주변광 다발성 골수종 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
자가 줄기세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 일주기 리듬 동조, 염증, 호중구감소성 열 및 증상 부담에 대한 체계적인 빛 노출 효과
이 다중 사이트 무작위 대조 시험의 목표는 자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 일주기 리듬 동조, 염증, 호중구 감소열 및 증상 부담에 대한 체계적인 조명의 영향을 평가하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 200명의 다발성 골수종 환자는 일주기 리듬 정렬을 촉진하도록 설계된 두 가지 광 치료 중 하나를 받게 됩니다.
이러한 가벼운 치료를 받는 동안 참가자의 수면 효율, 소변 멜라토닌 수치, 혈액 염증성 사이토카인 수치 및 증상이 2개월 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 개인은 증상 부담 증가, 호중구 감소열의 높은 비율 및 염증성 사이토카인의 증가를 포함하여 주요 이식 관련 합병증을 경험합니다. 이러한 이식 관련 합병증은 멜라토닌 수치와 수면 시간 사이의 불일치로 이어지는 일주기 리듬 장애(CRD)에 의해 증가됩니다. 빛은 일주기 리듬의 강력한 동기화 장치이기 때문에 제안된 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)은 일주기 정렬을 촉진하는 일주기 효과적인 빛을 전달하도록 설계된 조명이 다음과 같은지 여부를 조사할 것입니다. 2) 전 염증성 사이토 카인 감소, 3) 호중구 감소율 감소 및 4)자가 줄기 세포 이식을받는 암 환자의 증상 부담 개선.
Mount Sinai Medical Center(MSMC) 및 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)에서 입원 환자 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 병실은 2가지 조명 중재 중 하나를 설치하도록 개조됩니다. 수면을 개선할 수 있는 일주기 비효율적(비교) 주변 조명.
이식 1-2주 및 2개월 이전에 참여자는 Actiwatch, Daysimeter(개인용 라이트 미터), 수면 기록, 설문지 및 멜라토닌을 평가하기 위한 소변 수집 키트를 받게 됩니다. 사이토카인 분석을 위한 하나의 혈액 샘플은 이식 전 병원 방문 중 하나 동안 수집됩니다. 채혈은 항상 아침에 그리고 항상 동일한 개인에 대해 비슷한 시간에 이루어집니다. 동일한 결과(설문지, Actiwatch, Daysimeter, 소변 샘플, 혈액 샘플)는 이식 기간 동안과 생착 후 4주에 한 번 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariana Figueiro, PhD
- 전화번호: 518-366-9306
- 이메일: mariana.figueiro@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Plitnick, BSN
- 전화번호: 518 242-4603
- 이메일: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Sergio Giralt, MD
- 이메일: giralts@mskcc.org
-
수석 연구원:
- Sergio Giralt
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn Schoool of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Mariana Figueiro, PhD
- 전화번호: 518-366-9306
- 이메일: mariana.figueiro@mountsinai.org
-
연락하다:
- Barbara Plitnick, BSN
- 전화번호: 518-242-4603
- 이메일: Barbara.Plitnick@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Mariana Figueiro
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단
- 첫 번째 자가 줄기세포 이식 수술을 받을 예정입니다.
- 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어 능숙자
제외 기준:
- 이전글 자가 줄기세포 이식 절차
- 임신
- 빛의 처리 능력을 제한하는 눈 질환
- 지난 5년 이내 2차 암 진단
- 심한 수면 장애
- 양극성 장애 또는 조증 삽화의 병력
- 심각한 심리적 장애
- 광선 요법의 이전 사용
- COVID-19 감염을 포함한 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CEL(일주기 유효 조명)
CEL은 2개월 동안 병원 현장에서 수행됩니다.
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참가자들은 오전 7시부터 오전 10시 사이 눈높이까지 300K, 500룩스 스펙트럼의 조명과 병원 조명(
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가짜 비교기: CIL(일주기 무효 조명)
비교기 조명은 지정된 낮은 수준의 조명에서 Arm 1과 동일하게 수행됩니다.
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참가자는 아침에 더 낮은 조명 수준을 받게 됩니다(A 스펙트럼 300k 조명,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 멜라토닌의 변화
기간: 기준선 방문 및 자가 줄기 세포 이식 후 3일
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참가자에게는 수집을 위한 바이알이 제공되고 AM이 일어날 때 방광을 비우고 정상적인 취침 시간 2시간 전에 시작하는 이전 야간 배뇨에 대한 자세한 지침이 제공됩니다. 자체 발광 디스플레이.
참가자(및 간호사)는 밤새 별도의 유리병에 각 배뇨를 수집하고 각 배뇨 시간을 기록합니다.
뇨 멜라토닌-설페이트(6 설파톡시멜라토닌, aMT6s) 측정은 시판되는 ELISA 키트(IBL International, Hamburg, Germany)를 사용하여 분석될 것이다.
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기준선 방문 및 자가 줄기 세포 이식 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 7일째 Actigraphy를 사용한 수면 효율성
기간: 이식 후 7일째
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참가자는 연속 5일 동안 매일 수면과 활동을 모니터링하기 위해 손목 액티그래프를 착용해야 합니다.
액티그래피 데이터에서 수면 효율의 변화를 계산합니다.
수면 효율이 높을수록 수면이 개선되었음을 나타냅니다.
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이식 후 7일째
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생착 3일 후 액티그래피를 이용한 수면 효율
기간: 생착 3일 후
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참가자는 연속 5일 동안 매일 수면과 활동을 모니터링하기 위해 손목 액티그래프를 착용해야 합니다.
액티그래피 데이터에서 수면 효율의 변화를 계산합니다.
수면 효율이 높을수록 수면이 개선되었음을 나타냅니다.
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생착 3일 후
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생착 4주 후 액티그래피를 이용한 수면 효율
기간: 생착 4주 후
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참가자는 연속 5일 동안 매일 수면과 활동을 모니터링하기 위해 손목 액티그래프를 착용해야 합니다.
액티그래피 데이터에서 수면 효율의 변화를 계산합니다.
수면 효율이 높을수록 수면이 개선되었음을 나타냅니다.
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생착 4주 후
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기준선에서 염증성 사이토카인 CRP 수준
기간: 기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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염증성 사이토카인 CRP 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
CRP 수치의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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이식 후 7일째 염증성 사이토카인 CRP 수준
기간: 이식 후 7일째
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염증성 사이토카인 CRP 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
CRP 수치의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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이식 후 7일째
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생착 후 3일째 염증성 사이토카인 CRP 수준
기간: 생착 3일 후
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염증성 사이토카인 CRP 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
CRP 수치의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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생착 3일 후
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생착 4주 후 염증성 사이토카인 CRP 수준
기간: 생착 4주 후
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염증성 사이토카인 CRP 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
CRP 수치의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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생착 4주 후
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이식 후 7일째 호중구감소성 열의 수
기간: 이식 후 7일째
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환자 호중구감소성 발열에 대한 의사의 메모는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
호중구감소성 발열은 체온이 38.2 C 이상이고 절대 호중구 수가 500 cells/mm 미만인 경우로 정의됩니다.
의사 기록을 검토하고 각 참여자에 대해 호중구 감소열이 보고된 횟수를 기록합니다.
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이식 후 7일째
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생착 3일 후 호중구감소성 열의 수
기간: 생착 3일 후
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환자 호중구감소성 발열에 대한 의사의 메모는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
호중구감소성 발열은 체온이 38.2 C 이상이고 절대 호중구 수가 500 cells/mm 미만인 경우로 정의됩니다.
의사 기록을 검토하고 각 참여자에 대해 호중구 감소열이 보고된 횟수를 기록합니다.
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생착 3일 후
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생착 4주 후 호중구감소성 열의 수
기간: 생착 4주 후
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환자 호중구감소성 발열에 대한 의사의 메모는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
호중구감소성 발열은 체온이 38.2 C 이상이고 절대 호중구 수가 500 cells/mm 미만인 경우로 정의됩니다.
의사 기록을 검토하고 각 참여자에 대해 호중구 감소열이 보고된 횟수를 기록합니다.
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생착 4주 후
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이식 후 7일째에 Daysimeter(광 모니터)로 측정한 일주기 광 수준
기간: 이식 후 7일째
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참여자는 개입 주간 동안 모든 깨어 있는 시간 동안 펜던트 또는 핀으로 Daysimeters를 착용해야 합니다.
펜던트 또는 핀으로 사용되는 Daysimeters의 조명 측정은 눈높이의 조명 측정에 가장 가깝습니다.
Daysimeter는 또한 중재 기간 동안 참가자가 받은 일주기 빛의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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이식 후 7일째
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생착 후 3일에 Daysimeter(광 모니터)로 측정한 일주기 광 수준
기간: 생착 3일 후
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참여자는 개입 주간 동안 모든 깨어 있는 시간 동안 펜던트 또는 핀으로 Daysimeters를 착용해야 합니다.
펜던트 또는 핀으로 사용되는 Daysimeters의 조명 측정은 눈높이의 조명 측정에 가장 가깝습니다.
Daysimeter는 또한 중재 기간 동안 참가자가 받은 일주기 빛의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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생착 3일 후
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생착 4주 후 Daysimeter(광 모니터)로 측정한 일주기 광 수준
기간: 생착 4주 후
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참여자는 개입 주간 동안 모든 깨어 있는 시간 동안 펜던트 또는 핀으로 Daysimeters를 착용해야 합니다.
펜던트 또는 핀으로 사용되는 Daysimeters의 조명 측정은 눈높이의 조명 측정에 가장 가깝습니다.
Daysimeter는 또한 중재 기간 동안 참가자가 받은 일주기 빛의 총량을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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생착 4주 후
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베이스라인에서 MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma(MDASI-MM)
기간: 기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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신뢰도와 타당도가 잘 확립된 MDASI-MM은 암 관련 증상 부담을 측정하는 19개 항목의 척도입니다.
암 유형 및 치료에 공통적인 13가지 핵심 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 호흡 곤란, 기억 곤란, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각/따끔거림)을 평가합니다.
또한 6개 항목은 증상 관련 간섭을 평가합니다.
19개 항목 모두 "지난 24시간"을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 등급이 매겨지며(증상 항목의 경우 0 = "존재하지 않음" 및 10 = "가능한 한 나쁨) Imagine"; 간섭 항목의 경우 0 = "간섭하지 않음" 및 10 = "완전히 간섭됨.
점수가 높을수록 증상 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
MDASI-다발성 골수종(MM)은 MDASI에 MM 환자의 특정 증상(변비, 근력 약화, 설사, 입/목 통증, 발진, 집중 곤란 및 뼈 통증)을 평가하는 7개의 추가 항목입니다.
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기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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이식 후 7일째 MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma(MDASI-MM)
기간: 이식 후 7일째
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신뢰도와 타당도가 잘 확립된 MDASI-MM은 암 관련 증상 부담을 측정하는 19개 항목의 척도입니다.
암 유형 및 치료에 공통적인 13가지 핵심 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억 곤란, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각/저림)을 평가합니다.
또한 6개 항목은 증상 관련 간섭을 평가합니다.
19개 항목 모두 "지난 24시간"을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 등급이 매겨지며(증상 항목의 경우 0 = "존재하지 않음" 및 10 = "가능한 한 나쁨) Imagine"; 간섭 항목의 경우 0 = "간섭하지 않음" 및 10 = "완전히 간섭됨.
점수가 높을수록 증상 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
MDASI-다발성 골수종(MM)은 MDASI에 MM 환자의 특정 증상(변비, 근력 약화, 설사, 입/목 통증, 발진, 집중 곤란 및 뼈 통증)을 평가하는 7개의 추가 항목입니다.
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이식 후 7일째
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이식 후 3일째 MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma(MDASI-MM)
기간: 생착 3일 후
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신뢰도와 타당도가 잘 확립된 MDASI-MM은 암 관련 증상 부담을 측정하는 19개 항목의 척도입니다.
암 유형 및 치료에 공통적인 13가지 핵심 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억 곤란, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각/저림)을 평가합니다.
또한 6개 항목은 증상 관련 간섭을 평가합니다.
19개 항목 모두 "지난 24시간"을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 등급이 매겨지며(증상 항목의 경우 0 = "존재하지 않음" 및 10 = "가능한 한 나쁨) Imagine"; 간섭 항목의 경우 0 = "간섭하지 않음" 및 10 = "완전히 간섭됨.
점수가 높을수록 증상 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
MDASI-다발성 골수종(MM)은 MDASI에 MM 환자의 특정 증상(변비, 근력 약화, 설사, 입/목 통증, 발진, 집중 곤란 및 뼈 통증)을 평가하는 7개의 추가 항목입니다.
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생착 3일 후
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생착 후 4주째 MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma(MDASI-MM)
기간: 생착 4주 후
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신뢰도와 타당도가 잘 확립된 MDASI-MM은 암 관련 증상 부담을 측정하는 19개 항목의 척도입니다.
암 유형 및 치료에 공통적인 13가지 핵심 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억 곤란, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각/저림)을 평가합니다.
또한 6개 항목은 증상 관련 간섭을 평가합니다.
19개 항목 모두 "지난 24시간"을 기준으로 0에서 10까지의 척도로 등급이 매겨지며(증상 항목의 경우 0 = "존재하지 않음" 및 10 = "가능한 한 나쁨) Imagine"; 간섭 항목의 경우 0 = "간섭하지 않음" 및 10 = "완전히 간섭됨.
점수가 높을수록 증상 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
MDASI-다발성 골수종(MM)은 MDASI에 MM 환자의 특정 증상(변비, 근력 약화, 설사, 입/목 통증, 발진, 집중 곤란 및 뼈 통증)을 평가하는 7개의 추가 항목입니다.
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생착 4주 후
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기준선에서 인지된 스트레스 척도 점수
기간: 기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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인지된 스트레스 척도는 삶의 지난 1개월 동안 상황에서 스트레스에 대한 인식에 대한 개인의 자기 보고 평가를 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
1개월 동안 개인의 감정과 생각을 평가합니다.
참가자는 각 항목을 4점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 전혀 없음", 2 = "가끔", 3 = "상당히 자주", 4 = "자주")로 평가하여 0-40 범위의 점수를 생성합니다. .
점수는 항목 4,5,7 및 8의 점수를 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0과 같이 반대로 한 다음 각 항목의 점수를 더하여 얻습니다. 총점.
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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이식 후 7일째에 인지된 스트레스 척도 점수
기간: 이식 후 7일째
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인지된 스트레스 척도는 삶의 지난 1개월 동안 상황에서 스트레스에 대한 인식에 대한 개인의 자기 보고 평가를 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
1개월 동안 개인의 감정과 생각을 평가합니다.
참가자는 각 항목을 4점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 전혀 없음", 2 = "가끔", 3 = "상당히 자주", 4 = "자주")로 평가하여 0-40 범위의 점수를 생성합니다. .
점수는 항목 4,5,7 및 8의 점수를 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0과 같이 반대로 한 다음 각 항목의 점수를 더하여 얻습니다. 총점.
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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이식 후 7일째
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생착 후 3일째에 인지된 스트레스 척도 점수
기간: 생착 3일 후
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인지된 스트레스 척도는 삶의 지난 1개월 동안 상황에서 스트레스에 대한 인식에 대한 개인의 자기 보고 평가를 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
1개월 동안 개인의 감정과 생각을 평가합니다.
참가자는 각 항목을 4점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 전혀 없음", 2 = "가끔", 3 = "상당히 자주", 4 = "자주")로 평가하여 0-40 범위의 점수를 생성합니다. .
점수는 항목 4,5,7 및 8의 점수를 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0과 같이 반대로 한 다음 각 항목의 점수를 더하여 얻습니다. 총점.
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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생착 3일 후
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생착 4주 후 인지된 스트레스 척도 점수
기간: 생착 4주 후
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인지된 스트레스 척도는 삶의 지난 1개월 동안 상황에서 스트레스에 대한 인식에 대한 개인의 자기 보고 평가를 측정하는 10개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
1개월 동안 개인의 감정과 생각을 평가합니다.
참가자는 각 항목을 4점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 전혀 없음", 2 = "가끔", 3 = "상당히 자주", 4 = "자주")로 평가하여 0-40 범위의 점수를 생성합니다. .
점수는 항목 4,5,7 및 8의 점수를 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0과 같이 반대로 한 다음 각 항목의 점수를 더하여 얻습니다. 총점.
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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생착 4주 후
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 베이스라인에서 수면 장애 약식(PROMIS-SD) 점수
기간: 기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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참가자는 평가 기간 동안 18세 이상 성인의 수면 장애의 순수 영역을 평가하기 위해 8개 항목의 PROMIS 수면 장애 약식(PROMIS-SD)을 작성합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도(1 = "전혀 없음", 2 = "드물게", 3 = "가끔", 4 = "자주", 5 = "항상")로 평가하여 8-40 범위의 점수를 산출합니다.
8개 항목의 원시 점수는 전체 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 생착 7일 후 수면 장애 약식(PROMIS-SD) 점수
기간: 이식 후 7일째
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참가자는 평가 기간 동안 18세 이상 성인의 수면 장애의 순수 영역을 평가하기 위해 8개 항목의 PROMIS 수면 장애 약식(PROMIS-SD)을 작성합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도(1 = "전혀 없음", 2 = "드물게", 3 = "가끔", 4 = "자주", 5 = "항상")로 평가하여 8-40 범위의 점수를 산출합니다.
8개 항목의 원시 점수는 전체 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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이식 후 7일째
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 생착 후 3일째 수면 장애 약식(PROMIS-SD) 점수
기간: 생착 3일 후
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참가자는 평가 기간 동안 18세 이상 성인의 수면 장애의 순수 영역을 평가하기 위해 8개 항목의 PROMIS 수면 장애 약식(PROMIS-SD)을 작성합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도(1 = "전혀 없음", 2 = "드물게", 3 = "가끔", 4 = "자주", 5 = "항상")로 평가하여 8-40 범위의 점수를 산출합니다.
8개 항목의 원시 점수는 전체 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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생착 3일 후
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Patient-Reported Outcomes 측정 정보 시스템 - 생착 후 4주에 수면 장애 약식(PROMIS-SD) 점수
기간: 생착 4주 후
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참가자는 평가 기간 동안 18세 이상 성인의 수면 장애의 순수 영역을 평가하기 위해 8개 항목의 PROMIS 수면 장애 약식(PROMIS-SD)을 작성합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도(1 = "전혀 없음", 2 = "드물게", 3 = "가끔", 4 = "자주", 5 = "항상")로 평가하여 8-40 범위의 점수를 산출합니다.
8개 항목의 원시 점수는 전체 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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생착 4주 후
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 기준선에서의 피로 점수
기간: 기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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18세 이상의 참가자는 13개 항목으로 구성된 PROMIS Fatigue Short Form 항목을 완료합니다. 이 항목은 가벼운 피로감에서 자신의 능력을 감소시키는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 피로 증상을 평가합니다. 가족 또는 사회적 역할에서 일상 활동 및 기능을 정상적으로 수행합니다.
양식에서 참가자 피로는 신체적, 정신적 및 사회적 활동에 대한 피로의 영향으로 나뉩니다.
모든 항목은 지난 7일 동안의 피로도를 평가합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도로 평가합니다(1= "전혀 그렇지 않음", 2= "약간 있음", 3= "약간 있음", 4= "매우 그렇다", 5= "매우 많이 있음").
점수는 8(최저 점수)에서 40까지의 총점 또는 원시 점수를 생성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 피로함을 나타냅니다.
모든 질문에 응답한 경우 채점표를 사용하여 T-점수를 생성합니다.
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기준선에서 또는 이식 전 병원 방문 중
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 이식 후 7일째 피로 점수
기간: 이식 후 7일째
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18세 이상의 참가자는 13개 항목으로 구성된 PROMIS Fatigue Short Form 항목을 완료합니다. 이 항목은 가벼운 피로감에서 자신의 능력을 감소시키는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 피로 증상을 평가합니다. 가족 또는 사회적 역할에서 일상 활동 및 기능을 정상적으로 수행합니다.
양식에서 참가자 피로는 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 나뉩니다.
모든 항목은 지난 7일 동안의 피로도를 평가합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도로 평가합니다(1= "전혀 그렇지 않음", 2= "조금 있음", 3= "약간 있음", 4= "아주 많이 있음", 5= "매우 많이 있음").
점수는 8(최저 점수)에서 40까지의 총점 또는 원시 점수를 생성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 피로함을 나타냅니다.
모든 질문에 응답한 경우 채점표를 사용하여 T-점수를 생성합니다.
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이식 후 7일째
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 생착 후 3일째 피로 점수
기간: 생착 3일 후
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18세 이상의 참가자는 13개 항목으로 구성된 PROMIS Fatigue Short Form 항목을 완료합니다. 이 항목은 가벼운 피로감에서 자신의 능력을 감소시키는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 피로 증상을 평가합니다. 가족 또는 사회적 역할에서 일상 활동 및 기능을 정상적으로 수행합니다.
양식에서 참가자 피로는 신체적, 정신적 및 사회적 활동에 대한 피로의 영향으로 나뉩니다.
모든 항목은 지난 7일 동안의 피로도를 평가합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도로 평가합니다(1= "전혀 그렇지 않음", 2= "약간 있음", 3= "약간 있음", 4= "매우 그렇다", 5= "매우 많이 있음").
점수는 8(최저 점수)에서 40까지의 총점 또는 원시 점수를 생성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 피로함을 나타냅니다.
모든 질문에 응답한 경우 채점표를 사용하여 T-점수를 생성합니다.
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생착 3일 후
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 생착 4주 후 피로 점수
기간: 생착 4주 후
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18세 이상의 참가자는 13개 항목으로 구성된 PROMIS Fatigue Short Form 항목을 완료합니다. 이 항목은 가벼운 피로감에서 자신의 능력을 감소시키는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 피로 증상을 평가합니다. 가족 또는 사회적 역할에서 일상 활동 및 기능을 정상적으로 수행합니다.
양식에서 참가자 피로는 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 나뉩니다.
모든 항목은 지난 7일 동안의 피로도를 평가합니다.
참가자는 각 항목을 5점 척도로 평가합니다(1= "전혀 그렇지 않음", 2= "조금 있음", 3= "약간 있음", 4= "아주 많이 있음", 5= "매우 많이 있음").
점수는 8(최저 점수)에서 40까지의 총점 또는 원시 점수를 생성하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 피로함을 나타냅니다.
모든 질문에 응답한 경우 채점표를 사용하여 T-점수를 생성합니다.
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생착 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구에서 분석된 데이터는 연구와 더 관련이 있으므로 공유됩니다.
이 연구를 위해 IDP를 공유할 필요는 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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