Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambient Light Multiple Myeloom Study

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systemaattisen valoaltistuksen vaikutukset vuorokausirytmien tunkeutumiseen, tulehdukseen, neutropeeniseen kuumeen ja oireiden rasitteeseen multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto

Tämän monipaikkaisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen valaistuksen vaikutusta vuorokausirytmin kulkeutumiseen, tulehdukseen, neutropeeniseen kuumeen ja oireiden määrään multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi 200 multippeli myeloomapotilasta saa toisen kahdesta erilaisesta valohoidosta, jotka on suunniteltu edistämään vuorokausirytmin suuntaamista. Näiden valohoitojen aikana osallistujien unen tehokkuutta, virtsan melatoniinitasoja, veren tulehduksellisia sytokiinitasoja ja oireita arvioidaan kahden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisen kantasolusiirron (ASCT) läpikäyneet henkilöt kokevat suuria siirtoon liittyviä komplikaatioita, kuten kohonnutta oireiden määrää, korkeaa neutropeenista kuumetta ja tulehduksellisten sytokiinien lisääntymistä. Näitä siirtoon liittyviä komplikaatioita lisäävät vuorokausirytmihäiriöt (CRD), jotka johtavat melatoniinitason ja uniajan väliseen epäyhtenäisyyteen. Koska valo on voimakas vuorokausirytmien synkronoija, ehdotettu monipisteinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii, onko valaistus, joka on suunniteltu tuottamaan tehokasta vuorokausivaloa, joka edistää vuorokauden suuntausta, 1) edistää korkeampaa yön melatoniinitasoa ja parempaa yöunta, 2) vähentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä, 3) alentaa neutropeenisen kuumeen määrää ja 4) parantaa oireiden määrää syöpäpotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto.

Mount Sinai Medical Centerin (MSMC) ja Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) sairaalahuoneet potilaille, joille tehdään laitoshoidossa autologinen kantasolusiirto vuorokausivaihtelun kannalta tehoton (vertailu) ympäristön valo, joka voi parantaa unta.

1-2 viikkoa ja enintään 2 kuukautta ennen elinsiirtoa osallistujille annetaan Actiwatch, Daysimeter (henkilökohtainen valomittari), unilokit, kyselylomakkeet ja virtsankeräyspakkaus melatoniinin arvioimiseksi. Yksi verinäyte sytokiinianalyyseja varten otetaan yhdellä sairaalakäynnillä ennen elinsiirtoa. Verinäytteet otetaan aina aamulla ja aina samaan aikaan samalle henkilölle. Samat tulokset (kyselylomakkeet, Actiwatch, Daysimeter, virtsanäytteet, verinäytteet) kerätään siirtojakson aikana ja kerran, neljä viikkoa siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn Schoool of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariana Figueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma -diagnoosi
  • Heidän on määrä käydä läpi ensimmäinen autologinen kantasolusiirto.
  • 21 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen autologisten kantasolujen siirtomenettely
  • Raskaus
  • Silmäsairaudet, jotka rajoittavat valon käsittelykykyä
  • Toissijainen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vaikeat unihäiriöt
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaniset jaksot
  • Vakava psyykkinen vajaatoiminta
  • Aikaisempi valoterapian käyttö
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CEL (Cirkadian Effective Lighting)
CEL suoritetaan sairaalan tiloissa 2 kuukauden ajan.
Laite: Cirkadian tehokas valaistus
Osallistujat saavat valoa, jonka spektri on 300 K, 500 luksia silmien tasolle aamulla klo 7.00-10.00, ja sairaalavalaistusta (
Huijausvertailija: Cirkadian tehoton valaistus (CIL)
Vertailuvalaistus suoritetaan identtisesti varren 1 kanssa määritetyillä alemmilla valaistustasoilla.
Laite: Vuorokauden tehoton salama (CIL)
Osallistujat saavat alhaisemmat valaistustasot aamulla (valaistus, jonka spektri on 300k,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan melatoniinin muutokset
Aikaikkuna: Peruskäyntikäynti ja 3 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen
Osallistujille annetaan injektiopulloja keräystä varten ja yksityiskohtaiset ohjeet rakkonsa tyhjentämiseksi aamun noustessa ja mahdolliset aiemmat yötyhjennykset alkaen 2 tuntia ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa, jolloin heitä pyydetään himmentämään valot minimiin ja välttämään heidän käyttämänsä itsevalaistuvat näytöt. Osallistujat (ja sairaanhoitajat) keräävät jokaisen tyhjennyksen yön aikana erilliseen injektiopulloon ja kirjaavat jokaisen tyhjennysajan. Virtsan melatoniinisulfaatti (6 sulfatoksimelatoniini, aMT6s) -mittaukset määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-sarjaa (IBL International, Hampuri, Saksa).
Peruskäyntikäynti ja 3 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus Actigraphylla 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Osallistujaa pyydetään käyttämään ranteen aktiivigrafiaa seuratakseen unta ja aktiivisuutta päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Aktigrafiatiedoista lasketaan unen tehokkuuden muutos. Parempi unen tehokkuus tarkoittaa parempaa unta.
7 päivää siirron jälkeen
Unitehokkuus Actigraphylla 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Osallistujaa pyydetään käyttämään ranteen aktiivigrafiaa seuratakseen unta ja aktiivisuutta päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Aktigrafiatiedoista lasketaan unen tehokkuuden muutos. Parempi unen tehokkuus tarkoittaa parempaa unta.
3 päivää siirron jälkeen
Unitehokkuus Actigraphylla 4 viikon kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Osallistujaa pyydetään käyttämään ranteen aktiivigrafiaa seuratakseen unta ja aktiivisuutta päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Aktigrafiatiedoista lasketaan unen tehokkuuden muutos. Parempi unen tehokkuus tarkoittaa parempaa unta.
4 viikkoa siirron jälkeen
Tulehduksellisen sytokiinin CRP-tasot lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Otetaan verinäyte tulehduksellisten sytokiinien CRP-tasojen mittaamiseksi. CRP-tason lasku osoittaa, että tulehdus on vähentynyt.
Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Tulehdukselliset sytokiini CRP-tasot 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Otetaan verinäyte tulehduksellisten sytokiinien CRP-tasojen mittaamiseksi. CRP-tason lasku osoittaa, että tulehdus on vähentynyt.
7 päivää siirron jälkeen
Tulehduksellisen sytokiinin CRP-tasot 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Otetaan verinäyte tulehduksellisten sytokiinien CRP-tasojen mittaamiseksi. CRP-tason lasku osoittaa, että tulehdus on vähentynyt.
3 päivää siirron jälkeen
Tulehduksellisen sytokiinin CRP-tasot 4 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Otetaan verinäyte tulehduksellisten sytokiinien CRP-tasojen mittaamiseksi. CRP-tason lasku osoittaa, että tulehdus on vähentynyt.
4 viikkoa siirron jälkeen
Neutropeenisten kuumeiden määrä 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Lääkärin huomautukset potilaan neutropeenisesta kuumeesta saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Neutropeninen kuume määritellään lämpötilaksi 38,2 C tai korkeammaksi ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 500 solua/mm. Lääkärin muistiinpanot käydään läpi ja kirjataan, kuinka monta kertaa neutropeeninen kuume on raportoitu kunkin osallistujan osalta.
7 päivää siirron jälkeen
Neutropeenisten kuumeiden lukumäärä 3 päivän kuluttua siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Lääkärin huomautukset potilaan neutropeenisesta kuumeesta saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Neutropeninen kuume määritellään lämpötilaksi 38,2 C tai korkeammaksi ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 500 solua/mm. Lääkärin muistiinpanot käydään läpi ja kirjataan, kuinka monta kertaa neutropeeninen kuume on raportoitu kunkin osallistujan osalta.
3 päivää siirron jälkeen
Neutropenisten kuumeiden lukumäärä 4 viikon kuluttua siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Lääkärin huomautukset potilaan neutropeenisesta kuumeesta saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Neutropeninen kuume määritellään lämpötilaksi 38,2 C tai korkeammaksi ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 500 solua/mm. Lääkärin muistiinpanot käydään läpi ja kirjataan, kuinka monta kertaa neutropeeninen kuume on raportoitu kunkin osallistujan osalta.
4 viikkoa siirron jälkeen
Vuorokausivalotasot mitattuna Daysimeterillä (valomonitori) 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Osallistujia pyydetään käyttämään päivämittareita riipuksena tai neulana kaikkina valveillaoloaikoina interventioviikkojen aikana. Riipuksena tai nastana käytettävien Daysimeterien valomittaukset ovat lähimpänä valomittauksia silmien tasolla. Päivämittarin avulla seurataan myös osallistujan interventioviikkojen aikana vastaanottaman vuorokausivalon kokonaismäärää.
7 päivää siirron jälkeen
Vuorokausivalotasot mitattuna Daysimeterillä (valomonitori) 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Osallistujia pyydetään käyttämään päivämittareita riipuksena tai neulana kaikkina valveillaoloaikoina interventioviikkojen aikana. Riipuksena tai nastana käytettävien Daysimeterien valomittaukset ovat lähimpänä valomittauksia silmien tasolla. Päivämittarin avulla seurataan myös osallistujan interventioviikkojen aikana vastaanottaman vuorokausivalon kokonaismäärää.
3 päivää siirron jälkeen
Vuorokausivalotasot mitattuna Daysimeterillä (valomonitori) 4 viikon kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Osallistujia pyydetään käyttämään päivämittareita riipuksena tai neulana kaikkina valveillaoloaikoina interventioviikkojen aikana. Riipuksena tai nastana käytettävien Daysimeterien valomittaukset ovat lähimpänä valomittauksia silmien tasolla. Päivämittarin avulla seurataan myös osallistujan interventioviikkojen aikana vastaanottaman vuorokausivalon kokonaismäärää.
4 viikkoa siirron jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory Score - Multiple myelooma (MDASI-MM) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
MDASI-MM, jolla on vakiintunut luotettavuus ja validiteetti, on 19 yksikön mitta syöpään liittyvistä oireista. Se arvioi 13 syöpätyypeille ja -hoidoille yleistä ydinoiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja puutuminen/pistely). Lisäksi 6 kohdetta arvioi oireisiin liittyviä häiriöitä. Kaikki 19 kohdetta on arvioitu "viimeisten 24 tunnin" perusteella asteikolla 0-10 ankkureilla asteikon ääripäissä (oirekohteiden osalta 0 = "ei läsnä" ja 10 = "niin huonosti kuin pystyt" Kuvittele"; häiriökohdille 0 = "Ei häirinnyt" ja 10 = "Häiriöity kokonaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireiden häiriöitä. MDASI-multiple myelooma (MM) on MDASI plus 7 lisäkohdetta, jotka arvioivat MM-potilaille ominaisia ​​oireita (ummetus, lihasheikkous, ripuli, suu-/kurkkukipu, ihottuma, keskittymisvaikeudet ja luukivut).
Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
MD Anderson Symptom Inventory Score - Multiple myelooma (MDASI-MM) 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
MDASI-MM, jolla on vakiintunut luotettavuus ja validiteetti, on 19 yksikön mitta syöpään liittyvistä oireista. Se arvioi 13 syöpätyypeille ja -hoidoille yleistä ydinoiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja puutuminen/pistely). Lisäksi 6 kohdetta arvioi oireisiin liittyviä häiriöitä. Kaikki 19 kohdetta on arvioitu "viimeisten 24 tunnin" perusteella asteikolla 0-10 ankkureilla asteikon ääripäissä (oirekohteiden osalta 0 = "ei läsnä" ja 10 = "niin huonosti kuin pystyt" Kuvittele"; häiriökohdille 0 = "Ei häirinnyt" ja 10 = "Häiriöity kokonaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireiden häiriöitä. MDASI-multiple myelooma (MM) on MDASI plus 7 lisäkohdetta, jotka arvioivat MM-potilaille ominaisia ​​oireita (ummetus, lihasheikkous, ripuli, suu-/kurkkukipu, ihottuma, keskittymisvaikeudet ja luukivut).
7 päivää siirron jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory Score - Multiple myelooma (MDASI-MM) 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
MDASI-MM, jolla on vakiintunut luotettavuus ja validiteetti, on 19 yksikön mitta syöpään liittyvistä oireista. Se arvioi 13 syöpätyypeille ja -hoidoille yleistä ydinoiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja puutuminen/pistely). Lisäksi 6 kohdetta arvioi oireisiin liittyviä häiriöitä. Kaikki 19 kohdetta on arvioitu "viimeisten 24 tunnin" perusteella asteikolla 0-10 ankkureilla asteikon ääripäissä (oirekohteiden osalta 0 = "ei läsnä" ja 10 = "niin huonosti kuin pystyt" Kuvittele"; häiriökohdille 0 = "Ei häirinnyt" ja 10 = "Häiriöity kokonaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireiden häiriöitä. MDASI-multiple myelooma (MM) on MDASI plus 7 lisäkohdetta, jotka arvioivat MM-potilaille ominaisia ​​oireita (ummetus, lihasheikkous, ripuli, suu-/kurkkukipu, ihottuma, keskittymisvaikeudet ja luukivut).
3 päivää siirron jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory Score - Multiple myelooma (MDASI-MM) 4 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
MDASI-MM, jolla on vakiintunut luotettavuus ja validiteetti, on 19 yksikön mitta syöpään liittyvistä oireista. Se arvioi 13 syöpätyypeille ja -hoidoille yleistä ydinoiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja puutuminen/pistely). Lisäksi 6 kohdetta arvioi oireisiin liittyviä häiriöitä. Kaikki 19 kohdetta on arvioitu "viimeisten 24 tunnin" perusteella asteikolla 0-10 ankkureilla asteikon ääripäissä (oirekohteiden osalta 0 = "ei läsnä" ja 10 = "niin huonosti kuin pystyt" Kuvittele"; häiriökohdille 0 = "Ei häirinnyt" ja 10 = "Häiriöity kokonaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireiden häiriöitä. MDASI-multiple myelooma (MM) on MDASI plus 7 lisäkohdetta, jotka arvioivat MM-potilaille ominaisia ​​oireita (ummetus, lihasheikkous, ripuli, suu-/kurkkukipu, ihottuma, keskittymisvaikeudet ja luukivut).
4 viikkoa siirron jälkeen
Havaitun stressin asteikon pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Perceived Stress Scale on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa henkilön itsensä ilmoittamaa arviota hänen havainnoistaan ​​stressaantuneisuudesta tietyssä tilanteessa viimeisen 1 kuukauden aikana elämästään. Se arvioi henkilön tunteita ja ajatuksia yhden kuukauden aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0 = "ei koskaan", 1 = "melkein koskaan", 2 = "joskus", 3 = "melko usein", 4 = "usein"), jolloin tuloksena on 0-40. . Pisteet saadaan kääntämällä kohtien 4,5,7 ja 8 pisteet toisinpäin: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 ja sitten laskemalla kunkin kohteen pisteet yhteen saadaksesi kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Havaittu stressin asteikon pistemäärä 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Perceived Stress Scale on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa henkilön itsensä ilmoittamaa arviota hänen havainnoistaan ​​stressaantuneisuudesta tietyssä tilanteessa viimeisen 1 kuukauden aikana elämästään. Se arvioi henkilön tunteita ja ajatuksia yhden kuukauden aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0 = "ei koskaan", 1 = "melkein koskaan", 2 = "joskus", 3 = "melko usein", 4 = "usein"), jolloin tuloksena on 0-40. . Pisteet saadaan kääntämällä kohtien 4,5,7 ja 8 pisteet toisinpäin: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 ja sitten laskemalla kunkin kohteen pisteet yhteen saadaksesi kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
7 päivää siirron jälkeen
Havaitun stressin asteikon pisteet 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Perceived Stress Scale on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa henkilön itsensä ilmoittamaa arviota hänen havainnoistaan ​​stressaantuneisuudesta tietyssä tilanteessa viimeisen 1 kuukauden aikana elämästään. Se arvioi henkilön tunteita ja ajatuksia yhden kuukauden aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0 = "ei koskaan", 1 = "melkein koskaan", 2 = "joskus", 3 = "melko usein", 4 = "usein"), jolloin tuloksena on 0-40. . Pisteet saadaan kääntämällä kohtien 4,5,7 ja 8 pisteet toisinpäin: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 ja sitten laskemalla kunkin kohteen pisteet yhteen saadaksesi kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
3 päivää siirron jälkeen
Havaitun stressin asteikon pisteet 4 viikon kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Perceived Stress Scale on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa henkilön itsensä ilmoittamaa arviota hänen havainnoistaan ​​stressaantuneisuudesta tietyssä tilanteessa viimeisen 1 kuukauden aikana elämästään. Se arvioi henkilön tunteita ja ajatuksia yhden kuukauden aikana. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0 = "ei koskaan", 1 = "melkein koskaan", 2 = "joskus", 3 = "melko usein", 4 = "usein"), jolloin tuloksena on 0-40. . Pisteet saadaan kääntämällä kohtien 4,5,7 ja 8 pisteet toisinpäin: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0 ja sitten laskemalla kunkin kohteen pisteet yhteen saadaksesi kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
4 viikkoa siirron jälkeen
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - unihäiriöiden lyhyt lomake (PROMIS-SD) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Osallistujat täyttävät 8-kohdan PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake (PROMIS-SD) arviointijaksojen aikana arvioidakseen unihäiriöiden puhtautta 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "aina"), jolloin tuloksena on 8-40. 8 kohteen raakapisteet lasketaan yhteen yleispisteeksi; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan unihäiriöön.
Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - unihäiriön lyhyt muoto (PROMIS-SD) -pisteet 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Osallistujat täyttävät 8-kohdan PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake (PROMIS-SD) arviointijaksojen aikana arvioidakseen unihäiriöiden puhtautta 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "aina"), jolloin tuloksena on 8-40. 8 kohteen raakapisteet lasketaan yhteen yleispisteeksi; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan unihäiriöön.
7 päivää siirron jälkeen
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - unihäiriön lyhyt muoto (PROMIS-SD) -pisteet 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
Osallistujat täyttävät 8-kohdan PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake (PROMIS-SD) arviointijaksojen aikana arvioidakseen unihäiriöiden puhtautta 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "aina"), jolloin tuloksena on 8-40. 8 kohteen raakapisteet lasketaan yhteen yleispisteeksi; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan unihäiriöön.
3 päivää siirron jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - unihäiriön lyhyt muoto (PROMIS-SD) -pisteet 4 viikon kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Osallistujat täyttävät 8-kohdan PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake (PROMIS-SD) arviointijaksojen aikana arvioidakseen unihäiriöiden puhtautta 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "aina"), jolloin tuloksena on 8-40. 8 kohteen raakapisteet lasketaan yhteen yleispisteeksi; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan unihäiriöön.
4 viikkoa siirron jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – Väsymyspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat suorittavat 13 kohdan PROMIS Fatigue Short Form -kohteet, jotka arvioivat erilaisia ​​itse ilmoittamia väsymyksen oireita lievästä väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Lomakkeessa Osallistujan väsymys on jaettu väsymyksen vaikutuksella fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Kaikki tuotteet arvioivat väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan", 2 = "Vähän", 3 = "Jonkin verran", 4 = "Melko vähän", 5 = "Erittäin"). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- tai raakapistemäärä, joka vaihtelee 8:sta (alin pistemäärä) 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempää väsymystä. Jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu, T-pisteen luomiseen käytetään pisteytystaulukkoa.
Lähtötilanteessa tai sairaalakäynnin aikana ennen elinsiirtoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – väsymyspisteet 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat suorittavat 13 kohdan PROMIS Fatigue Short Form -kohteet, jotka arvioivat erilaisia ​​itse ilmoittamia väsymyksen oireita lievästä väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Lomakkeessa Osallistujan väsymys on jaettu väsymyksen vaikutuksella fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Kaikki tuotteet arvioivat väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan", 2 = "Vähän", 3 = "Jonkin verran", 4 = "Melko vähän", 5 = "Erittäin"). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- tai raakapistemäärä, joka vaihtelee 8:sta (alin pistemäärä) 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempää väsymystä. Jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu, T-pisteen luomiseen käytetään pisteytystaulukkoa.
7 päivää siirron jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – väsymyspisteet 3 päivän kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: 3 päivää siirron jälkeen
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat suorittavat 13 kohdan PROMIS Fatigue Short Form -kohteet, jotka arvioivat erilaisia ​​itse ilmoittamia väsymyksen oireita lievästä väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Lomakkeessa Osallistujan väsymys on jaettu väsymyksen vaikutuksella fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Kaikki tuotteet arvioivat väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan", 2 = "Vähän", 3 = "Jonkin verran", 4 = "Melko vähän", 5 = "Erittäin"). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- tai raakapistemäärä, joka vaihtelee 8:sta (alin pistemäärä) 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempää väsymystä. Jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu, T-pisteen luomiseen käytetään pisteytystaulukkoa.
3 päivää siirron jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – väsymyspisteet 4 viikon kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat suorittavat 13 kohdan PROMIS Fatigue Short Form -kohteet, jotka arvioivat erilaisia ​​itse ilmoittamia väsymyksen oireita lievästä väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Lomakkeessa Osallistujan väsymys on jaettu väsymyksen vaikutuksella fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Kaikki tuotteet arvioivat väsymystä viimeisen 7 päivän ajalta. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan", 2 = "Vähän", 3 = "Jonkin verran", 4 = "Melko vähän", 5 = "Erittäin"). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- tai raakapistemäärä, joka vaihtelee 8:sta (alin pistemäärä) 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempää väsymystä. Jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu, T-pisteen luomiseen käytetään pisteytystaulukkoa.
4 viikkoa siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-01146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen analysoitua dataa jaetaan, koska tämä tieto on tutkimuksen kannalta tärkeämpää. IDP:tä ei tarvitse jakaa tätä tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa