Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de mieloma múltiple con luz ambiental

10 de junio de 2026 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efectos de la exposición sistemática a la luz sobre el arrastre de los ritmos circadianos, la inflamación, la fiebre neutropénica y la carga de síntomas entre los pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre

El objetivo de este ensayo de control aleatorio multicéntrico será evaluar el impacto de la iluminación sistemática en el arrastre del ritmo circadiano, la inflamación, la fiebre neutropénica y la carga de síntomas en pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre. Para lograr este objetivo, 200 pacientes con mieloma múltiple recibirán uno de dos tratamientos de luz diferentes que están diseñados para promover la alineación del ritmo circadiano. Mientras reciben estos tratamientos de luz, la eficiencia del sueño de los participantes, los niveles de melatonina en la orina, los niveles de citoquinas inflamatorias en la sangre y los síntomas se evaluarán durante un período de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que se someten a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) experimentan complicaciones importantes relacionadas con el trasplante, que incluyen una mayor carga de síntomas, altas tasas de fiebre neutropénica y aumentos en las citoquinas inflamatorias. Estas complicaciones relacionadas con el trasplante se ven aumentadas por la interrupción de los ritmos circadianos (CRD, por sus siglas en inglés), lo que conduce a una desalineación entre los niveles de melatonina y los tiempos de sueño. Dado que la luz es un potente sincronizador de los ritmos circadianos, el ensayo controlado aleatorizado (ECA) multisitio propuesto investigará si la iluminación diseñada para proporcionar luz circadiana efectiva que promueva la alineación circadiana: 1) promoverá niveles más altos de melatonina durante la noche y un mejor sueño nocturno, 2) reducir las citocinas proinflamatorias, 3) reducir las tasas de fiebre neutropénica y 4) mejorar la carga de síntomas en pacientes con cáncer que se someten a un trasplante autólogo de células madre.

Las habitaciones de hospital para pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre para pacientes hospitalizados en el Centro Médico Mount Sinai (MSMC) y en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC) se adaptarán para instalar 1 de 2 intervenciones de iluminación, ya sea con eficacia circadiana (intervención) y luz ambiental circadiana ineficaz (comparación) que puede mejorar el sueño.

1-2 semanas y no más de 2 meses antes del trasplante, los participantes recibirán un Actiwatch, Daysimeter (medidor de luz personal), registros de sueño, cuestionarios y un kit de recolección de orina para evaluar la melatonina. Se recolectará una muestra de sangre para análisis de citoquinas durante una de las visitas al hospital antes del trasplante. Las extracciones de sangre siempre se realizan por la mañana y siempre a la misma hora para el mismo individuo. Los mismos resultados (cuestionarios, Actiwatch, Daysimeter, muestras de orina, muestras de sangre) se recogerán durante el período de trasplante y una vez, cuatro semanas después del injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn Schoool of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariana Figueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple
  • Programado para someterse a su primer procedimiento de trasplante autólogo de células madre.
  • 21 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • dominio del idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento previo de trasplante autólogo de células madre
  • El embarazo
  • Enfermedades oculares que limitan la capacidad de procesamiento de la luz.
  • Diagnóstico de cáncer secundario en los últimos 5 años
  • Trastornos severos del sueño
  • Antecedentes de trastorno bipolar o episodios maníacos
  • Deterioro psicológico severo
  • Uso previo de fototerapia
  • Infección activa, incluida la infección por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Iluminación efectiva circadiana (CEL)
La CEL se realizará en sitios hospitalarios durante un período de 2 meses.
Dispositivo: Iluminación efectiva circadiana
Los participantes recibirán iluminación con un espectro de 300K, 500 lux al nivel de los ojos entre las 7:00 y las 10:00 de la mañana, e iluminación hospitalaria (
Comparador falso: Iluminación circadiana ineficaz (CIL)
La iluminación del comparador se realizará de forma idéntica al Brazo 1, a niveles de iluminación más bajos especificados.
Dispositivo: Rayo circadiano ineficaz (CIL)
Los participantes recibirán niveles de iluminación más bajos por la mañana (iluminación con un espectro A de 300k,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Visita basal y 3 días después del Trasplante Autólogo de Células Madre
A los participantes se les entregarán viales para la recolección e instrucciones detalladas para vaciar sus vejigas al levantarse por la mañana y cualquier orina nocturna anterior a partir de 2 h antes de la hora normal de acostarse, momento en el que se les pedirá que atenúen las luces al mínimo y eviten usar su pantallas autoluminosas. Los participantes (y las enfermeras) recogerán cada micción durante esa noche en un vial separado y registrarán las horas de cada micción. Las mediciones de melatonina-sulfato urinario (6 sulfatoximelatonina, aMT6s) se analizarán utilizando un kit ELISA disponible en el mercado (IBL International, Hamburgo, Alemania).
Visita basal y 3 días después del Trasplante Autólogo de Células Madre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño usando actigrafía a los 7 días postrasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días postrasplante
Se le pedirá al participante que use un actígrafo en la muñeca para monitorear el sueño y la actividad, diariamente durante 5 días consecutivos. A partir de los datos de actigrafía, se calculará el cambio en la eficiencia del sueño. Una mayor eficiencia del sueño indica un sueño mejorado.
a los 7 días postrasplante
Eficiencia del sueño usando actigrafía a los 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
Se le pedirá al participante que use un actígrafo en la muñeca para monitorear el sueño y la actividad, diariamente durante 5 días consecutivos. A partir de los datos de actigrafía, se calculará el cambio en la eficiencia del sueño. Una mayor eficiencia del sueño indica un sueño mejorado.
a los 3 días después del injerto
Eficiencia del sueño usando actigrafía a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
Se le pedirá al participante que use un actígrafo en la muñeca para monitorear el sueño y la actividad, diariamente durante 5 días consecutivos. A partir de los datos de actigrafía, se calculará el cambio en la eficiencia del sueño. Una mayor eficiencia del sueño indica un sueño mejorado.
a las 4 semanas después del injerto
Niveles de PCR de citoquinas inflamatorias al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Se extraerá una muestra de sangre para medir los niveles de PCR de citoquinas inflamatorias. Una disminución en los niveles de CRP indica una reducción de la inflamación.
Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Niveles de PCR de citoquinas inflamatorias a los 7 días después del trasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días después del trasplante
Se extraerá una muestra de sangre para medir los niveles de PCR de citoquinas inflamatorias. Una disminución en los niveles de PCR indica una reducción de la inflamación.
a los 7 días después del trasplante
Niveles de PCR de citoquinas inflamatorias a los 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
Se extraerá una muestra de sangre para medir los niveles de PCR de citoquinas inflamatorias. Una disminución en los niveles de PCR indica una reducción de la inflamación.
a los 3 días después del injerto
Niveles de PCR de citoquinas inflamatorias a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
Se extraerá una muestra de sangre para medir los niveles de PCR de citoquinas inflamatorias. Una disminución en los niveles de CRP indica una reducción de la inflamación.
a las 4 semanas después del injerto
Número de fiebres neutropénicas a los 7 días del trasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días postrasplante
Las notas del médico sobre la fiebre neutropénica del paciente se obtendrán de los registros médicos. La fiebre neutropénica se definirá como una temperatura de 38,2 C o superior y un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 células/mm. Se revisan las notas del médico y se registra el número de veces que se informa fiebre neutropénica para cada participante.
a los 7 días postrasplante
Número de fiebres neutropénicas a los 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
Las notas del médico sobre la fiebre neutropénica del paciente se obtendrán de los registros médicos. La fiebre neutropénica se definirá como una temperatura de 38,2 C o superior y un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 células/mm. Se revisan las notas del médico y se registra el número de veces que se informa fiebre neutropénica para cada participante.
a los 3 días después del injerto
Número de fiebres neutropénicas a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
Las notas del médico sobre la fiebre neutropénica del paciente se obtendrán de los registros médicos. La fiebre neutropénica se definirá como una temperatura de 38,2 C o superior y un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500 células/mm. Se revisan las notas del médico y se registra el número de veces que se informa fiebre neutropénica para cada participante.
a las 4 semanas después del injerto
Niveles de luz circadiana medidos con Daysimeter (monitor de luz) a los 7 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días postrasplante
Se les pedirá a los participantes que usen Daysimeters como colgante o prendedor durante todas las horas de vigilia durante las semanas de intervención. Las mediciones de luz de los Daysimeters utilizados como colgantes o alfileres son las más cercanas a las mediciones de luz a la altura de los ojos. El Daysimeter también se utilizará para monitorear la cantidad total de luz circadiana recibida por el participante durante las semanas de intervención.
a los 7 días postrasplante
Niveles de luz circadiana medidos con Daysimeter (monitor de luz) 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
Se les pedirá a los participantes que usen Daysimeters como colgante o prendedor durante todas las horas de vigilia durante las semanas de intervención. Las mediciones de luz de los Daysimeters utilizados como colgantes o alfileres son las más cercanas a las mediciones de luz a la altura de los ojos. El Daysimeter también se utilizará para monitorear la cantidad total de luz circadiana recibida por el participante durante las semanas de intervención.
a los 3 días después del injerto
Niveles de luz circadiana medidos con Daysimeter (monitor de luz) a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
Se les pedirá a los participantes que usen Daysimeters como colgante o prendedor durante todas las horas de vigilia durante las semanas de intervención. Las mediciones de luz de los Daysimeters utilizados como colgantes o alfileres son las más cercanas a las mediciones de luz a la altura de los ojos. El Daysimeter también se utilizará para monitorear la cantidad total de luz circadiana recibida por el participante durante las semanas de intervención.
a las 4 semanas después del injerto
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
MDASI-MM, con confiabilidad y validez bien establecidas, es una medida de 19 ítems de la carga de síntomas relacionados con el cáncer. Evalúa 13 síntomas centrales comunes a todos los tipos de cáncer y tratamientos (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar, falta de apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos y entumecimiento/hormigueo). Además, 6 ítems evalúan la interferencia relacionada con los síntomas. Los 19 elementos se califican con referencia a "las últimas 24 horas" en una escala de 0 a 10 con anclas en los extremos de la escala (para los elementos de síntomas, 0 = "No presente" y 10 = "Tan malo como puede Imagine"; para los elementos de interferencia 0 = "No interfirió" y 10 = "Interferido completamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas. El MDASI-Mieloma Múltiple (MM) es el MDASI más 7 elementos adicionales que evalúan los síntomas específicos de los pacientes con MM (estreñimiento, debilidad muscular, diarrea, dolor de boca/garganta, sarpullido, dificultad para concentrarse y dolores óseos).
Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) a los 7 días después del trasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días después del trasplante
MDASI-MM, con confiabilidad y validez bien establecidas, es una medida de 19 ítems de la carga de síntomas relacionados con el cáncer. Evalúa 13 síntomas centrales comunes a todos los tipos de cáncer y tratamientos (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar, falta de apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos y entumecimiento/hormigueo). Además, 6 ítems evalúan la interferencia relacionada con los síntomas. Los 19 elementos se califican con referencia a "las últimas 24 horas" en una escala de 0 a 10 con anclas en los extremos de la escala (para los elementos de síntomas, 0 = "No presente" y 10 = "Tan malo como puede Imagine"; para los elementos de interferencia 0 = "No interfirió" y 10 = "Interferido completamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas. El MDASI-Mieloma Múltiple (MM) es el MDASI más 7 elementos adicionales que evalúan los síntomas específicos de los pacientes con MM (estreñimiento, debilidad muscular, diarrea, dolor de boca/garganta, sarpullido, dificultad para concentrarse y dolores óseos).
a los 7 días después del trasplante
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
MDASI-MM, con confiabilidad y validez bien establecidas, es una medida de 19 ítems de la carga de síntomas relacionados con el cáncer. Evalúa 13 síntomas centrales comunes a todos los tipos de cáncer y tratamientos (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar, falta de apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos y entumecimiento/hormigueo). Además, 6 ítems evalúan la interferencia relacionada con los síntomas. Los 19 elementos se califican con referencia a "las últimas 24 horas" en una escala de 0 a 10 con anclas en los extremos de la escala (para los elementos de síntomas, 0 = "No presente" y 10 = "Tan malo como puede Imagine"; para los elementos de interferencia 0 = "No interfirió" y 10 = "Interferido completamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas. El MDASI-Mieloma Múltiple (MM) es el MDASI más 7 elementos adicionales que evalúan los síntomas específicos de los pacientes con MM (estreñimiento, debilidad muscular, diarrea, dolor de boca/garganta, sarpullido, dificultad para concentrarse y dolores óseos).
a los 3 días después del injerto
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
MDASI-MM, con confiabilidad y validez bien establecidas, es una medida de 19 ítems de la carga de síntomas relacionados con el cáncer. Evalúa 13 síntomas centrales comunes a todos los tipos de cáncer y tratamientos (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar, falta de apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos y entumecimiento/hormigueo). Además, 6 ítems evalúan la interferencia relacionada con los síntomas. Los 19 elementos se califican con referencia a "las últimas 24 horas" en una escala de 0 a 10 con anclas en los extremos de la escala (para los elementos de síntomas, 0 = "No presente" y 10 = "Tan malo como puede Imagine"; para los elementos de interferencia 0 = "No interfirió" y 10 = "Interferido completamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia de los síntomas. El MDASI-Mieloma Múltiple (MM) es el MDASI más 7 elementos adicionales que evalúan los síntomas específicos de los pacientes con MM (estreñimiento, debilidad muscular, diarrea, dolor de boca/garganta, sarpullido, dificultad para concentrarse y dolores óseos).
a las 4 semanas después del injerto
Puntuación de la escala de estrés percibido al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la evaluación autoinformada de una persona sobre su percepción de estrés en una situación durante el último mes de sus vidas. Evalúa los sentimientos y pensamientos de una persona durante un período de 1 mes. Los participantes califican cada elemento en una escala de 4 puntos (0 = "nunca", 1 = "casi nunca", 2 = "a veces", 3 = "con bastante frecuencia", 4 = "a menudo") produciendo puntajes que van de 0 a 40 . Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los elementos 4, 5, 7 y 8 de la siguiente manera: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, y luego sumando las puntuaciones de cada elemento para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Puntuación de la escala de estrés percibido a los 7 días después del trasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días postrasplante
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la evaluación autoinformada de una persona sobre su percepción de estrés en una situación durante el último mes de sus vidas. Evalúa los sentimientos y pensamientos de una persona durante un período de 1 mes. Los participantes califican cada elemento en una escala de 4 puntos (0 = "nunca", 1 = "casi nunca", 2 = "a veces", 3 = "con bastante frecuencia", 4 = "a menudo") produciendo puntajes que van de 0 a 40 . Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los elementos 4, 5, 7 y 8 de la siguiente manera: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, y luego sumando las puntuaciones de cada elemento para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
a los 7 días postrasplante
Puntuación de la escala de estrés percibido a los 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la evaluación autoinformada de una persona sobre su percepción de estrés en una situación durante el último mes de sus vidas. Evalúa los sentimientos y pensamientos de una persona durante un período de 1 mes. Los participantes califican cada elemento en una escala de 4 puntos (0 = "nunca", 1 = "casi nunca", 2 = "a veces", 3 = "con bastante frecuencia", 4 = "a menudo") produciendo puntajes que van de 0 a 40 . Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los elementos 4, 5, 7 y 8 de la siguiente manera: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, y luego sumando las puntuaciones de cada elemento para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
a los 3 días después del injerto
Puntuación de la escala de estrés percibido a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la evaluación autoinformada de una persona sobre su percepción de estrés en una situación durante el último mes de sus vidas. Evalúa los sentimientos y pensamientos de una persona durante un período de 1 mes. Los participantes califican cada elemento en una escala de 4 puntos (0 = "nunca", 1 = "casi nunca", 2 = "a veces", 3 = "con bastante frecuencia", 4 = "a menudo") produciendo puntajes que van de 0 a 40 . Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los elementos 4, 5, 7 y 8 de la siguiente manera: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, y luego sumando las puntuaciones de cada elemento para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
a las 4 semanas después del injerto
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntaje de forma abreviada de trastornos del sueño (PROMIS-SD) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Los participantes completarán el Formulario breve de trastornos del sueño de PROMIS (PROMIS-SD) de 8 elementos durante los períodos de evaluación para evaluar el dominio puro de los trastornos del sueño entre adultos de 18 años o más. Los participantes califican cada elemento en una escala de 5 puntos (1 = "nunca", 2 = "rara vez", 3 = "a veces", 4 = "a menudo", 5 = "siempre"), produciendo puntajes que van de 8 a 40. Las puntuaciones brutas de los 8 ítems se suman para obtener una puntuación global; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntuación del formulario breve de alteración del sueño (PROMIS-SD) a los 7 días posteriores al injerto
Periodo de tiempo: a los 7 días después del trasplante
Los participantes completarán el Formulario breve de trastornos del sueño de PROMIS (PROMIS-SD) de 8 elementos durante los períodos de evaluación para evaluar el dominio puro de los trastornos del sueño entre adultos de 18 años o más. Los participantes califican cada elemento en una escala de 5 puntos (1 = "nunca", 2 = "rara vez", 3 = "a veces", 4 = "a menudo", 5 = "siempre"), produciendo puntajes que van de 8 a 40. Las puntuaciones brutas de los 8 ítems se suman para obtener una puntuación global; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
a los 7 días después del trasplante
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntuación del formulario breve de alteración del sueño (PROMIS-SD) a los 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
Los participantes completarán el Formulario breve de trastornos del sueño de PROMIS (PROMIS-SD) de 8 elementos durante los períodos de evaluación para evaluar el dominio puro de los trastornos del sueño entre adultos de 18 años o más. Los participantes califican cada elemento en una escala de 5 puntos (1 = "nunca", 2 = "rara vez", 3 = "a veces", 4 = "a menudo", 5 = "siempre"), produciendo puntajes que van de 8 a 40. Las puntuaciones brutas de los 8 ítems se suman para obtener una puntuación global; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
a los 3 días después del injerto
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntuación del formulario breve de alteración del sueño (PROMIS-SD) a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
Los participantes completarán el Formulario breve de trastornos del sueño de PROMIS (PROMIS-SD) de 8 elementos durante los períodos de evaluación para evaluar el dominio puro de los trastornos del sueño entre adultos de 18 años o más. Los participantes califican cada elemento en una escala de 5 puntos (1 = "nunca", 2 = "rara vez", 3 = "a veces", 4 = "a menudo", 5 = "siempre"), produciendo puntajes que van de 8 a 40. Las puntuaciones brutas de los 8 ítems se suman para obtener una puntuación global; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
a las 4 semanas después del injerto
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación de fatiga al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Los participantes, mayores de 18 años, completarán el Formulario breve de fatiga de PROMIS de 13 ítems que evalúa una variedad de síntomas de fatiga autoinformados, desde sensaciones leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que disminuye la capacidad de uno. ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. En el formulario, la fatiga del participante se divide por el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. Todos los ítems evalúan la fatiga en los últimos 7 días. Los participantes calificarán cada ítem en una escala de 5 puntos (1= "Nada", 2= "Un poco", 3= "Algo", 4= "Bastante", 5= "Mucho"). Los puntajes se sumarán para producir un puntaje total o bruto que va desde 8 (puntaje más bajo) hasta 40, donde un puntaje más alto indica fatiga más frecuente. Si se respondieron todas las preguntas, se utilizará una tabla de puntuación para generar la puntuación T.
Al inicio o durante la visita al hospital antes del trasplante
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de fatiga a los 7 días después del trasplante
Periodo de tiempo: a los 7 días después del trasplante
Los participantes, mayores de 18 años, completarán el Formulario breve de fatiga de PROMIS de 13 ítems que evalúa una variedad de síntomas de fatiga autoinformados, desde sensaciones leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que disminuye la capacidad de uno. ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. En el formulario, la fatiga del participante se divide por el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. Todos los ítems evalúan la fatiga en los últimos 7 días. Los participantes calificarán cada ítem en una escala de 5 puntos (1= "Nada", 2= "Un poco", 3= "Algo", 4= "Bastante", 5= "Mucho"). Los puntajes se sumarán para producir un puntaje total o bruto que va desde 8 (puntaje más bajo) hasta 40, donde un puntaje más alto indica fatiga más frecuente. Si se respondieron todas las preguntas, se utilizará una tabla de puntuación para generar la puntuación T.
a los 7 días después del trasplante
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación de fatiga a los 3 días después del injerto
Periodo de tiempo: a los 3 días después del injerto
Los participantes, mayores de 18 años, completarán el Formulario breve de fatiga de PROMIS de 13 ítems que evalúa una variedad de síntomas de fatiga autoinformados, desde sensaciones leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que disminuye la capacidad de uno. ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. En el formulario, la fatiga del participante se divide por el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. Todos los ítems evalúan la fatiga en los últimos 7 días. Los participantes calificarán cada ítem en una escala de 5 puntos (1= "Nada", 2= "Un poco", 3= "Algo", 4= "Bastante", 5= "Mucho"). Los puntajes se sumarán para producir un puntaje total o bruto que va desde 8 (puntaje más bajo) hasta 40, donde un puntaje más alto indica fatiga más frecuente. Si se respondieron todas las preguntas, se utilizará una tabla de puntuación para generar la puntuación T.
a los 3 días después del injerto
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación de fatiga a las 4 semanas después del injerto
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después del injerto
Los participantes, mayores de 18 años, completarán el Formulario breve de fatiga de PROMIS de 13 ítems que evalúa una variedad de síntomas de fatiga autoinformados, desde sensaciones leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que disminuye la capacidad de uno. ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. En el formulario, la fatiga del participante se divide por el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. Todos los ítems evalúan la fatiga en los últimos 7 días. Los participantes calificarán cada ítem en una escala de 5 puntos (1= "Nada", 2= "Un poco", 3= "Algo", 4= "Bastante", 5= "Mucho"). Los puntajes se sumarán para producir un puntaje total o bruto que va desde 8 (puntaje más bajo) hasta 40, donde un puntaje más alto indica fatiga más frecuente. Si se respondieron todas las preguntas, se utilizará una tabla de puntuación para generar la puntuación T.
a las 4 semanas después del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-01146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos analizados del estudio se compartirán, ya que esta información es más relevante para la investigación. No es necesario compartir IDP para esta investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir