luz circadiana medidos com Daysimeter (monitor de luz) 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
Os participantes serão solicitados a usar Daysimeters como um pingente ou alfinete durante todos os momentos de vigília durante as semanas de intervenção. As medições de luz dos Daysímetros usados ​​como pingentes ou alfinetes são as mais próximas das medições de luz ao nível dos olhos. O Daysimeter também será usado para monitorar a quantidade total de luz circadiana recebida pelo participante durante as semanas de intervenção.
3 dias após o enxerto
Níveis de luz circadiana medidos com Daysimeter (monitor de luz) 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
Os participantes serão solicitados a usar Daysimeters como um pingente ou alfinete durante todos os momentos de vigília durante as semanas de intervenção. As medições de luz dos Daysímetros usados ​​como pingentes ou alfinetes são as mais próximas das medições de luz ao nível dos olhos. O Daysimeter também será usado para monitorar a quantidade total de luz circadiana recebida pelo participante durante as semanas de intervenção.
4 semanas após o enxerto
MD Anderson Symptom Inventory Score-Mieloma Múltiplo (MDASI-MM) na linha de base
Prazo: No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
O MDASI-MM, com confiabilidade e validade bem estabelecidas, é uma medida de 19 itens da carga de sintomas relacionados ao câncer. Ele avalia 13 principais sintomas comuns entre os tipos e tratamentos de câncer (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito e dormência/formigamento). Além disso, 6 itens avaliam a interferência relacionada aos sintomas. Todos os 19 itens são classificados com referência às "últimas 24 horas" em uma escala de 0 a 10 com âncoras nas extremidades da escala (para itens de sintomas, 0 = "Ausente" e 10 = "Tão ruim quanto possível Imagine"; para itens de interferência 0 = "Não interferiu" e 10 = "Interferiu completamente. Pontuações mais altas indicam maior interferência dos sintomas. O MDASI-Mieloma Múltiplo (MM) é o MDASI mais 7 itens adicionais que avaliam os sintomas específicos de pacientes com MM (prisão de ventre, fraqueza muscular, diarreia, dor na boca/garganta, erupção cutânea, dificuldade de concentração e dores ósseas).
No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 7 dias após o transplante
Prazo: 7 dias após o transplante
O MDASI-MM, com confiabilidade e validade bem estabelecidas, é uma medida de 19 itens da carga de sintomas relacionados ao câncer. Ele avalia 13 principais sintomas comuns entre os tipos e tratamentos de câncer (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito e dormência/formigamento). Além disso, 6 itens avaliam a interferência relacionada aos sintomas. Todos os 19 itens são classificados com referência às "últimas 24 horas" em uma escala de 0 a 10 com âncoras nas extremidades da escala (para itens de sintomas, 0 = "Não presente" e 10 = "Tão ruim quanto possível Imagine"; para itens de interferência 0 = "Não interferiu" e 10 = "Interferiu completamente. Pontuações mais altas indicam maior interferência dos sintomas. O MDASI-Mieloma Múltiplo (MM) é o MDASI mais 7 itens adicionais que avaliam os sintomas específicos de pacientes com MM (prisão de ventre, fraqueza muscular, diarreia, dor na boca/garganta, erupção cutânea, dificuldade de concentração e dores ósseas).
7 dias após o transplante
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
O MDASI-MM, com confiabilidade e validade bem estabelecidas, é uma medida de 19 itens da carga de sintomas relacionados ao câncer. Ele avalia 13 principais sintomas comuns entre os tipos e tratamentos de câncer (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito e dormência/formigamento). Além disso, 6 itens avaliam a interferência relacionada aos sintomas. Todos os 19 itens são classificados com referência às "últimas 24 horas" em uma escala de 0 a 10 com âncoras nas extremidades da escala (para itens de sintomas, 0 = "Não presente" e 10 = "Tão ruim quanto possível Imagine"; para itens de interferência 0 = "Não interferiu" e 10 = "Interferiu completamente. Pontuações mais altas indicam maior interferência dos sintomas. O MDASI-Mieloma Múltiplo (MM) é o MDASI mais 7 itens adicionais que avaliam os sintomas específicos de pacientes com MM (prisão de ventre, fraqueza muscular, diarreia, dor na boca/garganta, erupção cutânea, dificuldade de concentração e dores ósseas).
3 dias após o enxerto
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
O MDASI-MM, com confiabilidade e validade bem estabelecidas, é uma medida de 19 itens da carga de sintomas relacionados ao câncer. Ele avalia 13 principais sintomas comuns entre os tipos e tratamentos de câncer (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito e dormência/formigamento). Além disso, 6 itens avaliam a interferência relacionada aos sintomas. Todos os 19 itens são classificados com referência às "últimas 24 horas" em uma escala de 0 a 10 com âncoras nas extremidades da escala (para itens de sintomas, 0 = "Não presente" e 10 = "Tão ruim quanto possível Imagine"; para itens de interferência 0 = "Não interferiu" e 10 = "Interferiu completamente. Pontuações mais altas indicam maior interferência dos sintomas. O MDASI-Mieloma Múltiplo (MM) é o MDASI mais 7 itens adicionais que avaliam os sintomas específicos de pacientes com MM (prisão de ventre, fraqueza muscular, diarreia, dor na boca/garganta, erupção cutânea, dificuldade de concentração e dores ósseas).
4 semanas após o enxerto
Pontuação da escala de estresse percebido na linha de base
Prazo: No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
A Escala de Estresse Percebido é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede a avaliação auto-relatada de uma pessoa sobre sua percepção de estresse em uma situação durante o último 1 mês de suas vidas. Ele avalia os sentimentos e pensamentos de uma pessoa durante um período de 1 mês. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos (0 = "nunca", 1 = "quase nunca", 2 = "às vezes", 3 = "bastante frequente", 4 = "frequentemente"), produzindo pontuações que variam de 0 a 40 . As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos itens 4,5,7 e 8 da seguinte forma: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 e, em seguida, somando as pontuações de cada item para obter uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior estresse.
No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Pontuação da Escala de Estresse Percebido 7 dias após o transplante
Prazo: aos 7 dias pós-transplante
A Escala de Estresse Percebido é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede a avaliação auto-relatada de uma pessoa sobre sua percepção de estresse em uma situação durante o último 1 mês de suas vidas. Ele avalia os sentimentos e pensamentos de uma pessoa durante um período de 1 mês. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos (0 = "nunca", 1 = "quase nunca", 2 = "às vezes", 3 = "bastante frequente", 4 = "frequentemente"), produzindo pontuações que variam de 0 a 40 . As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos itens 4,5,7 e 8 da seguinte forma: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 e, em seguida, somando as pontuações de cada item para obter uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior estresse.
aos 7 dias pós-transplante
Pontuação da Escala de Estresse Percebido 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
A Escala de Estresse Percebido é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede a avaliação auto-relatada de uma pessoa sobre sua percepção de estresse em uma situação durante o último 1 mês de suas vidas. Ele avalia os sentimentos e pensamentos de uma pessoa durante um período de 1 mês. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos (0 = "nunca", 1 = "quase nunca", 2 = "às vezes", 3 = "bastante frequente", 4 = "frequentemente"), produzindo pontuações que variam de 0 a 40 . As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos itens 4,5,7 e 8 da seguinte forma: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 e, em seguida, somando as pontuações de cada item para obter uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior estresse.
3 dias após o enxerto
Pontuação da escala de estresse percebido em 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
A Escala de Estresse Percebido é um questionário de auto-relato de 10 itens que mede a avaliação auto-relatada de uma pessoa sobre sua percepção de estresse em uma situação durante o último 1 mês de suas vidas. Ele avalia os sentimentos e pensamentos de uma pessoa durante um período de 1 mês. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos (0 = "nunca", 1 = "quase nunca", 2 = "às vezes", 3 = "bastante frequente", 4 = "frequentemente"), produzindo pontuações que variam de 0 a 40 . As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos itens 4,5,7 e 8 da seguinte forma: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 e, em seguida, somando as pontuações de cada item para obter uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior estresse.
4 semanas após o enxerto
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Distúrbios do Sono (PROMIS-SD) Pontuação na linha de base
Prazo: No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS de 8 itens (PROMIS-SD) durante os períodos de avaliação para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono entre adultos com 18 anos ou mais. Os participantes classificam cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "nunca", 2 = "raramente", 3 = "às vezes", 4 = "frequentemente", 5 = "sempre"), produzindo pontuações que variam de 8 a 40. Pontuações brutas para os 8 itens são somadas para uma pontuação global; pontuações mais altas indicam maior gravidade do distúrbio do sono.
No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Distúrbios do Sono (PROMIS-SD) Pontuação 7 dias após o enxerto
Prazo: 7 dias após o transplante
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS de 8 itens (PROMIS-SD) durante os períodos de avaliação para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono entre adultos com 18 anos ou mais. Os participantes classificam cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "nunca", 2 = "raramente", 3 = "às vezes", 4 = "frequentemente", 5 = "sempre"), produzindo pontuações que variam de 8 a 40. Pontuações brutas para os 8 itens são somadas para uma pontuação global; pontuações mais altas indicam maior gravidade do distúrbio do sono.
7 dias após o transplante
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Distúrbios do Sono (PROMIS-SD) Pontuação em 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS de 8 itens (PROMIS-SD) durante os períodos de avaliação para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono entre adultos com 18 anos ou mais. Os participantes classificam cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "nunca", 2 = "raramente", 3 = "às vezes", 4 = "frequentemente", 5 = "sempre"), produzindo pontuações que variam de 8 a 40. Pontuações brutas para os 8 itens são somadas para uma pontuação global; pontuações mais altas indicam maior gravidade do distúrbio do sono.
3 dias após o enxerto
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Distúrbios do Sono (PROMIS-SD) Pontuação em 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
Os participantes preencherão o Formulário Resumido de Distúrbios do Sono PROMIS de 8 itens (PROMIS-SD) durante os períodos de avaliação para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono entre adultos com 18 anos ou mais. Os participantes classificam cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "nunca", 2 = "raramente", 3 = "às vezes", 4 = "frequentemente", 5 = "sempre"), produzindo pontuações que variam de 8 a 40. Pontuações brutas para os 8 itens são somadas para uma pontuação global; pontuações mais altas indicam maior gravidade do distúrbio do sono.
4 semanas após o enxerto
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Fadiga na Linha de Base
Prazo: No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Os participantes, com 18 anos ou mais, completarão os 13 itens do PROMIS Fatigue Short Form, que avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados de fadiga, desde uma leve sensação de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que diminui a capacidade de uma pessoa para executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. No formulário, a Fadiga do Participante é dividida pelo impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. Todos os itens avaliam a fadiga nos últimos 7 dias. Os participantes avaliarão cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "Nada", 2 = "Um pouco", 3 = "Um pouco", 4 = "Um pouco", 5 = "Muito"). As pontuações serão somadas para produzir uma pontuação total ou bruta variando de 8. (pontuação mais baixa) a 40, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais frequente. Se todas as perguntas foram respondidas, uma tabela de pontuação será usada para gerar o T-score.
No início do estudo ou durante a visita hospitalar antes do transplante
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Fadiga 7 dias após o transplante
Prazo: 7 dias após o transplante
Os participantes, com 18 anos ou mais, completarão os 13 itens do PROMIS Fatigue Short Form, que avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados de fadiga, desde uma leve sensação de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que diminui a capacidade de uma pessoa para executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. No formulário, a Fadiga do Participante é dividida pelo impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. Todos os itens avaliam a fadiga nos últimos 7 dias. Os participantes avaliarão cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "Nada", 2 = "Um pouco", 3 = "Um pouco", 4 = "Um pouco", 5 = "Muito"). As pontuações serão somadas para produzir uma pontuação total ou bruta variando de 8. (pontuação mais baixa) a 40, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais frequente. Se todas as perguntas foram respondidas, uma tabela de pontuação será usada para gerar o T-score.
7 dias após o transplante
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Fadiga em 3 dias após o enxerto
Prazo: 3 dias após o enxerto
Os participantes, com 18 anos ou mais, preencherão os 13 itens do PROMIS Fatigue Short Form, que avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados de fadiga, desde uma leve sensação de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e contínua que diminui a capacidade de uma pessoa para executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. No formulário, a Fadiga do Participante é dividida pelo impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. Todos os itens avaliam a fadiga nos últimos 7 dias. Os participantes avaliarão cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "Nada", 2 = "Um pouco", 3 = "Um pouco", 4 = "Um pouco", 5 = "Muito"). As pontuações serão somadas para produzir uma pontuação total ou bruta variando de 8. (pontuação mais baixa) a 40, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais frequente. Se todas as perguntas foram respondidas, uma tabela de pontuação será usada para gerar o T-score.
3 dias após o enxerto
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Fadiga em 4 semanas após o enxerto
Prazo: 4 semanas após o enxerto
Os participantes, com 18 anos ou mais, completarão os 13 itens do PROMIS Fatigue Short Form, que avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados de fadiga, desde uma leve sensação de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que diminui a capacidade de uma pessoa para executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. No formulário, a Fadiga do Participante é dividida pelo impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. Todos os itens avaliam a fadiga nos últimos 7 dias. Os participantes avaliarão cada item em uma escala de 5 pontos (1 = "Nada", 2 = "Um pouco", 3 = "Um pouco", 4 = "Um pouco", 5 = "Muito"). As pontuações serão somadas para produzir uma pontuação total ou bruta variando de 8. (pontuação mais baixa) a 40, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais frequente. Se todas as perguntas foram respondidas, uma tabela de pontuação será usada para gerar o T-score.
4 semanas após o enxerto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-01146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados analisados ​​do estudo serão compartilhados, pois essas informações são mais relevantes para a pesquisa. O IDP não precisa ser compartilhado para esta pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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