Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Ambient Light Multiple Myeloma-studien

10. juni 2026 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematiske lyseksponeringseffekter på døgnrytmer, medriving, betennelse, nøytropenisk feber og symptombelastning blant myelomatosepasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

Målet med denne randomiserte kontrollstudien på flere steder vil være å vurdere innvirkningen Systematisk belysning på døgnrytme, inflammasjon, nøytropen feber og symptombelastning blant myelomatosepasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon. For å nå dette målet vil 200 myelomatosepasienter motta en av to forskjellige lysbehandlinger som er designet for å fremme døgnrytmejustering. Mens de mottar disse lysbehandlingene, vil deltakernes søvneffektivitet, urinmelatoninnivåer, blodinflammatoriske cytokinnivåer og symptomer bli vurdert over en 2-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) opplever store transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, inkludert forhøyet symptombyrde, høy forekomst av nøytropen feber og økning i inflammatoriske cytokiner. Disse transplantasjonsrelaterte komplikasjonene forsterkes av døgnrytmeforstyrrelser (CRD), som fører til feiljustering mellom melatoninnivåer og søvntider. Siden lys er en sterk synkronisator av døgnrytmer, vil den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien på flere steder (RCT) undersøke om belysning designet for å levere døgneffektivt lys som fremmer døgnrytmejustering, vil: 1) fremme høyere melatoninnivåer om natten og bedre nattesøvn, 2) redusere pro-inflammatoriske cytokiner, 3) redusere forekomsten av nøytropen feber og 4) forbedre symptombyrden hos kreftpasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.

Sykehusrom for pasienter som gjennomgår innlagt autolog stamcelletransplantasjon ved Mount Sinai Medical Center (MSMC) og ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) vil ettermonteres for å installere 1 av 2 lysinngrep, enten døgneffektive (intervensjon) og døgnineffektivt (sammenligning) omgivelseslys som kan forbedre søvnen.

1-2 uker og ikke mer enn 2 måneder før transplantasjon, vil deltakerne få en Actiwatch, Daysimeter (personlig lysmåler), søvnlogger, spørreskjemaer og et urinsamlingssett for å vurdere melatonin. Én blodprøve for cytokinanalyser vil bli tatt under ett av sykehusbesøkene før transplantasjon. Blodprøver utføres alltid om morgenen og alltid på samme tidspunkt for samme person. De samme resultatene (spørreskjemaer, Actiwatch, Daysimeter, urinprøver, blodprøver) vil bli samlet inn under transplantasjonsperioden og en gang, fire uker etter engraftment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Giralt
      • New York, New York, Forente stater, 10029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom
  • Planlagt å gjennomgå sin første autologe stamcelletransplantasjonsprosedyre.
  • 21 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Engelskspråklig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prosedyre for autolog stamcelletransplantasjon
  • Svangerskap
  • Øyesykdommer som begrenser lysets evne til å bli behandlet
  • Sekundær kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene
  • Alvorlige søvnforstyrrelser
  • Anamnese med bipolar lidelse eller maniske episoder
  • Alvorlig psykisk svikt
  • Tidligere bruk av lysterapi
  • Aktiv infeksjon inkludert COVID-19 infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Circadian Effective Lighting (CEL)
CEL vil bli utført på sykehus over en 2-måneders periode.
Enhet: Døgntidseffektiv belysning
Deltakerne vil motta belysning med et spektrum på 300K, 500 lux til øyehøyde mellom 07.00 og 10.00 om morgenen, og sykehusbelysning (
Sham-komparator: Cirkadisk ineffektiv belysning (CIL)
Komparatorbelysningen vil utføres identisk med arm 1, ved spesifiserte lavere belysningsnivåer.
Enhet: Circadian Ineffective Lightning (CIL)
Deltakerne vil motta lavere lysnivåer om morgenen (belysning med et spektrum på 300k,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinmelatonin
Tidsramme: Baseline-besøk og 3 dager etter autolog stamcelletransplantasjon
Deltakerne vil få hetteglass for oppsamling og detaljerte instruksjoner for å tømme blærene deres når de stiger om morgenen og eventuelle tidligere tomrom om natten som starter 2 timer før deres normale leggetider, da de vil bli bedt om å dempe lyset til et minimum og unngå å bruke deres selvlysende skjermer. Deltakere (og sykepleiere) vil samle hvert tomrom i løpet av natten i et eget hetteglass og registrere tidspunktene for hver tomgang. Urinmelatonin-sulfat (6 sulfatoksymelatonin, aMT6s) målinger vil bli analysert med et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett (IBL International, Hamburg, Tyskland).
Baseline-besøk og 3 dager etter autolog stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet ved bruk av Actigraphy 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Deltakeren vil bli bedt om å bruke en håndleddsaktigraf for å overvåke søvn og aktivitet, daglig i 5 påfølgende dager. Fra aktigrafidataene vil endring i søvneffektivitet bli beregnet. En høyere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
7 dager etter transplantasjon
Søvneffektivitet ved bruk av Actigraphy 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
Deltakeren vil bli bedt om å bruke en håndleddsaktigraf for å overvåke søvn og aktivitet, daglig i 5 påfølgende dager. Fra aktigrafidataene vil endring i søvneffektivitet bli beregnet. En høyere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
3 dager etter engraftment
Søvneffektivitet ved bruk av Actigraphy 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
Deltakeren vil bli bedt om å bruke en håndleddsaktigraf for å overvåke søvn og aktivitet, daglig i 5 påfølgende dager. Fra aktigrafidataene vil endring i søvneffektivitet bli beregnet. En høyere søvneffektivitet indikerer forbedret søvn.
4 uker etter engraftment
CRP-nivåer av inflammatorisk cytokin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
En blodprøve vil bli tatt for å måle CRP-nivåer av inflammatorisk cytokin. En reduksjon i CRP-nivåer indikerer redusert betennelse.
Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
CRP-nivåer av inflammatorisk cytokin 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
En blodprøve vil bli tatt for å måle CRP-nivåer av inflammatorisk cytokin. En reduksjon i CRP-nivåer indikerer redusert betennelse.
7 dager etter transplantasjon
Inflammatoriske cytokin-CRP-nivåer 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
En blodprøve vil bli tatt for å måle CRP-nivåer av inflammatorisk cytokin. En reduksjon i CRP-nivåer indikerer redusert betennelse.
3 dager etter engraftment
Inflammatoriske cytokin-CRP-nivåer 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
En blodprøve vil bli tatt for å måle CRP-nivåer av inflammatorisk cytokin. En reduksjon i CRP-nivåer indikerer redusert betennelse.
4 uker etter engraftment
Antall nøytropene feber 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Legemerknader om pasientens nøytropeniske feber vil bli hentet fra medisinske journaler. Nøytropen feber vil bli definert som temperatur på 38,2 C eller høyere og et absolutt antall nøytrofile celler på mindre enn 500 celler/mm. Legens notater gjennomgås, og antall ganger nøytropen feber er rapportert for hver deltaker registreres.
7 dager etter transplantasjon
Antall nøytropene feber 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
Legemerknader om pasientens nøytropeniske feber vil bli hentet fra medisinske journaler. Nøytropen feber vil bli definert som temperatur på 38,2 C eller høyere og et absolutt antall nøytrofile celler på mindre enn 500 celler/mm. Legens notater gjennomgås, og antall ganger nøytropen feber er rapportert for hver deltaker registreres.
3 dager etter engraftment
Antall nøytropene feber 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
Legemerknader om pasientens nøytropeniske feber vil bli hentet fra medisinske journaler. Nøytropen feber vil bli definert som temperatur på 38,2 C eller høyere og et absolutt antall nøytrofile celler på mindre enn 500 celler/mm. Legens notater gjennomgås, og antall ganger nøytropen feber er rapportert for hver deltaker registreres.
4 uker etter engraftment
Døgnlysnivåer målt med Daysimeter (lysmonitor) 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Deltakerne vil bli bedt om å bære Daysimeters som anheng eller en nål under alle våkne tider i intervensjonsukene. Lysmålinger fra Daysimeters brukt som anheng eller pinner er nærmest lysmålinger i øyehøyde. Dagsimeteret vil også bli brukt til å overvåke den totale mengden døgnlys som mottas av deltakeren i løpet av intervensjonsukene.
7 dager etter transplantasjon
Døgnlysnivåer målt med Daysimeter (lysmonitor) 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
Deltakerne vil bli bedt om å bære Daysimeters som anheng eller en nål under alle våkne tider i intervensjonsukene. Lysmålinger fra Daysimeters brukt som anheng eller pinner er nærmest lysmålinger i øyehøyde. Dagsimeteret vil også bli brukt til å overvåke den totale mengden døgnlys som mottas av deltakeren i løpet av intervensjonsukene.
3 dager etter engraftment
Døgnlysnivåer målt med Daysimeter (lysmonitor) 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
Deltakerne vil bli bedt om å bære Daysimeters som anheng eller en nål under alle våkne tider i intervensjonsukene. Lysmålinger fra Daysimeters brukt som anheng eller pinner er nærmest lysmålinger i øyehøyde. Dagsimeteret vil også bli brukt til å overvåke den totale mengden døgnlys som mottas av deltakeren i løpet av intervensjonsukene.
4 uker etter engraftment
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
MDASI-MM, med veletablert reliabilitet og validitet, er 19-elements mål på kreftrelatert symptombyrde. Den vurderer 13 kjernesymptomer som er vanlige på tvers av krefttyper og behandlinger (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, plager, kortpustethet, huskevansker, mangel på matlyst, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet/prikking). I tillegg vurderer 6 punkter symptomrelatert interferens. Alle 19 elementene er vurdert med referanse til "de siste 24 timene" på en skala fra 0 til 10 med ankere i de ytterste ender av skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så ille som du kan" Tenk deg"; for interferenselementer 0 = "Interfererte ikke" og 10 = "Interfererte fullstendig. Høyere score indikerer høyere symptominterferens. MDASI-multippelt myelom (MM) er MDASI pluss 7 tilleggselementer som vurderer symptomer spesifikke for pasienter med MM (forstoppelse, muskelsvakhet, diaré, sår munn/hals, utslett, konsentrasjonsvansker og beinsmerter).
Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multippel Myelom (MDASI-MM) 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
MDASI-MM, med veletablert reliabilitet og validitet, er 19-elements mål på kreftrelatert symptombyrde. Den vurderer 13 kjernesymptomer som er vanlige på tvers av krefttyper og behandlinger (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, plager, kortpustethet, huskevansker, mangel på matlyst, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet/prikking). I tillegg vurderer 6 punkter symptomrelatert interferens. Alle 19 elementene er vurdert med referanse til "de siste 24 timene" på en skala fra 0 til 10 med ankere i de ytterste ender av skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så ille som du kan" Tenk deg"; for interferenselementer 0 = "Interfererte ikke" og 10 = "Interfererte fullstendig. Høyere score indikerer høyere symptominterferens. MDASI-multippelt myelom (MM) er MDASI pluss 7 tilleggselementer som vurderer symptomer spesifikke for pasienter med MM (forstoppelse, muskelsvakhet, diaré, sår munn/hals, utslett, konsentrasjonsvansker og beinsmerter).
7 dager etter transplantasjon
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
MDASI-MM, med veletablert reliabilitet og validitet, er 19-elements mål på kreftrelatert symptombyrde. Den vurderer 13 kjernesymptomer som er vanlige på tvers av krefttyper og behandlinger (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, plager, kortpustethet, huskevansker, mangel på matlyst, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet/prikking). I tillegg vurderer 6 punkter symptomrelatert interferens. Alle 19 elementene er vurdert med referanse til "de siste 24 timene" på en skala fra 0 til 10 med ankere i de ytterste ender av skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så ille som du kan" Tenk deg"; for interferenselementer 0 = "Interfererte ikke" og 10 = "Interfererte fullstendig. Høyere score indikerer høyere symptominterferens. MDASI-multippelt myelom (MM) er MDASI pluss 7 tilleggselementer som vurderer symptomer spesifikke for pasienter med MM (forstoppelse, muskelsvakhet, diaré, sår munn/hals, utslett, konsentrasjonsvansker og beinsmerter).
3 dager etter engraftment
MD Anderson Symptom Inventory Score-Multiple Myeloma (MDASI-MM) 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
MDASI-MM, med veletablert reliabilitet og validitet, er 19-elements mål på kreftrelatert symptombyrde. Den vurderer 13 kjernesymptomer som er vanlige på tvers av krefttyper og behandlinger (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, plager, kortpustethet, huskevansker, mangel på matlyst, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet/prikking). I tillegg vurderer 6 punkter symptomrelatert interferens. Alle 19 elementene er vurdert med referanse til "de siste 24 timene" på en skala fra 0 til 10 med ankere i de ytterste ender av skalaen (for symptomelementer, 0 = "Ikke til stede" og 10 = "Så ille som du kan" Tenk deg"; for interferenselementer 0 = "Interfererte ikke" og 10 = "Interfererte fullstendig. Høyere score indikerer høyere symptominterferens. MDASI-multippelt myelom (MM) er MDASI pluss 7 tilleggselementer som vurderer symptomer spesifikke for pasienter med MM (forstoppelse, muskelsvakhet, diaré, sår munn/hals, utslett, konsentrasjonsvansker og beinsmerter).
4 uker etter engraftment
Oppfattet stressskala ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler en persons selvrapporterte evaluering av deres oppfatning av stress i en situasjon i løpet av den siste 1 måneden av livet. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldri", 1 = "nesten aldri," 2 = "noen ganger," 3 = "ganske ofte," 4 = "ofte") og gir poeng fra 0-40 . Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på punktene 4,5,7 og 8 slik: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og deretter legge sammen poengsummene for hvert element for å oppnå en totalscore. Høyere score indikerer større stress.
Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
Oppfattet stressskala-score 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler en persons selvrapporterte evaluering av deres oppfatning av stress i en situasjon i løpet av den siste 1 måneden av livet. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldri", 1 = "nesten aldri," 2 = "noen ganger," 3 = "ganske ofte," 4 = "ofte") og gir poeng fra 0-40 . Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på punktene 4,5,7 og 8 slik: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og deretter legge sammen poengsummene for hvert element for å oppnå en totalscore. Høyere score indikerer større stress.
7 dager etter transplantasjon
Oppfattet stressskala-score 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler en persons selvrapporterte evaluering av deres oppfatning av stress i en situasjon i løpet av den siste 1 måneden av livet. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldri", 1 = "nesten aldri," 2 = "noen ganger," 3 = "ganske ofte," 4 = "ofte") og gir poeng fra 0-40 . Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på punktene 4,5,7 og 8 slik: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og deretter legge sammen poengsummene for hvert element for å oppnå en totalscore. Høyere score indikerer større stress.
3 dager etter engraftment
Oppfattet stressskala-score 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
Perceived Stress Scale er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler en persons selvrapporterte evaluering av deres oppfatning av stress i en situasjon i løpet av den siste 1 måneden av livet. Den vurderer en persons følelser og tanker over en 1-måneders periode. Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts skala (0 = "aldri", 1 = "nesten aldri," 2 = "noen ganger," 3 = "ganske ofte," 4 = "ofte") og gir poeng fra 0-40 . Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på punktene 4,5,7 og 8 slik: 0=1,1=3,2=2,3=1,4=0, og deretter legge sammen poengsummene for hvert element for å oppnå en totalscore. Høyere score indikerer større stress.
4 uker etter engraftment
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
Deltakerne vil fylle ut 8-elements PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) under vurderingsperioder for å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser blant voksne i alderen 18 år og eldre. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldri", 2 = "sjelden", 3 = "noen ganger", 4 = "ofte", 5 = "alltid"), og gir poeng fra 8-40. Rå poengsum for de 8 elementene summeres for en global poengsum; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) poengsum 7 dager etter engraftment
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Deltakerne vil fylle ut 8-elements PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) under vurderingsperioder for å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser blant voksne i alderen 18 år og eldre. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldri", 2 = "sjelden", 3 = "noen ganger", 4 = "ofte", 5 = "alltid"), og gir poeng fra 8-40. Rå poengsum for de 8 elementene summeres for en global poengsum; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
7 dager etter transplantasjon
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
Deltakerne vil fylle ut 8-elements PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) under vurderingsperioder for å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser blant voksne i alderen 18 år og eldre. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldri", 2 = "sjelden", 3 = "noen ganger", 4 = "ofte", 5 = "alltid"), og gir poeng fra 8-40. Rå poengsum for de 8 elementene summeres for en global poengsum; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
3 dager etter engraftment
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Søvnforstyrrelse Short Form (PROMIS-SD) score ved 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
Deltakerne vil fylle ut 8-elements PROMIS Sleep Disturbance Short Form (PROMIS-SD) under vurderingsperioder for å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser blant voksne i alderen 18 år og eldre. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts skala (1 = "aldri", 2 = "sjelden", 3 = "noen ganger", 4 = "ofte", 5 = "alltid"), og gir poeng fra 8-40. Rå poengsum for de 8 elementene summeres for en global poengsum; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
4 uker etter engraftment
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fatigue Score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
Deltakere, 18 år og eldre, vil fullføre PROMIS Fatigue Short Form-elementer med 13 elementer som vurderer en rekke selvrapporterte symptomer på tretthet fra milde tretthetsfølelser til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. På skjemaet er Deltakertretthet delt etter virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Alle elementer vurderer tretthet de siste 7 dagene. Deltakerne vil rangere hvert element på en 5-punkts skala (1= «Ikke i det hele tatt», 2= «Litt», 3= «Noe», 4= «Ganske mye», 5= «Veldig mye»). Poengsummen vil bli summert for å gi en total eller rå poengsum som strekker seg fra 8. (laveste poengsum) til 40, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere tretthet. Hvis alle spørsmål ble besvart, vil en poengtabell bli brukt til å generere T-poengsummen.
Ved baseline, eller under sykehusbesøket før transplantasjon
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Utmattelsespoeng 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon
Deltakere, 18 år og eldre, vil fullføre PROMIS Fatigue Short Form-elementer med 13 elementer som vurderer en rekke selvrapporterte symptomer på tretthet fra milde tretthetsfølelser til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. På skjemaet er Deltakertretthet delt etter virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Alle elementer vurderer tretthet de siste 7 dagene. Deltakerne vil rangere hvert element på en 5-punkts skala (1= «Ikke i det hele tatt», 2= «Litt», 3= «Noe», 4= «Ganske mye», 5= «Veldig mye»). Poengsummen vil bli summert for å gi en total eller rå poengsum som strekker seg fra 8. (laveste poengsum) til 40, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere tretthet. Hvis alle spørsmål ble besvart, vil en poengtabell bli brukt til å generere T-poengsummen.
7 dager etter transplantasjon
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Utmattelsespoeng 3 dager etter engraftment
Tidsramme: 3 dager etter engraftment
Deltakere, 18 år og eldre, vil fullføre PROMIS Fatigue Short Form-elementer med 13 elementer som vurderer en rekke selvrapporterte symptomer på tretthet fra milde tretthetsfølelser til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. På skjemaet er Deltakertretthet delt etter virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Alle elementer vurderer tretthet de siste 7 dagene. Deltakerne vil rangere hvert element på en 5-punkts skala (1= «Ikke i det hele tatt», 2= «Litt», 3= «Noe», 4= «Ganske mye», 5= «Veldig mye»). Poengsummen vil bli summert for å gi en total eller rå poengsum som strekker seg fra 8. (laveste poengsum) til 40, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere tretthet. Hvis alle spørsmål ble besvart, vil en poengtabell bli brukt til å generere T-poengsummen.
3 dager etter engraftment
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Tretthetsscore 4 uker etter engraftment
Tidsramme: 4 uker etter engraftment
Deltakere, 18 år og eldre, vil fullføre PROMIS Fatigue Short Form-elementer med 13 elementer som vurderer en rekke selvrapporterte symptomer på tretthet fra milde tretthetsfølelser til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. På skjemaet er Deltakertretthet delt etter virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Alle elementer vurderer tretthet de siste 7 dagene. Deltakerne vil rangere hvert element på en 5-punkts skala (1= «Ikke i det hele tatt», 2= «Litt», 3= «Noe», 4= «Ganske mye», 5= «Veldig mye»). Poengsummen vil bli summert for å gi en total eller rå poengsum som strekker seg fra 8. (laveste poengsum) til 40, med en høyere poengsum som indikerer hyppigere tretthet. Hvis alle spørsmål ble besvart, vil en poengtabell bli brukt til å generere T-poengsummen.
4 uker etter engraftment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-01146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Analyserte data fra studien vil bli delt, da denne informasjonen er mer relevant for forskningen. IDP trenger ikke deles for denne forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere