Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Umgebungslicht-Studie zum multiplen Myelom

10. Juni 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematische Auswirkungen von Lichteinwirkung auf zirkadiane Rhythmen, Entrainment, Entzündung, neutropenisches Fieber und Symptombelastung bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten ist es, die Auswirkungen einer systematischen Beleuchtung auf die Mitnahme des zirkadianen Rhythmus, Entzündungen, neutropenisches Fieber und die Symptombelastung bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 200 Patienten mit multiplem Myelom eine von zwei verschiedenen Lichtbehandlungen erhalten, die darauf ausgelegt sind, die Ausrichtung des circadianen Rhythmus zu fördern. Während dieser Lichtbehandlungen werden die Schlafeffizienz der Teilnehmer, die Melatoninspiegel im Urin, die entzündlichen Zytokinspiegel im Blut und die Symptome über einen Zeitraum von 2 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen, treten schwerwiegende transplantationsbedingte Komplikationen auf, darunter eine erhöhte Symptomlast, hohe Raten von neutropenischem Fieber und Anstiege von entzündlichen Zytokinen. Diese transplantationsbedingten Komplikationen werden durch Störungen des zirkadianen Rhythmus (CRD) verstärkt, die zu einer Fehlausrichtung zwischen Melatoninspiegeln und Schlafzeiten führen. Da Licht ein starker Synchronisierer des zirkadianen Rhythmus ist, wird die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten untersuchen, ob eine Beleuchtung, die darauf ausgelegt ist, zirkadian wirksames Licht zu liefern, das die zirkadiane Ausrichtung fördert: 1) höhere nächtliche Melatoninspiegel und besseren nächtlichen Schlaf fördert, 2) entzündungsfördernde Zytokine reduzieren, 3) Raten von neutropenischem Fieber senken und 4) die Symptomlast bei Krebspatienten verbessern, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen.

Krankenhauszimmer für Patienten, die sich einer stationären autologen Stammzelltransplantation im Mount Sinai Medical Center (MSMC) und im Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) unterziehen, werden nachgerüstet, um 1 von 2 Beleuchtungsinterventionen zu installieren, entweder circadian-wirksam (Intervention) und circadian-ineffektives (Vergleich) Umgebungslicht, das den Schlaf verbessern kann.

1-2 Wochen und nicht mehr als 2 Monate vor der Transplantation erhalten die Teilnehmer eine Actiwatch, Daysimeter (persönlicher Lichtmesser), Schlafprotokolle, Fragebögen und ein Urinsammelset zur Melatoninbestimmung. Bei einem der Krankenhausbesuche vor der Transplantation wird eine Blutprobe für Zytokinanalysen entnommen. Blutabnahmen werden immer am Morgen und immer zu einer ähnlichen Zeit für dieselbe Person durchgeführt. Dieselben Ergebnisse (Fragebögen, Actiwatch, Daysimeter, Urinproben, Blutproben) werden während der Transplantationsphase und einmal vier Wochen nach der Transplantation gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiples Myelom
  • Geplant, sich ihrem ersten autologen Stammzelltransplantationsverfahren zu unterziehen.
  • 21 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges autologes Stammzelltransplantationsverfahren
  • Schwangerschaft
  • Augenkrankheiten, die die Verarbeitungsfähigkeit von Licht einschränken
  • Sekundäre Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwere Schlafstörungen
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder manischen Episoden
  • Schwere psychische Beeinträchtigung
  • Frühere Verwendung von Lichttherapie
  • Aktive Infektion einschließlich COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zirkadian effektive Beleuchtung (CEL)
Die CEL wird über einen Zeitraum von 2 Monaten an Krankenhausstandorten durchgeführt.
Gerät: Circadian effektive Beleuchtung
Die Teilnehmer erhalten eine Beleuchtung mit einem Spektrum von 300 K, 500 Lux auf Augenhöhe zwischen 7:00 und 10:00 Uhr morgens und eine Krankenhausbeleuchtung (
Schein-Komparator: Zirkadiane ineffektive Beleuchtung (CIL)
Die Komparatorbeleuchtung wird identisch mit Arm 1 durchgeführt, bei spezifizierten niedrigeren Beleuchtungsniveaus.
Gerät: Zirkadianer ineffektiver Blitz (CIL)
Die Teilnehmer erhalten morgens ein niedrigeres Beleuchtungsniveau (Beleuchtung mit einem Spektrum von 300k,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Melatonin im Urin
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 3 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation
Die Teilnehmer erhalten Fläschchen zur Entnahme und detaillierte Anweisungen, um ihre Blasen bei Morgenaufgang und allen früheren nächtlichen Blasenentleerungen ab 2 Stunden vor ihrer normalen Schlafenszeit zu entleeren. Zu diesem Zeitpunkt werden sie gebeten, das Licht auf ein Minimum zu dimmen und es zu vermeiden, es zu benutzen selbstleuchtende Displays. Die Teilnehmer (und Krankenschwestern) werden jede Entleerung während dieser Nacht in einem separaten Fläschchen sammeln und die Zeiten jeder Entleerung aufzeichnen. Melatoninsulfat (6-Sulfatoxymelatonin, aMT6s)-Messungen im Urin werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits (IBL International, Hamburg, Deutschland) getestet.
Baseline-Besuch und 3 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz mittels Aktigraphie 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Der Teilnehmer wird gebeten, täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einen Aktigraphen am Handgelenk zu tragen, um Schlaf und Aktivität zu überwachen. Aus den Aktigraphiedaten wird die Änderung der Schlafeffizienz berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz weist auf einen verbesserten Schlaf hin.
7 Tage nach der Transplantation
Schlafeffizienz mit Aktigraphie 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach Transplantation
Der Teilnehmer wird gebeten, täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einen Aktigraphen am Handgelenk zu tragen, um Schlaf und Aktivität zu überwachen. Aus den Aktigraphiedaten wird die Änderung der Schlafeffizienz berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz weist auf einen verbesserten Schlaf hin.
3 Tage nach Transplantation
Schlafeffizienz mittels Aktigraphie 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Transplantation
Der Teilnehmer wird gebeten, täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einen Aktigraphen am Handgelenk zu tragen, um Schlaf und Aktivität zu überwachen. Aus den Aktigraphiedaten wird die Änderung der Schlafeffizienz berechnet. Eine höhere Schlafeffizienz weist auf einen verbesserten Schlaf hin.
4 Wochen nach Transplantation
CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins zu messen. Eine Abnahme des CRP-Spiegels weist auf eine verringerte Entzündung hin.
Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Entzündliche Zytokin-CRP-Spiegel 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins zu messen. Eine Abnahme des CRP-Spiegels weist auf eine verringerte Entzündung hin.
7 Tage nach der Transplantation
CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins zu messen. Eine Abnahme des CRP-Spiegels weist auf eine verringerte Entzündung hin.
3 Tage nach der Transplantation
CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die CRP-Spiegel des entzündlichen Zytokins zu messen. Eine Abnahme des CRP-Spiegels weist auf eine verringerte Entzündung hin.
4 Wochen nach der Transplantation
Anzahl der neutropenischen Fieber 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Ärztliche Notizen zu Patienten mit neutropenischem Fieber werden aus den Krankenakten eingeholt. Neutropenisches Fieber wird definiert als eine Temperatur von 38,2 C oder höher und eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen/mm. Die Notizen des Arztes werden überprüft, und die Häufigkeit, mit der neutropenisches Fieber für jeden Teilnehmer gemeldet wird, wird aufgezeichnet.
7 Tage nach der Transplantation
Anzahl der neutropenischen Fieber 3 Tage nach Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach Transplantation
Ärztliche Notizen zum Patienten mit neutropenischem Fieber werden aus den Krankenakten eingeholt. Neutropenisches Fieber wird definiert als eine Temperatur von 38,2 C oder höher und eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen/mm. Die Notizen des Arztes werden überprüft, und die Häufigkeit, mit der neutropenisches Fieber für jeden Teilnehmer gemeldet wird, wird aufgezeichnet.
3 Tage nach Transplantation
Anzahl der neutropenischen Fieber 4 Wochen nach Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Transplantation
Ärztliche Notizen zu Patienten mit neutropenischem Fieber werden aus den Krankenakten eingeholt. Neutropenisches Fieber wird definiert als eine Temperatur von 38,2 C oder höher und eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen/mm. Die Notizen des Arztes werden überprüft, und die Häufigkeit, mit der neutropenisches Fieber für jeden Teilnehmer gemeldet wird, wird aufgezeichnet.
4 Wochen nach Transplantation
Zirkadiane Lichtwerte, gemessen mit Daysimeter (Lichtmonitor) 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Interventionswochen zu allen Wachzeiten Daysimeter als Anhänger oder Anstecknadel zu tragen. Lichtmessungen von Daysimetern, die als Anhänger oder Stifte verwendet werden, kommen Lichtmessungen auf Augenhöhe am nächsten. Das Daysimeter wird auch verwendet, um die Gesamtmenge des zirkadianen Lichts zu überwachen, das der Teilnehmer während der Interventionswochen empfängt.
7 Tage nach der Transplantation
Zirkadiane Lichtwerte, gemessen mit Daysimeter (Lichtmonitor) 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach Transplantation
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Interventionswochen zu allen Wachzeiten Daysimeter als Anhänger oder Anstecknadel zu tragen. Lichtmessungen von Daysimetern, die als Anhänger oder Stifte verwendet werden, kommen Lichtmessungen auf Augenhöhe am nächsten. Das Daysimeter wird auch verwendet, um die Gesamtmenge des zirkadianen Lichts zu überwachen, das der Teilnehmer während der Interventionswochen empfängt.
3 Tage nach Transplantation
Zirkadiane Lichtwerte, gemessen mit Daysimeter (Lichtmonitor) 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Transplantation
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Interventionswochen zu allen Wachzeiten Daysimeter als Anhänger oder Anstecknadel zu tragen. Lichtmessungen von Daysimetern, die als Anhänger oder Stifte verwendet werden, kommen Lichtmessungen auf Augenhöhe am nächsten. Das Daysimeter wird auch verwendet, um die Gesamtmenge des zirkadianen Lichts zu überwachen, das der Teilnehmer während der Interventionswochen empfängt.
4 Wochen nach Transplantation
MD Anderson Symptom Inventory Score – Multiples Myelom (MDASI-MM) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
MDASI-MM, mit etablierter Zuverlässigkeit und Validität, ist ein 19-Punkte-Maß für die krebsbedingte Symptombelastung. Es bewertet 13 Kernsymptome, die bei Krebsarten und -behandlungen üblich sind (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerungsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit/Kribbeln). Zusätzlich bewerten 6 Items symptombezogene Störungen. Alle 19 Items werden in Bezug auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer Skala von 0 bis 10 mit Ankern an den äußersten Enden der Skala bewertet (für Symptom-Items 0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm wie möglich“. Stellen Sie sich vor“; für Störungselemente 0 = „Hat nicht gestört“ und 10 = „Vollständig gestört. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Symptome hin. Der MDASI-Multiples Myelom (MM) ist der MDASI plus 7 zusätzliche Punkte, die die für Patienten mit MM spezifischen Symptome bewerten (Verstopfung, Muskelschwäche, Durchfall, Hals-/Mundschmerzen, Hautausschlag, Konzentrationsschwierigkeiten und Knochenschmerzen).
Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
MD Anderson Symptom Inventory Score – Multiples Myelom (MDASI-MM) 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
MDASI-MM, mit etablierter Zuverlässigkeit und Validität, ist ein 19-Punkte-Maß für die krebsbedingte Symptomlast. Es bewertet 13 Kernsymptome, die bei Krebsarten und -behandlungen üblich sind (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerungsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit/Kribbeln). Zusätzlich bewerten 6 Items symptombezogene Störungen. Alle 19 Items werden in Bezug auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer Skala von 0 bis 10 mit Ankern an den äußersten Enden der Skala bewertet (für Symptom-Items 0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm wie möglich“. Stellen Sie sich vor“; für Störungselemente 0 = „Hat nicht gestört“ und 10 = „Vollständig gestört. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Symptome hin. Der MDASI-Multiples Myelom (MM) ist der MDASI plus 7 zusätzliche Punkte, die die für Patienten mit MM spezifischen Symptome bewerten (Verstopfung, Muskelschwäche, Durchfall, Hals-/Mundschmerzen, Hautausschlag, Konzentrationsschwierigkeiten und Knochenschmerzen).
7 Tage nach der Transplantation
MD Anderson Symptom Inventory Score – Multiples Myelom (MDASI-MM) 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
MDASI-MM, mit etablierter Zuverlässigkeit und Validität, ist ein 19-Punkte-Maß für die krebsbedingte Symptomlast. Es bewertet 13 Kernsymptome, die bei Krebsarten und -behandlungen üblich sind (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerungsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit/Kribbeln). Zusätzlich bewerten 6 Items symptombezogene Störungen. Alle 19 Items werden in Bezug auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer Skala von 0 bis 10 mit Ankern an den äußersten Enden der Skala bewertet (für Symptom-Items 0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm wie möglich“. Stellen Sie sich vor“; für Störungselemente 0 = „Hat nicht gestört“ und 10 = „Vollständig gestört. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Symptome hin. Der MDASI-Multiples Myelom (MM) ist der MDASI plus 7 zusätzliche Punkte, die die für Patienten mit MM spezifischen Symptome bewerten (Verstopfung, Muskelschwäche, Durchfall, Hals-/Mundschmerzen, Hautausschlag, Konzentrationsschwierigkeiten und Knochenschmerzen).
3 Tage nach der Transplantation
MD Anderson Symptom Inventory Score – Multiples Myelom (MDASI-MM) 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
MDASI-MM, mit etablierter Zuverlässigkeit und Validität, ist ein 19-Punkte-Maß für die krebsbedingte Symptomlast. Es bewertet 13 Kernsymptome, die bei Krebsarten und -behandlungen üblich sind (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerungsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit/Kribbeln). Zusätzlich bewerten 6 Items symptombezogene Störungen. Alle 19 Items werden in Bezug auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer Skala von 0 bis 10 mit Ankern an den äußersten Enden der Skala bewertet (für Symptom-Items 0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm wie möglich“. Stellen Sie sich vor“; für Störungselemente 0 = „Hat nicht gestört“ und 10 = „Vollständig gestört. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Symptome hin. Der MDASI-Multiples Myelom (MM) ist der MDASI plus 7 zusätzliche Punkte, die die für Patienten mit MM spezifischen Symptome bewerten (Verstopfung, Muskelschwäche, Durchfall, Hals-/Mundschmerzen, Hautausschlag, Konzentrationsschwierigkeiten und Knochenschmerzen).
4 Wochen nach der Transplantation
Wahrgenommener Stressskalenwert bei Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Die wahrgenommene Stressskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die selbstberichtete Einschätzung einer Person bezüglich ihrer Wahrnehmung von Stress in einer Situation im letzten Monat ihres Lebens misst. Es bewertet die Gefühle und Gedanken einer Person über einen Zeitraum von 1 Monat. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „nie“, 1 = „fast nie“, 2 = „manchmal“, 3 = „ziemlich oft“, 4 = „oft“), ​​wobei sie eine Punktzahl von 0–40 erhalten . Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen für die Punkte 4, 5, 7 und 8 wie folgt umgekehrt werden: 0 = 1, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0, und dann die Punktzahlen für jeden zu erhaltenden Punkt addiert werden eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Wahrgenommener Stressskalenwert 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die wahrgenommene Stressskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die selbstberichtete Einschätzung einer Person bezüglich ihrer Wahrnehmung von Stress in einer Situation im letzten Monat ihres Lebens misst. Es bewertet die Gefühle und Gedanken einer Person über einen Zeitraum von 1 Monat. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „nie“, 1 = „fast nie“, 2 = „manchmal“, 3 = „ziemlich oft“, 4 = „oft“), ​​wobei sie eine Punktzahl von 0–40 erhalten . Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen für die Punkte 4, 5, 7 und 8 wie folgt umgekehrt werden: 0 = 1, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0, und dann die Punktzahlen für jeden zu erhaltenden Punkt addiert werden eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
7 Tage nach der Transplantation
Wahrgenommener Stressskalenwert 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Die wahrgenommene Stressskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die selbstberichtete Einschätzung einer Person bezüglich ihrer Wahrnehmung von Stress in einer Situation im letzten Monat ihres Lebens misst. Es bewertet die Gefühle und Gedanken einer Person über einen Zeitraum von 1 Monat. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „nie“, 1 = „fast nie“, 2 = „manchmal“, 3 = „ziemlich oft“, 4 = „oft“), ​​wobei sie eine Punktzahl von 0–40 erhalten . Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen für die Punkte 4, 5, 7 und 8 wie folgt umgekehrt werden: 0 = 1, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0, und dann die Punktzahlen für jeden zu erhaltenden Punkt addiert werden eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
3 Tage nach der Transplantation
Wahrgenommener Stressskalenwert 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Die wahrgenommene Stressskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die selbstberichtete Einschätzung einer Person bezüglich ihrer Wahrnehmung von Stress in einer Situation im letzten Monat ihres Lebens misst. Es bewertet die Gefühle und Gedanken einer Person über einen Zeitraum von 1 Monat. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „nie“, 1 = „fast nie“, 2 = „manchmal“, 3 = „ziemlich oft“, 4 = „oft“), ​​wobei sie eine Punktzahl von 0–40 erhalten . Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen für die Punkte 4, 5, 7 und 8 wie folgt umgekehrt werden: 0 = 1, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0, und dann die Punktzahlen für jeden zu erhaltenden Punkt addiert werden eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
4 Wochen nach der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) Score at Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Die Teilnehmer füllen das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular (PROMIS-SD) während der Bewertungszeiträume aus, um den reinen Bereich der Schlafstörungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“), wobei eine Punktzahl von 8 bis 40 erreicht wird. Rohwerte für die 8 Items werden zu einem Gesamtwert summiert; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlafstörung hin.
Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) Score 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Die Teilnehmer füllen das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular (PROMIS-SD) während der Bewertungszeiträume aus, um den reinen Bereich der Schlafstörungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“), wobei eine Punktzahl von 8 bis 40 erreicht wird. Rohwerte für die 8 Items werden zu einem Gesamtwert summiert; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlafstörung hin.
7 Tage nach der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) Score 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Die Teilnehmer füllen das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular (PROMIS-SD) während der Bewertungszeiträume aus, um den reinen Bereich der Schlafstörungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“), wobei eine Punktzahl von 8 bis 40 erreicht wird. Rohwerte für die 8 Items werden zu einem Gesamtwert summiert; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlafstörung hin.
3 Tage nach der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) Score 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Die Teilnehmer füllen das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular (PROMIS-SD) während der Bewertungszeiträume aus, um den reinen Bereich der Schlafstörungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „nie“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“), wobei eine Punktzahl von 8 bis 40 erreicht wird. Rohwerte für die 8 Items werden zu einem Gesamtwert summiert; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlafstörung hin.
4 Wochen nach der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Score at Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Teilnehmer ab 18 Jahren werden die 13 Punkte umfassenden PROMIS Fatigue Short Form Items ausfüllen, die eine Reihe von selbst berichteten Symptomen von Müdigkeit bewerten, von leichten Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das die Fähigkeit dazu verringert führen tägliche Aktivitäten aus und funktionieren normal in familiären oder sozialen Rollen. Auf dem Formular wird die Teilnehmerermüdung durch die Auswirkungen der Ermüdung auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Alle Items erfassen die Müdigkeit der letzten 7 Tage. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein bisschen“, 3 = „etwas“, 4 = „ziemlich“, 5 = „sehr“). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamt- oder Rohwert zwischen 8 (niedrigster Wert) und 40 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine häufigere Ermüdung hindeutet. Wenn alle Fragen beantwortet wurden, wird eine Bewertungstabelle verwendet, um den T-Score zu generieren.
Zu Studienbeginn oder während des Krankenhausbesuchs vor der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Score 7 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation
Teilnehmer ab 18 Jahren werden die 13 Punkte umfassenden PROMIS Fatigue Short Form Items ausfüllen, die eine Reihe von selbst berichteten Symptomen von Müdigkeit bewerten, von leichten Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das die Fähigkeit dazu verringert führen tägliche Aktivitäten aus und funktionieren normal in familiären oder sozialen Rollen. Auf dem Formular wird die Teilnehmerermüdung durch die Auswirkungen der Ermüdung auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Alle Items erfassen die Müdigkeit der letzten 7 Tage. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein bisschen“, 3 = „etwas“, 4 = „ziemlich“, 5 = „sehr“). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamt- oder Rohwert zwischen 8 (niedrigster Wert) und 40 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine häufigere Ermüdung hindeutet. Wenn alle Fragen beantwortet wurden, wird eine Bewertungstabelle verwendet, um den T-Score zu generieren.
7 Tage nach der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Score 3 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Transplantation
Teilnehmer ab 18 Jahren werden die 13 Punkte umfassenden PROMIS Fatigue Short Form Items ausfüllen, die eine Reihe von selbst berichteten Symptomen von Müdigkeit bewerten, von leichten Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das die Fähigkeit dazu verringert führen tägliche Aktivitäten aus und funktionieren normal in familiären oder sozialen Rollen. Auf dem Formular wird die Teilnehmerermüdung durch die Auswirkungen der Ermüdung auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Alle Items erfassen die Müdigkeit der letzten 7 Tage. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein bisschen“, 3 = „etwas“, 4 = „eher“, 5 = „sehr“). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamt- oder Rohwert zwischen 8 (niedrigster Wert) und 40 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine häufigere Ermüdung hindeutet. Wenn alle Fragen beantwortet wurden, wird eine Bewertungstabelle verwendet, um den T-Score zu generieren.
3 Tage nach der Transplantation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fatigue Score 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Teilnehmer ab 18 Jahren werden die 13 Punkte umfassenden PROMIS Fatigue Short Form Items ausfüllen, die eine Reihe von selbst berichteten Symptomen von Müdigkeit bewerten, von leichten Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das die Fähigkeit dazu verringert führen tägliche Aktivitäten aus und funktionieren normal in familiären oder sozialen Rollen. Auf dem Formular wird die Teilnehmerermüdung durch die Auswirkungen der Ermüdung auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Alle Items erfassen die Müdigkeit der letzten 7 Tage. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein bisschen“, 3 = „etwas“, 4 = „ziemlich“, 5 = „sehr“). Die Punkte werden summiert, um einen Gesamt- oder Rohwert zwischen 8 (niedrigster Wert) und 40 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine häufigere Ermüdung hindeutet. Wenn alle Fragen beantwortet wurden, wird eine Bewertungstabelle verwendet, um den T-Score zu generieren.
4 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Analysierte Daten aus der Studie werden geteilt, da diese Informationen für die Forschung relevanter sind. IDP muss für diese Forschung nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren