Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambient Light Myelom-undersøgelsen

10. juni 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematiske lyseksponeringseffekter på døgnrytme Indtrængning, inflammation, neutropen feber og symptombyrde blandt myelomatosepatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg på flere steder vil være at vurdere indvirkningen af ​​systematisk belysning på døgnrytmeinddragelse, inflammation, neutropenisk feber og symptombyrde blandt myelomatosepatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation. For at nå dette mål vil 200 myelomatosepatienter modtage en af ​​to forskellige lysbehandlinger, der er designet til at fremme døgnrytmejustering. Mens de modtager disse lysbehandlinger, vil deltagernes søvneffektivitet, urinmelatoninniveauer, blodinflammatoriske cytokinniveauer og symptomer blive vurderet over en 2-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT), oplever store transplantationsrelaterede komplikationer, herunder forhøjet symptombyrde, høje forekomster af neutropen feber og stigninger i inflammatoriske cytokiner. Disse transplantationsrelaterede komplikationer forstærkes af døgnrytmeforstyrrelser (CRD), som fører til fejljustering mellem melatoninniveauer og søvntider. Da lys er en stærk synkronisator af døgnrytmer, vil det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg med flere steder (RCT) undersøge, om belysning designet til at levere døgneffektivt lys, der fremmer døgnrytmejustering, vil: 1) fremme højere melatoninniveauer om natten og bedre nattesøvn, 2) reducere pro-inflammatoriske cytokiner, 3) sænke forekomsten af ​​neutropen feber og 4) forbedre symptombyrden hos cancerpatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation.

Hospitalsrum til patienter, der gennemgår indlagt autolog stamcelletransplantation på Mount Sinai Medical Center (MSMC) og på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) vil blive eftermonteret til at installere 1 af 2 lysindgreb, enten døgneffektive (intervention) og døgn-ineffektivt (sammenligning) omgivende lys, der kan forbedre søvnen.

1-2 uger og ikke mere end 2 måneder før transplantationen vil deltagerne få udleveret et Actiwatch, Daysimeter (personlig lysmåler), søvnlogfiler, spørgeskemaer og et urinopsamlingssæt til at vurdere melatonin. En blodprøve til cytokinanalyser vil blive udtaget under et af hospitalsbesøgene forud for transplantationen. Blodudtagninger foretages altid om morgenen og altid på samme tidspunkt for den samme person. De samme resultater (spørgeskemaer, Actiwatch, Daysimeter, urinprøver, blodprøver) vil blive indsamlet under transplantationsperioden og én gang, fire uger efter engraftment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipelt myelom
  • Planlagt til at gennemgå deres første autologe stamcelletransplantationsprocedure.
  • 21 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke.
  • Engelsksproget dygtig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere procedure for autolog stamcelletransplantation
  • Graviditet
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet
  • Sekundær kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
  • Alvorlige søvnforstyrrelser
  • Anamnese med bipolar lidelse eller maniske episoder
  • Alvorlig psykisk funktionsnedsættelse
  • Tidligere brug af lysterapi
  • Aktiv infektion inklusive COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circadian Effective Lighting (CEL)
CEL vil blive udført på hospitalssteder over en 2-måneders periode.
Enhed: Circadian effektiv belysning
Deltagerne vil modtage belysning med et spektrum på 300K, 500 lux til øjenhøjde mellem 7:00 og 10:00 om morgenen og hospitalsbelysning (
Sham-komparator: Circadian Ineffective Lighting (CIL)
Komparatorbelysningen udføres identisk med arm 1 ved specificerede lavere belysningsniveauer.
Enhed: Circadian Ineffective Lightning (CIL)
Deltagerne vil modtage lavere belysningsniveauer om morgenen (belysning med et spektrum på 300k,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinvejsmelatonin
Tidsramme: Baseline besøg og 3 dage efter den autologe stamcelletransplantation
Deltagerne vil få udleveret hætteglas til indsamling og detaljerede instruktioner om at tømme deres blærer ved AM-stigning og eventuelle tidligere hulrum om natten, der starter 2 timer før deres normale sengetider, på hvilket tidspunkt de vil blive bedt om at dæmpe lyset til et minimum og undgå at bruge deres selvlysende displays. Deltagerne (og sygeplejersker) vil samle hvert hulrum i løbet af natten i et separat hætteglas og for at registrere tidspunkterne for hver tømning. Urin melatonin-sulfat (6 sulfatoxymelatonin, aMT6s) målinger vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA kit (IBL International, Hamborg, Tyskland).
Baseline besøg og 3 dage efter den autologe stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet ved brug af Actigraphy 7 dage efter transplantationen
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Deltageren vil blive bedt om at bære en håndledsaktigraf for at overvåge søvn og aktivitet dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Ud fra aktigrafidataene vil ændring i søvneffektivitet blive beregnet. En højere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
7 dage efter transplantationen
Søvneffektivitet ved brug af Actigraphy 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
Deltageren vil blive bedt om at bære en håndledsaktigraf for at overvåge søvn og aktivitet dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Ud fra aktigrafidataene vil ændring i søvneffektivitet blive beregnet. En højere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
3 dage efter engraftment
Søvneffektivitet ved brug af Actigraphy 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
Deltageren vil blive bedt om at bære en håndledsaktigraf for at overvåge søvn og aktivitet dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Ud fra aktigrafidataene vil ændring i søvneffektivitet blive beregnet. En højere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
4 uger efter engraftment
CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
En blodprøve vil blive udtaget for at måle CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin. Et fald i CRP-niveauer indikerer reduceret inflammation.
Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
En blodprøve vil blive udtaget for at måle CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin. Et fald i CRP-niveauer indikerer reduceret inflammation.
7 dage efter transplantation
CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
En blodprøve vil blive udtaget for at måle CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin. Et fald i CRP-niveauer indikerer reduceret inflammation.
3 dage efter engraftment
CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
En blodprøve vil blive udtaget for at måle CRP-niveauer af inflammatorisk cytokin. Et fald i CRP-niveauer indikerer reduceret inflammation.
4 uger efter engraftment
Antal neutropene feber 7 dage efter transplantationen
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Lægens notater om patientens neutropeniske feber vil blive indhentet fra lægejournaler. Neutropen feber vil blive defineret som en temperatur på 38,2 C eller højere og et absolut neutrofiltal på mindre end 500 celler/mm. Lægens notater gennemgås, og antallet af gange, der er rapporteret neutropen feber for hver deltager, registreres.
7 dage efter transplantationen
Antal neutropen feber 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
Lægens notater om patientens neutropeniske feber vil blive indhentet fra lægejournaler. Neutropen feber vil blive defineret som en temperatur på 38,2 C eller højere og et absolut neutrofiltal på mindre end 500 celler/mm. Lægens notater gennemgås, og antallet af gange, der er rapporteret neutropen feber for hver deltager, registreres.
3 dage efter engraftment
Antal neutropene feber 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
Lægens notater om patientens neutropeniske feber vil blive indhentet fra lægejournaler. Neutropen feber vil blive defineret som en temperatur på 38,2 C eller højere og et absolut neutrofiltal på mindre end 500 celler/mm. Lægens notater gennemgås, og antallet af gange, der er rapporteret neutropen feber for hver deltager, registreres.
4 uger efter engraftment
Circadian Light-niveauer målt med Daysimeter (lysmonitor) 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Deltagerne vil blive bedt om at bære Daysimeters som et vedhæng eller en nål under alle vågne tider i interventionsuger. Lysmålinger fra Daysimeters brugt som vedhæng eller stifter er tættest på lysmålinger i øjenhøjde. Daysimeteret vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnrytmelys modtaget af deltageren i løbet af interventionsuger.
7 dage efter transplantationen
Circadian Light-niveauer målt med Daysimeter (lysmonitor) 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
Deltagerne vil blive bedt om at bære Daysimeters som et vedhæng eller en nål under alle vågne tider i interventionsuger. Lysmålinger fra Daysimeters brugt som vedhæng eller stifter er tættest på lysmålinger i øjenhøjde. Daysimeteret vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnrytmelys modtaget af deltageren i løbet af interventionsuger.
3 dage efter engraftment
Circadian Light-niveauer målt med Daysimeter (lysmonitor) 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
Deltagerne vil blive bedt om at bære Daysimeters som et vedhæng eller en nål under alle vågne tider i interventionsuger. Lysmålinger fra Daysimeters brugt som vedhæng eller stifter er tættest på lysmålinger i øjenhøjde. Daysimeteret vil også blive brugt til at overvåge den samlede mængde døgnrytmelys modtaget af deltageren i løbet af interventionsuger.
4 uger efter engraftment
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myelom (MDASI-MM) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
MDASI-MM, med veletableret reliabilitet og validitet, er et 19-element mål for cancerrelateret symptombyrde. Den vurderer 13 kernesymptomer, der er almindelige på tværs af kræfttyper og -behandlinger (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, besvær med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed/prikken). Derudover vurderer 6 punkter symptomrelateret interferens. Alle 19 elementer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på en skala fra 0 til 10 med ankre i de yderste ender af skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så slemt som du kan" Forestil dig"; for interferenspunkter 0 = "blev ikke forstyrret" og 10 = "Interfererede fuldstændigt. Højere score indikerer højere symptominterferens. MDASI-Multiple Myeloma (MM) er MDASI plus 7 yderligere punkter, der vurderer symptomer, der er specifikke for patienter med MM (forstoppelse, muskelsvaghed, diarré, ondt i mund/hals, udslæt, koncentrationsbesvær og knoglesmerter).
Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myelom (MDASI-MM) 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
MDASI-MM, med veletableret reliabilitet og validitet, er et 19-element mål for cancerrelateret symptombyrde. Den vurderer 13 kernesymptomer, der er almindelige på tværs af kræfttyper og -behandlinger (smerte, træthed, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, åndenød, besvær med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed/prikken). Derudover vurderer 6 punkter symptomrelateret interferens. Alle 19 elementer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på en skala fra 0 til 10 med ankre i de yderste ender af skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så slemt som du kan" Forestil dig"; for interferenspunkter 0 = "blev ikke forstyrret" og 10 = "Interfererede fuldstændigt. Højere score indikerer højere symptominterferens. MDASI-Multiple Myelom (MM) er MDASI plus 7 yderligere elementer, der vurderer symptomer, der er specifikke for patienter med MM (forstoppelse, muskelsvaghed, diarré, ondt i mund/hals, udslæt, koncentrationsbesvær og knoglesmerter).
7 dage efter transplantation
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myelom (MDASI-MM) 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
MDASI-MM, med veletableret reliabilitet og validitet, er et 19-element mål for cancerrelateret symptombyrde. Den vurderer 13 kernesymptomer, der er almindelige på tværs af kræfttyper og -behandlinger (smerte, træthed, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, åndenød, besvær med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed/prikken). Derudover vurderer 6 punkter symptomrelateret interferens. Alle 19 elementer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på en skala fra 0 til 10 med ankre i de yderste ender af skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så slemt som du kan" Forestil dig"; for interferenspunkter 0 = "blev ikke forstyrret" og 10 = "Interfererede fuldstændigt. Højere score indikerer højere symptominterferens. MDASI-Multiple Myelom (MM) er MDASI plus 7 yderligere elementer, der vurderer symptomer, der er specifikke for patienter med MM (forstoppelse, muskelsvaghed, diarré, ondt i mund/hals, udslæt, koncentrationsbesvær og knoglesmerter).
3 dage efter engraftment
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myelom (MDASI-MM) 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
MDASI-MM, med veletableret reliabilitet og validitet, er et 19-element mål for cancerrelateret symptombyrde. Den vurderer 13 kernesymptomer, der er almindelige på tværs af kræfttyper og -behandlinger (smerte, træthed, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, åndenød, besvær med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed/prikken). Derudover vurderer 6 punkter symptomrelateret interferens. Alle 19 elementer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på en skala fra 0 til 10 med ankre i de yderste ender af skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så slemt som du kan" Forestil dig"; for interferenspunkter 0 = "blev ikke forstyrret" og 10 = "Interfererede fuldstændigt. Højere score indikerer højere symptominterferens. MDASI-Multiple Myelom (MM) er MDASI plus 7 yderligere elementer, der vurderer symptomer, der er specifikke for patienter med MM (forstoppelse, muskelsvaghed, diarré, ondt i mund/hals, udslæt, koncentrationsbesvær og knoglesmerter).
4 uger efter engraftment
Opfattet stressskala-score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler en persons selvrapporterede evaluering af deres opfattelse af stress i en situation i løbet af den sidste 1 måned af deres liv. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltagerne bedømmer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldrig", 1 = "næsten aldrig", 2 = "nogle gange," 3 = "temmelig ofte," 4 = "ofte"), hvilket giver scorer fra 0-40 . Scoringer opnås ved at vende pointene på punkterne 4,5,7 og 8 som sådan: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og derefter lægge pointene for hvert punkt sammen for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større stress.
Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
Perceived Stress Scale Score 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage efter transplantationen
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler en persons selvrapporterede evaluering af deres opfattelse af stress i en situation i løbet af den sidste 1 måned af deres liv. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltagerne bedømmer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldrig", 1 = "næsten aldrig", 2 = "nogle gange," 3 = "temmelig ofte," 4 = "ofte"), hvilket giver scorer fra 0-40 . Scoringer opnås ved at vende pointene på punkterne 4,5,7 og 8 som sådan: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og derefter lægge pointene for hvert punkt sammen for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større stress.
7 dage efter transplantationen
Perceived Stress Scale Score 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler en persons selvrapporterede evaluering af deres opfattelse af stress i en situation i løbet af den sidste 1 måned af deres liv. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltagerne bedømmer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldrig", 1 = "næsten aldrig", 2 = "nogle gange," 3 = "temmelig ofte," 4 = "ofte"), hvilket giver scorer fra 0-40 . Scoringer opnås ved at vende pointene på punkterne 4,5,7 og 8 som sådan: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og derefter lægge pointene for hvert punkt sammen for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større stress.
3 dage efter engraftment
Perceived Stress Scale Score 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler en persons selvrapporterede evaluering af deres opfattelse af stress i en situation i løbet af den sidste 1 måned af deres liv. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltagerne bedømmer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldrig", 1 = "næsten aldrig", 2 = "nogle gange," 3 = "temmelig ofte," 4 = "ofte"), hvilket giver scorer fra 0-40 . Scoringer opnås ved at vende pointene på punkterne 4,5,7 og 8 som sådan: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og derefter lægge pointene for hvert punkt sammen for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større stress.
4 uger efter engraftment
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
Deltagerne vil udfylde PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) med 8 punkter i vurderingsperioder for at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser blandt voksne i alderen 18 år og ældre. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts skala (1 = "aldrig", 2 = "sjældent", 3 = "nogle gange", 4 = "ofte", 5 = "altid"), hvilket giver scorer fra 8-40. Rå score for de 8 elementer summeres for en global score; højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score 7 dage efter engraftment
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
Deltagerne vil udfylde PROMIS-søvnforstyrrelseskortformularen med 8 punkter (PROMIS-SD) i vurderingsperioder for at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser blandt voksne i alderen 18 år og ældre. Deltagerne bedømmer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldrig", 2 = "sjældent", 3 = "nogle gange," 4 = "ofte", 5 = "altid"), hvilket giver scorer fra 8-40. Rå score for de 8 elementer summeres for en global score; højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
7 dage efter transplantation
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
Deltagerne vil udfylde PROMIS-søvnforstyrrelseskortformularen med 8 punkter (PROMIS-SD) i vurderingsperioder for at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser blandt voksne i alderen 18 år og ældre. Deltagerne bedømmer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldrig", 2 = "sjældent", 3 = "nogle gange," 4 = "ofte", 5 = "altid"), hvilket giver scorer fra 8-40. Rå score for de 8 elementer summeres for en global score; højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
3 dage efter engraftment
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score ved 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
Deltagerne vil udfylde PROMIS-søvnforstyrrelseskortformularen med 8 punkter (PROMIS-SD) i vurderingsperioder for at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser blandt voksne i alderen 18 år og ældre. Deltagerne bedømmer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldrig", 2 = "sjældent", 3 = "nogle gange," 4 = "ofte", 5 = "altid"), hvilket giver scorer fra 8-40. Rå score for de 8 elementer summeres for en global score; højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
4 uger efter engraftment
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Træthedsscore ved baseline
Tidsramme: Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
Deltagere, 18 år og ældre, vil udfylde 13-elementerne PROMIS Fatigue Short Form, som vurderer en række selvrapporterede symptomer på træthed fra milde træthedsfølelser til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. På skemaet er Deltagertræthed opdelt efter trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Alle varer vurderer træthed over de seneste 7 dage. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-trins skala (1= "Slet ikke", 2= "En lille smule", 3= "Noget", 4= "Ganske lidt", 5= "Meget meget"). Score vil blive summeret for at give en total eller rå score, der spænder fra 8. (laveste score) til 40, med en højere score, der indikerer hyppigere træthed. Hvis alle spørgsmål blev besvaret, vil en scoringstabel blive brugt til at generere T-score.
Ved baseline eller under hospitalsbesøget før transplantation
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - træthedsscore 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage efter transplantation
Deltagere, 18 år og ældre, vil udfylde 13-elementerne PROMIS Fatigue Short Form, som vurderer en række selvrapporterede symptomer på træthed fra milde træthedsfølelser til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. På skemaet er Deltagertræthed opdelt efter trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Alle varer vurderer træthed over de seneste 7 dage. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-trins skala (1= "Slet ikke", 2= "En lille smule", 3= "Noget", 4= "Ganske lidt", 5= "Meget meget"). Score vil blive summeret for at give en total eller rå score, der spænder fra 8. (laveste score) til 40, med en højere score, der indikerer hyppigere træthed. Hvis alle spørgsmål blev besvaret, vil en scoringstabel blive brugt til at generere T-score.
7 dage efter transplantation
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - træthedsscore 3 dage efter engraftment
Tidsramme: 3 dage efter engraftment
Deltagere, 18 år og ældre, vil udfylde 13-elementer PROMIS Fatigue Short Form, som vurderer en række selvrapporterede symptomer på træthed fra milde træthedsfølelser til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. På skemaet er Deltagertræthed opdelt efter trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Alle varer vurderer træthed over de seneste 7 dage. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-trins skala (1= "Slet ikke", 2= "En lille smule", 3= "Noget", 4= "Ganske lidt", 5= "Meget meget"). Score vil blive summeret for at give en total eller rå score, der spænder fra 8. (laveste score) til 40, med en højere score, der indikerer hyppigere træthed. Hvis alle spørgsmål blev besvaret, vil en scoringstabel blive brugt til at generere T-score.
3 dage efter engraftment
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - træthedsscore 4 uger efter engraftment
Tidsramme: 4 uger efter engraftment
Deltagere, 18 år og ældre, vil udfylde 13-elementerne PROMIS Fatigue Short Form, som vurderer en række selvrapporterede symptomer på træthed fra milde træthedsfølelser til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. På skemaet er Deltagertræthed opdelt efter trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Alle varer vurderer træthed over de seneste 7 dage. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-trins skala (1= "Slet ikke", 2= "En lille smule", 3= "Noget", 4= "Ganske lidt", 5= "Meget meget"). Score vil blive summeret for at give en total eller rå score, der spænder fra 8. (laveste score) til 40, med en højere score, der indikerer hyppigere træthed. Hvis alle spørgsmål blev besvaret, vil en scoringstabel blive brugt til at generere T-score.
4 uger efter engraftment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-01146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analyserede data fra undersøgelsen vil blive delt, da denne information er mere relevant for forskningen. IDP behøver ikke at blive delt for denne forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Circadian effektiv belysning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner