Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie światła otoczenia dotyczące szpiczaka mnogiego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematyczny wpływ ekspozycji na światło na rytmy okołodobowe, stan zapalny, gorączkę neutropeniczną i nasilenie objawów wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego będzie ocena wpływu systematycznego oświetlenia na porywanie rytmu okołodobowego, zapalenie, gorączkę neutropeniczną i nasilenie objawów wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych. Aby osiągnąć ten cel, 200 pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzyma jedną z dwóch różnych terapii światłem, które mają na celu wyrównanie rytmu okołodobowego. Podczas otrzymywania tych zabiegów świetlnych, efektywność snu uczestników, poziom melatoniny w moczu, poziom cytokin zapalnych we krwi i objawy będą oceniane przez okres 2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby poddawane autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) doświadczają poważnych powikłań związanych z przeszczepem, w tym zwiększonego nasilenia objawów, wysokiego wskaźnika gorączki neutropenicznej i wzrostu cytokin zapalnych. Te powikłania związane z przeszczepem są potęgowane przez zaburzenie rytmu okołodobowego (CRD), co prowadzi do rozbieżności między poziomem melatoniny a czasem snu. Ponieważ światło jest silnym synchronizatorem rytmów okołodobowych, proponowane wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada, czy oświetlenie zaprojektowane w celu dostarczania efektywnego światła okołodobowego, które promuje wyrównanie dobowe, będzie: 1) promować wyższy poziom melatoniny w nocy i lepszy sen w nocy, 2) zmniejszyć cytokiny prozapalne, 3) zmniejszyć częstość występowania gorączki neutropenicznej i 4) zmniejszyć nasilenie objawów u pacjentów z rakiem poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

Pomieszczenia szpitalne dla pacjentów poddawanych hospitalizacji z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w Mount Sinai Medical Center (MSMC) i Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) zostaną zmodernizowane w celu zainstalowania 1 z 2 interwencji oświetleniowych, skutecznych okołodobowo (interwencja) i światło otoczenia nieefektywne okołodobowo (porównanie), które może poprawić sen.

1-2 tygodnie i nie więcej niż 2 miesiące przed przeszczepem uczestnicy otrzymają Actiwatch, Daysimeter (osobisty światłomierz), dzienniki snu, kwestionariusze i zestaw do pobierania moczu w celu oceny melatoniny. Jedna próbka krwi do analizy cytokin zostanie pobrana podczas jednej z wizyt w szpitalu przed przeszczepem. Pobieranie krwi odbywa się zawsze rano i zawsze o tej samej porze dla tej samej osoby. Te same wyniki (kwestionariusze, Actiwatch, Daysimeter, próbki moczu, próbki krwi) będą pobierane w okresie przeszczepu i jednorazowo, cztery tygodnie po wszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Planowane poddanie się pierwszej procedurze przeszczepu autologicznych komórek macierzystych.
  • 21 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia procedura przeszczepu autologicznych komórek macierzystych
  • Ciąża
  • Choroby oczu, które ograniczają zdolność przetwarzania światła
  • Wtórne rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie zaburzenia snu
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodów maniakalnych
  • Ciężkie upośledzenie psychiczne
  • Wcześniejsze stosowanie terapii światłem
  • Aktywna infekcja, w tym infekcja COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efektywne oświetlenie okołodobowe (CEL)
CEL będzie wykonywany w szpitalach przez okres 2 miesięcy.
Urządzenie: Efektywne oświetlenie okołodobowe
Uczestnicy otrzymają oświetlenie o spektrum 300K, 500 luksów do poziomu oczu między 7:00 a 10:00 rano oraz oświetlenie szpitalne (
Pozorny komparator: Okołodobowe nieefektywne oświetlenie (CIL)
Oświetlenie komparatora zostanie wykonane identycznie jak w przypadku Uzbrojenia 1, przy określonych niższych poziomach oświetlenia.
Urządzenie: Okołodobowe nieskuteczne wyładowania atmosferyczne (CIL)
Uczestnicy otrzymają rano niższe poziomy oświetlenia (światło o widmie A 300k,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w melatoninie w moczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 3 dni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
Uczestnicy otrzymają fiolki do pobrania oraz szczegółowe instrukcje dotyczące opróżniania pęcherza moczowego w godzinach porannych i wszelkich wcześniejszych nocnych mikcji rozpoczynających się na 2 godziny przed ich normalną porą snu, w którym to czasie zostaną poproszeni o przyciemnienie światła do minimum i unikanie używania ich wyświetlacze samoświecące. Uczestnicy (i pielęgniarki) zbiorą każdą mikcję podczas tej nocy do osobnej fiolki i zapiszą czas każdej mikcji. Pomiary siarczanu melatoniny w moczu (6 sulfatoksymelatoniny, aMT6s) będą oznaczane przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA (IBL International, Hamburg, Niemcy).
Wizyta wyjściowa i 3 dni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu przy użyciu aktygrafii 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie aktygrafu na nadgarstek w celu monitorowania snu i aktywności codziennie przez 5 kolejnych dni. Z danych aktygraficznych zostanie obliczona zmiana efektywności snu. Wyższa efektywność snu wskazuje na lepszy sen.
w 7 dni po przeszczepie
Efektywność snu przy użyciu aktygrafii po 3 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: w 3 dni po zaszczepieniu
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie aktygrafu na nadgarstek w celu monitorowania snu i aktywności codziennie przez 5 kolejnych dni. Z danych aktygraficznych zostanie obliczona zmiana efektywności snu. Wyższa efektywność snu wskazuje na lepszy sen.
w 3 dni po zaszczepieniu
Efektywność snu przy użyciu aktygrafii po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po zaszczepieniu
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie aktygrafu na nadgarstek w celu monitorowania snu i aktywności codziennie przez 5 kolejnych dni. Z danych aktygraficznych zostanie obliczona zmiana efektywności snu. Wyższa efektywność snu wskazuje na lepszy sen.
w 4 tygodnie po zaszczepieniu
Poziomy cytokin zapalnych CRP na linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu cytokin zapalnych CRP. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
Zapalne poziomy CRP cytokin po 7 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu cytokin zapalnych CRP. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
w 7 dni po przeszczepie
Stężenia cytokin zapalnych CRP po 3 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 3 dniach od wszczepienia
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu cytokin zapalnych CRP. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
po 3 dniach od wszczepienia
Zapalne poziomy cytokin CRP po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wszczepienia
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu cytokin zapalnych CRP. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
po 4 tygodniach od wszczepienia
Liczba gorączki neutropenicznej 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Notatki lekarza dotyczące gorączki neutropenicznej pacjenta zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej. Gorączka neutropeniczna zostanie zdefiniowana jako temperatura 38,2 C lub wyższa i bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500 komórek/mm3. Notatki lekarza są przeglądane i rejestrowana jest liczba przypadków gorączki neutropenicznej u każdego uczestnika.
w 7 dni po przeszczepie
Liczba gorączki neutropenicznej w 3 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: w 3 dni po zaszczepieniu
Notatki lekarza dotyczące gorączki neutropenicznej pacjenta zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej. Gorączka neutropeniczna zostanie zdefiniowana jako temperatura 38,2 C lub wyższa i bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500 komórek/mm3. Notatki lekarza są przeglądane i rejestrowana jest liczba przypadków gorączki neutropenicznej u każdego uczestnika.
w 3 dni po zaszczepieniu
Liczba gorączki neutropenicznej po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po zaszczepieniu
Notatki lekarza dotyczące gorączki neutropenicznej pacjenta zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej. Gorączka neutropeniczna zostanie zdefiniowana jako temperatura 38,2 C lub wyższa i bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500 komórek/mm3. Notatki lekarza są przeglądane i rejestrowana jest liczba przypadków gorączki neutropenicznej u każdego uczestnika.
w 4 tygodnie po zaszczepieniu
Poziomy światła okołodobowego mierzone za pomocą Daysimeter (monitor światła) 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Daysimeters jako wisiorka lub szpilki przez cały czas trwania tygodni interwencji. Pomiary światła z Daysimeterów używanych jako wisiorki lub szpilki są najbliższe pomiarom światła na poziomie oczu. Daysimeter będzie również używany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego odbieranego przez uczestnika podczas tygodni interwencji.
w 7 dni po przeszczepie
Poziomy światła okołodobowego mierzone za pomocą Daysimeter (monitor światła) 3 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: w 3 dni po zaszczepieniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Daysimeters jako wisiorka lub szpilki przez cały czas trwania tygodni interwencji. Pomiary światła z Daysimeterów używanych jako wisiorki lub szpilki są najbliższe pomiarom światła na poziomie oczu. Daysimeter będzie również używany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego odbieranego przez uczestnika podczas tygodni interwencji.
w 3 dni po zaszczepieniu
Poziomy światła okołodobowego mierzone za pomocą Daysimeter (monitor światła) 4 tygodnie po wszczepieniu
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po zaszczepieniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Daysimeters jako wisiorka lub szpilki przez cały czas trwania tygodni interwencji. Pomiary światła z Daysimeterów używanych jako wisiorki lub szpilki są najbliższe pomiarom światła na poziomie oczu. Daysimeter będzie również używany do monitorowania całkowitej ilości światła okołodobowego odbieranego przez uczestnika podczas tygodni interwencji.
w 4 tygodnie po zaszczepieniu
MD Anderson Skala Objawów – szpiczak mnogi (MDASI-MM) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
MDASI-MM, o dobrze ugruntowanej wiarygodności i trafności, jest 19-punktową miarą obciążenia objawami związanymi z rakiem. Ocenia 13 podstawowych objawów typowych dla różnych rodzajów raka i metod leczenia (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty i drętwienie / mrowienie). Ponadto 6 pozycji ocenia zakłócenia związane z objawami. Wszystkie 19 pozycji ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali od 0 do 10 z kotwicami na skrajnych krańcach skali (dla pozycji objawowych 0 = „nieobecne” i 10 = „tak źle, jak tylko możesz Wyobraź sobie”; dla pozycji przeszkadzających 0 = „Nie przeszkadzał” i 10 = „Całkowicie przeszkadzał. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję objawów. MDASI-Multiple Myeloma (MM) to MDASI plus 7 dodatkowych elementów oceniających objawy charakterystyczne dla pacjentów z MM (zaparcia, osłabienie mięśni, biegunka, ból jamy ustnej/gardła, wysypka, trudności z koncentracją i bóle kości).
Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
MD Anderson Symptom Inventory Score – szpiczak mnogi (MDASI-MM) po 7 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
MDASI-MM, o dobrze ugruntowanej wiarygodności i trafności, jest 19-punktową miarą obciążenia objawami związanymi z rakiem. Ocenia 13 podstawowych objawów typowych dla różnych rodzajów raka i metod leczenia (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty i drętwienie / mrowienie). Ponadto 6 pozycji ocenia zakłócenia związane z objawami. Wszystkie 19 pozycji ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali od 0 do 10 z kotwicami na skrajnych krańcach skali (dla pozycji objawowych 0 = „nieobecne” i 10 = „tak źle, jak tylko można Wyobraź sobie”; dla pozycji przeszkadzających 0 = „Nie przeszkadzał” i 10 = „Całkowicie przeszkadzał. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję objawów. MDASI-Multiple Myeloma (MM) to MDASI plus 7 dodatkowych pozycji oceniających objawy charakterystyczne dla pacjentów z MM (zaparcia, osłabienie mięśni, biegunka, ból jamy ustnej/gardła, wysypka, trudności z koncentracją i bóle kości).
w 7 dni po przeszczepie
MD Anderson Symptom Inventory Score – szpiczak mnogi (MDASI-MM) po 3 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 3 dniach od wszczepienia
MDASI-MM, o dobrze ugruntowanej wiarygodności i trafności, jest 19-punktową miarą obciążenia objawami związanymi z rakiem. Ocenia 13 podstawowych objawów typowych dla różnych rodzajów raka i metod leczenia (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty i drętwienie / mrowienie). Ponadto 6 pozycji ocenia zakłócenia związane z objawami. Wszystkie 19 pozycji ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali od 0 do 10 z kotwicami na skrajnych krańcach skali (dla pozycji objawowych 0 = „nieobecne” i 10 = „tak źle, jak tylko można Wyobraź sobie”; dla pozycji przeszkadzających 0 = „Nie przeszkadzał” i 10 = „Całkowicie przeszkadzał. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję objawów. MDASI-Multiple Myeloma (MM) to MDASI plus 7 dodatkowych pozycji oceniających objawy charakterystyczne dla pacjentów z MM (zaparcia, osłabienie mięśni, biegunka, ból jamy ustnej/gardła, wysypka, trudności z koncentracją i bóle kości).
po 3 dniach od wszczepienia
MD Anderson Symptom Inventory Score – szpiczak mnogi (MDASI-MM) po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wszczepienia
MDASI-MM, o dobrze ugruntowanej wiarygodności i trafności, jest 19-punktową miarą obciążenia objawami związanymi z rakiem. Ocenia 13 podstawowych objawów typowych dla różnych rodzajów raka i metod leczenia (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty i drętwienie / mrowienie). Ponadto 6 pozycji ocenia zakłócenia związane z objawami. Wszystkie 19 pozycji ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali od 0 do 10 z kotwicami na skrajnych krańcach skali (dla pozycji objawowych 0 = „nieobecne” i 10 = „tak źle, jak tylko można Wyobraź sobie”; dla pozycji przeszkadzających 0 = „Nie przeszkadzał” i 10 = „Całkowicie przeszkadzał. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interferencję objawów. MDASI-Multiple Myeloma (MM) to MDASI plus 7 dodatkowych pozycji oceniających objawy charakterystyczne dla pacjentów z MM (zaparcia, osłabienie mięśni, biegunka, ból jamy ustnej/gardła, wysypka, trudności z koncentracją i bóle kości).
po 4 tygodniach od wszczepienia
Punktacja w skali postrzeganego stresu na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
Skala postrzeganego stresu to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy samoopisową ocenę postrzegania stresu w sytuacji w ciągu ostatniego miesiąca życia. Ocenia uczucia i myśli danej osoby w okresie 1 miesiąca. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali (0 = „nigdy”, 1 = „prawie nigdy”, 2 = „czasami”, 3 = „dość często”, 4 = „często”), uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 40. . Punktację uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozycji 4,5,7 i 8 w następujący sposób: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, a następnie dodanie punktacji dla każdej pozycji w celu uzyskania łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
Wynik w skali postrzeganego stresu po 7 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Skala postrzeganego stresu to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy samoopisową ocenę postrzegania stresu w sytuacji w ciągu ostatniego miesiąca życia. Ocenia uczucia i myśli danej osoby w okresie 1 miesiąca. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali (0 = „nigdy”, 1 = „prawie nigdy”, 2 = „czasami”, 3 = „dość często”, 4 = „często”), uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 40. . Punktację uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozycji 4,5,7 i 8 w następujący sposób: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, a następnie dodanie punktacji dla każdej pozycji w celu uzyskania łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
w 7 dni po przeszczepie
Wynik w skali postrzeganego stresu po 3 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 3 dniach od wszczepienia
Skala postrzeganego stresu to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy samoopisową ocenę postrzegania stresu w sytuacji w ciągu ostatniego miesiąca życia. Ocenia uczucia i myśli danej osoby w okresie 1 miesiąca. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali (0 = „nigdy”, 1 = „prawie nigdy”, 2 = „czasami”, 3 = „dość często”, 4 = „często”), uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 40. . Punktację uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozycji 4,5,7 i 8 w następujący sposób: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, a następnie dodanie punktacji dla każdej pozycji w celu uzyskania łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
po 3 dniach od wszczepienia
Wynik w skali postrzeganego stresu po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wszczepienia
Skala postrzeganego stresu to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy samoopisową ocenę postrzegania stresu w sytuacji w ciągu ostatniego miesiąca życia. Ocenia uczucia i myśli danej osoby w okresie 1 miesiąca. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali (0 = „nigdy”, 1 = „prawie nigdy”, 2 = „czasami”, 3 = „dość często”, 4 = „często”), uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 40. . Punktację uzyskuje się poprzez odwrócenie punktacji pozycji 4,5,7 i 8 w następujący sposób: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, a następnie dodanie punktacji dla każdej pozycji w celu uzyskania łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
po 4 tygodniach od wszczepienia
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów — kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
Uczestnicy wypełniają 8-punktowy krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) podczas okresów oceny, aby ocenić czystą domenę zaburzeń snu wśród osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali (1 = „nigdy”, 2 = „rzadko”, 3 = „czasami”, 4 = „często”, 5 = „zawsze”), uzyskując wyniki w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki dla 8 pozycji są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — kwestionariusz kwestionariusza dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) 7 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Uczestnicy wypełniają 8-punktowy krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) podczas okresów oceny, aby ocenić czystą domenę zaburzeń snu wśród osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali (1 = „nigdy”, 2 = „rzadko”, 3 = „czasami”, 4 = „często”, 5 = „zawsze”), uzyskując wyniki w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki dla 8 pozycji są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
w 7 dni po przeszczepie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) 3 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: po 3 dniach od wszczepienia
Uczestnicy wypełniają 8-punktowy krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) podczas okresów oceny, aby ocenić czystą domenę zaburzeń snu wśród osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali (1 = „nigdy”, 2 = „rzadko”, 3 = „czasami”, 4 = „często”, 5 = „zawsze”), uzyskując wyniki w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki dla 8 pozycji są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
po 3 dniach od wszczepienia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — kwestionariusz dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wszczepienia
Uczestnicy wypełniają 8-punktowy krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu (PROMIS-SD) podczas okresów oceny, aby ocenić czystą domenę zaburzeń snu wśród osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali (1 = „nigdy”, 2 = „rzadko”, 3 = „czasami”, 4 = „często”, 5 = „zawsze”), uzyskując wyniki w zakresie od 8 do 40. Surowe wyniki dla 8 pozycji są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
po 4 tygodniach od wszczepienia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena zmęczenia na początku badania
Ramy czasowe: Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi wypełnią 13-punktowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zmęczenia, który ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia, od łagodnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które zmniejsza zdolność do wykonywać codzienne czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Na formularzu Zmęczenie Uczestnika jest podzielone według wpływu zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Wszystkie pozycje oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy ocenią każdą pozycję na 5-stopniowej skali (1= „Wcale”, 2= „Trochę”, 3= „Trochę”, 4= „Dość”, 5= „Bardzo”). Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity lub surowy wynik w zakresie od 8. (najniższy wynik) do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze zmęczenie. Jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, do wygenerowania T-score zostanie wykorzystana tabela punktacji.
Na początku badania lub podczas wizyty w szpitalu przed przeszczepem
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena zmęczenia po 7 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: w 7 dni po przeszczepie
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi wypełnią 13-punktowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zmęczenia, który ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia, od łagodnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które zmniejsza zdolność do wykonywać codzienne czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Na formularzu Zmęczenie Uczestnika jest podzielone według wpływu zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Wszystkie pozycje oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy ocenią każdą pozycję na 5-stopniowej skali (1= „Wcale”, 2= „Trochę”, 3= „Trochę”, 4= „Dość”, 5= „Bardzo”). Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity lub surowy wynik w zakresie od 8. (najniższy wynik) do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze zmęczenie. Jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, do wygenerowania T-score zostanie wykorzystana tabela punktacji.
w 7 dni po przeszczepie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena zmęczenia po 3 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 3 dniach od wszczepienia
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi wypełnią 13-punktowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zmęczenia, który ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia, od łagodnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które zmniejsza zdolność do wykonywać codzienne czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Na formularzu Zmęczenie Uczestnika jest podzielone według wpływu zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Wszystkie pozycje oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy ocenią każdą pozycję na 5-stopniowej skali (1= „Wcale”, 2= „Trochę”, 3= „Trochę”, 4= „Dość”, 5= „Bardzo”). Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity lub surowy wynik w zakresie od 8. (najniższy wynik) do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze zmęczenie. Jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, do wygenerowania T-score zostanie wykorzystana tabela punktacji.
po 3 dniach od wszczepienia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena zmęczenia po 4 tygodniach od wszczepienia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wszczepienia
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi wypełnią 13-punktowy kwestionariusz PROMIS dotyczący zmęczenia, który ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów zmęczenia, od łagodnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które zmniejsza zdolność do wykonywać codzienne czynności i normalnie funkcjonować w rolach rodzinnych lub społecznych. Na formularzu Zmęczenie Uczestnika jest podzielone według wpływu zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Wszystkie pozycje oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy ocenią każdą pozycję na 5-stopniowej skali (1= „Wcale”, 2= „Trochę”, 3= „Trochę”, 4= „Dość”, 5= „Bardzo”). Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity lub surowy wynik w zakresie od 8. (najniższy wynik) do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze zmęczenie. Jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania, do wygenerowania T-score zostanie wykorzystana tabela punktacji.
po 4 tygodniach od wszczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-01146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przeanalizowane dane z badania zostaną udostępnione, ponieważ te informacje są bardziej istotne dla badania. IDP nie musi być udostępniane do tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj